Vauvan Z-muotoisen jalan ortopedisen hoidon arviointi
perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Z-muotoisen jalan ortopedisen hoidon arviointi 6 kk - 2 vuoden ikäisillä lapsilla
Tosielämän havainnollinen, yksikeskinen, ambispektiivinen tutkimus, tehty Ranskassa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Z-jalan ortopedisen hoidon onnistumisprosenttia vähintään 9 kuukauden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää yhden prospektiivisen tiedonkeruun, jonka avulla on mahdollista saada prospektiivista kliinistä tietoa pisimmällä hoidon jälkeisellä seurannalla, vähintään 9 kuukauden seurannalla. Keräys tehdään toimistokäynnin tai puhelinsoiton yhteydessä, riippuen potilaiden ja heidän vanhempiensa mieltymyksistä.
Varhaiset tiedot (ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen) kerätään takautuvasti potilastietoihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-billancourt, Ranska
- Clinique Marcel SEMBAT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, jotka kärsivät synnynnäisestä idiopaattisesta Z-jalan deformaatiosta, iältään 6 kuukautta - 2 vuotta ortopedisen hoidon aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi, jolla on Z-alueella esiintynyt synnynnäinen idiopaattinen jalan yksi- tai molemminpuolinen epämuodostuma, joka määritellään jalan keskiosan kulmikkaan adduktion ja dorsolateraalisen kyhmyn esiintymisenä;
- Ortopedinen hoito reisilaastareilla ja uritetuilla lastuilla ensimmäisessä tarkoituksessa, joka on aloitettu vähintään 9 kuukautta ennen sisällyttämistä;
- 6 kuukauden - 2 vuoden ikäinen lapsi hoidon alkaessa;
- Vanhempien tai lapsen laillisen edustajan valtuutus kerätä henkilötietoja lapsestaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi esitti toissijaisen Z-jalan;
- Jalkaleikkauksen historia;
- Takautuvan tiedon puute jalan ulkoreunan kuperuuden arvioimiseksi ennen ortopedista hoitoa;
- Vanhempien tai lapsen laillisen edustajan kyvyttömyys ymmärtää tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen pääkriteeri on Z-jalan ortopedisen hoidon onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Onnistuminen on yhdistelmäkriteeri, joka mitataan viimeisessä seurannassa ja jonka määrittelee:
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn kohtalainen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Määrittelee jalan ulkoreuna, joka ei ole suoraviivainen, mutta mahdollista tavallisia jalkineita suurimmalla etäisyydellä (suhteessa käsiteltyjen jalkojen lukumäärään)
|
9 kuukautta
|
|
Osittainen ja täydellinen onnistumisprosentti (suhteessa hoidettujen potilaiden määrään)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
|
9 kuukautta
|
|
Jalan ulkoreunan kupera kulma seurannan aikana
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Jalan ulkoreunan kuperuuskulman kehitystä tutkitaan hoidon ja seurannan aikana sekamallissa toistuvin mittauksin, jolloin epämuodostuman alkuvakavuus kofaktorina (kulma ≤ 15° /> 15°) ).
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mira MD RAMANOUDJAME, Clinique Marcel SEMBAT
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A02916-51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .