Avaliação dos Cuidados Ortopédicos do Pé em Z em Lactentes
12 de agosto de 2022 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Avaliação dos Cuidados Ortopédicos do Pé em Z em Crianças de 6 Meses a 2 Anos
Estudo real, observacional, monocêntrico, ambispectivo, realizado na França.
O objetivo do estudo é avaliar a taxa de sucesso do manejo ortopédico do Z-foot após pelo menos 9 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá uma única coleta de dados prospectiva, o que permitirá obter dados clínicos prospectivos no seguimento mais longo após o tratamento, com seguimento mínimo de 9 meses. Essa coleta será feita durante uma visita ao consultório ou por telefone, dependendo da preferência do paciente e de seus pais.
Os dados iniciais (antes da intervenção, imediatamente após e aos 3 meses de acompanhamento) serão coletados retrospectivamente em prontuários médicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Boulogne-billancourt, França
- Clinique Marcel SEMBAT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com deformação congênita idiopática do pé em Z, com idade entre 6 meses e 2 anos no momento do tratamento ortopédico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança portadora de malformação congênita idiopática uni ou bilateral do pé em Z, definida pela presença de adução angular do mediopé e giba dorsolateral;
- Tratamento ortopédico com gessos femoropédicos e talas ranhuradas em 1ª intenção, iniciado há pelo menos 9 meses antes da inclusão;
- Criança de 6 meses a 2 anos no início do atendimento;
- Autorização dos pais ou do representante legal da criança para coletar informações pessoais sobre seu filho.
Critério de exclusão:
- Criança apresentando pé Z secundário;
- História da cirurgia do pé;
- Falta de dados retrospectivos para avaliar a convexidade da borda externa do pé antes dos cuidados ortopédicos;
- Incapacidade dos pais ou do representante legal da criança em compreender o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O principal critério do estudo é a taxa de sucesso do tratamento ortopédico do Z-foot.
Prazo: 9 meses
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O sucesso é um critério composto, medido no último acompanhamento, definido por:
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso moderada do procedimento
Prazo: 9 meses
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Definido por uma borda externa do pé que não é retilínea, mas a possibilidade de calçado normal, na maior distância (relativa ao número de pés tratados)
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9 meses
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Taxa de sucesso parcial e total (em relação ao número de pacientes tratados)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Ângulo convexo da borda externa do pé durante o acompanhamento
Prazo: 9 meses
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A evolução do ângulo de convexidade da borda externa do pé será estudada durante o tratamento e acompanhamento, em modelo misto com medidas repetidas, tendo como cofator a gravidade inicial da malformação (ângulo ≤ 15° /> 15° ).
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mira MD RAMANOUDJAME, Clinique Marcel SEMBAT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A02916-51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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