Ocena opieki ortopedycznej stopy w kształcie litery Z u niemowlęcia
12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Ocena opieki ortopedycznej stopy w kształcie litery Z u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat
Prawdziwe, obserwacyjne, monocentryczne, ambispektywne badanie przeprowadzone we Francji.
Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia ortopedycznego stopy Z po co najmniej 9 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie obejmowało pojedynczy prospektywny zbiór danych, co umożliwi uzyskanie prospektywnych danych klinicznych w najdłuższej obserwacji po leczeniu, z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 9 miesięcy. Odbiór ten będzie wykonywany podczas wizyty w gabinecie lub podczas rozmowy telefonicznej, w zależności od preferencji pacjentów i ich rodziców.
Dane wczesne (przed interwencją, bezpośrednio po i po 3 miesiącach obserwacji) będą gromadzone retrospektywnie w dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boulogne-billancourt, Francja
- Clinique Marcel SEMBAT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci z wrodzoną idiopatyczną deformacją stopy Z, w wieku od 6 miesięcy do 2 lat w momencie leczenia ortopedycznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko z wrodzoną idiopatyczną wadą rozwojową, jedno- lub obustronną stopy w Z, definiowaną przez obecność przywodzenia kątowego śródstopia i garbu grzbietowo-bocznego;
- Leczenie ortopedyczne z użyciem plastrów udowych i szyn szczelinowych w I intencji, rozpoczęte co najmniej 9 miesięcy przed włączeniem;
- Dziecko w wieku od 6 miesięcy do 2 lat w chwili rozpoczęcia opieki;
- Upoważnienie rodziców lub przedstawiciela prawnego dziecka do zbierania danych osobowych jego dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko z wtórną stopą Z;
- Historia chirurgii stopy;
- Brak danych retrospektywnych do oceny wypukłości zewnętrznej krawędzi stopy przed podjęciem działań ortopedycznych;
- Niezdolność rodziców lub przedstawiciela prawnego dziecka do zrozumienia protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym kryterium badania jest skuteczność leczenia ortopedycznego stopy Z.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Powodzenie jest złożonym kryterium, mierzonym podczas ostatniej wizyty kontrolnej, zdefiniowanym przez:
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiarkowany wskaźnik powodzenia zabiegu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zdefiniowany przez zewnętrzną krawędź stopy, która nie jest prostoliniowa, ale możliwość normalnego obuwia, w największej odległości (w stosunku do liczby leczonych stóp)
|
9 miesięcy
|
|
Częściowy i całkowity wskaźnik powodzenia (w stosunku do liczby leczonych pacjentów)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
|
9 miesięcy
|
|
Kąt wypukłości zewnętrznej krawędzi stopy podczas obserwacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ewolucja kąta wypukłości zewnętrznej krawędzi stopy będzie badana w trakcie leczenia i obserwacji, w modelu mieszanym z powtarzanymi pomiarami, z początkowym stopniem zaawansowania wady rozwojowej jako kofaktorem (kąt ≤ 15° /> 15° ).
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mira MD RAMANOUDJAME, Clinique Marcel SEMBAT
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A02916-51
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie ortopedyczne stopy Z
-
University Medicine GreifswaldRejestracja na zaproszenie
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNieznanyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąHiszpania