Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van orthopedische zorg voor de Z-vormige voet bij zuigelingen

12 augustus 2022 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Beoordeling van orthopedische zorg voor de Z-vormige voet bij kinderen van 6 maanden tot 2 jaar oud

Real-life, observationeel, monocentrisch, ambispectief onderzoek, uitgevoerd in Frankrijk. Het doel van de studie is om het slagingspercentage van orthopedische behandeling van de Z-voet na ten minste 9 maanden follow-up te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Voetafwijkingen

Interventie / Behandeling

Procedure: Orthopedische behandeling van de Z-voet

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een enkele prospectieve gegevensverzameling omvatten, die het mogelijk zal maken om prospectieve klinische gegevens te verkrijgen bij de langste follow-up na de behandeling, met een minimale follow-up van 9 maanden. Deze inzameling gebeurt tijdens een bezoek aan het kantoor of een telefoongesprek, afhankelijk van de voorkeur van patiënten en hun ouders.

Vroege gegevens (vóór de ingreep, direct daarna en na 3 maanden follow-up) worden retrospectief verzameld in medische dossiers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Boulogne-billancourt, Frankrijk
    - Clinique Marcel SEMBAT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die leden aan een aangeboren idiopathische Z-voetdeformatie, in de leeftijd van 6 maanden tot 2 jaar ten tijde van de orthopedische behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kind met een congenitale idiopathische uni- of bilaterale misvorming van de voet in Z, gedefinieerd door de aanwezigheid van een hoekige adductie van de middenvoorvoet en een dorsolaterale bult;
Orthopedische behandeling met femoropedische pleisters en spalken in 1e aanleg, minimaal 9 maanden voor opname gestart;
Kind van 6 maanden tot 2 jaar bij aanvang opvang;
Toestemming van de ouders of de wettelijke vertegenwoordiger van het kind om persoonlijke informatie over hun kind te verzamelen.

Uitsluitingscriteria:

Kind heeft een secundaire Z-voet gepresenteerd;
Geschiedenis van voetchirurgie;
Gebrek aan retrospectieve gegevens om de convexiteit van de buitenrand van de voet te beoordelen vóór orthopedische zorg;
Onvermogen van de ouders of de wettelijke vertegenwoordiger van het kind om het onderzoeksprotocol te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het belangrijkste criterium van de studie is het slagingspercentage van orthopedische behandeling van de Z-voet. Tijdsspanne: 9 maanden	Succes is een samengesteld criterium, gemeten bij de laatste follow-up, gedefinieerd door: Buitenrand van de rechte voet; EN Afwezigheid van dorsolaterale bult OF mogelijkheid om zonder moeite schoenen aan te trekken EN Afwezigheid van herhaling van de misvorming OF hervatting van chirurgie OF hervatting van orthopedische behandeling.	9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Matig slagingspercentage van de procedure Tijdsspanne: 9 maanden	Gedefinieerd door een externe rand van de voet die niet rechtlijnig is maar de mogelijkheid van normaal schoeisel, op de grootste afstand (ten opzichte van het aantal behandelde voeten)	9 maanden
Gedeeltelijk en totaal slagingspercentage (in verhouding tot het aantal behandelde patiënten) Tijdsspanne: 9 maanden	Totaal slagingspercentage: (aantal patiënten met unilaterale aantasting en met succes behandelde voet + aantal patiënten met bilaterale aantasting en beide voeten met succes behandeld) / totaal aantal patiënten. Gedeeltelijk slagingspercentage bij patiënten met bilaterale betrokkenheid: aantal patiënten bij wie slechts één van de 2 voeten met succes is behandeld / aantal patiënten met bilaterale betrokkenheid.	9 maanden
Bolle hoek van de buitenrand van de voet tijdens de follow-up Tijdsspanne: 9 maanden	De evolutie van de convexiteitshoek van de buitenrand van de voet zal bestudeerd worden tijdens behandeling en opvolging, in een gemengd model met herhaalde metingen, met de initiële ernst van de misvorming als cofactor (hoek ≤ 15° /> 15° ).	9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mira MD RAMANOUDJAME, Clinique Marcel SEMBAT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria