Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ортопедического ухода за Z-образной стопой у младенцев

12 августа 2022 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Оценка ортопедического ухода за Z-образной стопой у детей от 6 месяцев до 2 лет

Реальное, обсервационное, моноцентрическое, двойственное исследование, проведенное во Франции. Цель исследования — оценить степень успеха ортопедического лечения Z-образной стопы после не менее 9 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Деформации стопы

Вмешательство/лечение

Процедура: Ортопедическое лечение Z-стопы

Подробное описание

Исследование будет включать в себя единый сбор проспективных данных, что позволит получить проспективные клинические данные при максимально длительном наблюдении после лечения, при минимальном периоде наблюдения 9 мес. Этот сбор будет производиться во время визита в офис или телефонного звонка, в зависимости от предпочтений пациентов и их родителей.

Ранние данные (до вмешательства, сразу после и через 3 месяца наблюдения) будут ретроспективно собираться в медицинских записях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Boulogne-billancourt, Франция
    - Clinique Marcel SEMBAT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, перенесшие врожденную идиопатическую Z-образную деформацию стопы, в возрасте от 6 мес до 2 лет на момент ортопедического лечения.

Описание

Критерии включения:

Ребенок с врожденной идиопатической аномалией стопы, одно- или двусторонней в Z, определяемой наличием углового приведения середины переднего отдела стопы и дорсолатерального горба;
Ортопедическое лечение феморопедическими пластырями и щелевыми шинами в 1-м натяжении, начатое не менее чем за 9 мес до включения;
Ребенок в возрасте от 6 месяцев до 2 лет на начало ухода;
Разрешение родителей или законного представителя ребенка на сбор личной информации об их ребенке.

Критерий исключения:

У ребенка вторичная стопа Z;
История хирургии стопы;
Отсутствие ретроспективных данных для оценки выпуклости наружного края стопы до ортопедической помощи;
Неспособность родителей или законного представителя ребенка разобраться в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Основным критерием исследования является успешность ортопедического лечения Z-образной стопы. Временное ограничение: 9 месяцев	Успех — это составной критерий, измеряемый при последнем контрольном осмотре и определяемый следующим образом: Внешний край прямой стопы; И Отсутствие дорсолатерального горба ИЛИ возможность беспрепятственно обуваться И Отсутствие рецидива порока развития ИЛИ возобновление операции ИЛИ возобновление ортопедического лечения.	9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Умеренная успешность процедуры Временное ограничение: 9 месяцев	Определяется не прямолинейным внешним краем стопы, а возможностью обычной обуви, на наибольшем расстоянии (относительно количества обработанных стоп)	9 месяцев
Частичный и полный успех (относительно числа пролеченных пациентов) Временное ограничение: 9 месяцев	Общий показатель успеха: (количество пациентов с односторонним поражением и успешно пролеченных стоп + количество пациентов с двусторонним поражением и успешно пролеченных обеих стоп) / общее количество пациентов. Частичный показатель успеха у пациентов с двусторонним поражением: количество пациентов, у которых успешно лечилась только одна из двух стоп / количество пациентов с двусторонним поражением.	9 месяцев
Выпуклый угол наружного края стопы при динамическом осмотре Временное ограничение: 9 месяцев	Эволюцию угла выпуклости наружного края стопы будут изучать в процессе лечения и диспансерного наблюдения, в смешанной модели с повторными измерениями, с исходной тяжестью порока как кофактором (угол ≤ 15°/>15° ).	9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Следователи

Главный следователь: Mira MD RAMANOUDJAME, Clinique Marcel SEMBAT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества