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Évaluation des soins orthopédiques du pied en forme de Z chez le nourrisson

12 août 2022 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Bilan de la prise en charge orthopédique du pied en Z chez l'enfant de 6 mois à 2 ans

Étude grandeur nature, observationnelle, monocentrique, ambispective, réalisée en France. Le but de l'étude est d'évaluer le taux de réussite de la prise en charge orthopédique du pied Z après au moins 9 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Déformations du pied

Intervention / Traitement

Procédure: Prise en charge orthopédique du pied Z

Description détaillée

L'étude comprendra un seul recueil de données prospectives, ce qui permettra d'obtenir des données cliniques prospectives au plus long recul après traitement, avec un recul minimum de 9 mois. Ce prélèvement se fera lors d'une visite au cabinet ou d'un appel téléphonique, selon la préférence des patients et de leurs parents.

Les données précoces (avant l'intervention, immédiatement après et à 3 mois de suivi) seront recueillies rétrospectivement dans les dossiers médicaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Boulogne-billancourt, France
    - Clinique Marcel SEMBAT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants ayant souffert d'une déformation congénitale idiopathique du pied en Z, âgés de 6 mois à 2 ans au moment du traitement orthopédique.

La description

Critère d'intégration:

Enfant ayant présenté une malformation congénitale idiopathique uni- ou bilatérale du pied en Z, définie par la présence d'une adduction angulaire du médio-avant-pied et d'une bosse dorsolatérale ;
Traitement orthopédique par plâtres fémoropédiques et attelles fendues en 1ère intention, ayant commencé au moins 9 mois avant l'inclusion ;
Enfant âgé de 6 mois à 2 ans au début de la prise en charge ;
Autorisation des parents ou du représentant légal de l'enfant à collecter des informations personnelles sur leur enfant.

Critère d'exclusion:

Enfant ayant présenté un pied Z secondaire ;
Antécédents de chirurgie du pied ;
Absence de données rétrospectives pour évaluer la convexité du bord externe du pied avant prise en charge orthopédique ;
Incapacité des parents ou du représentant légal de l'enfant à comprendre le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Le critère principal de l'étude est le taux de réussite de la prise en charge orthopédique du pied Z. Délai: 9 mois	Le succès est un critère composite, mesuré au dernier recul, défini par : Bord extérieur du pied droit ; ET Absence de bosse dorsolatérale OU possibilité de se chausser sans difficulté ET Absence de récidive de la malformation OU reprise de la chirurgie OU reprise du traitement orthopédique.	9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de réussite modéré de la procédure Délai: 9 mois	Défini par un bord externe du pied non rectiligne mais la possibilité d'un chaussage normal, à la plus grande distance (par rapport au nombre de pieds traités)	9 mois
Taux de succès partiel et total (par rapport au nombre de patients traités) Délai: 9 mois	Taux de réussite total : (nombre de patients atteints d'une atteinte unilatérale et d'un pied traité avec succès + nombre de patients atteints d'une atteinte bilatérale et les deux pieds traités avec succès) / nombre total de patients. Taux de succès partiel chez les patients avec atteinte bilatérale : nombre de patients avec un seul des 2 pieds traités avec succès / nombre de patients avec atteinte bilatérale.	9 mois
Angle convexe du bord externe du pied lors du suivi Délai: 9 mois	L'évolution de l'angle de convexité du bord externe du pied sera étudiée au cours du traitement et du suivi, dans un modèle mixte à mesures répétées, avec la sévérité initiale de la malformation comme cofacteur (angle ≤ 15° /> 15° ).	9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mira MD RAMANOUDJAME, Clinique Marcel SEMBAT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité