Valutazione della cura ortopedica del piede a forma di Z nei neonati
12 agosto 2022 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Valutazione della cura ortopedica del piede a forma di Z nei bambini dai 6 mesi ai 2 anni
Studio di vita reale, osservazionale, monocentrico, ambispettivo, condotto in Francia.
Lo scopo dello studio è valutare il tasso di successo della gestione ortopedica del piede Z dopo almeno 9 mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà un'unica raccolta di dati prospettici, che consentirà di ottenere dati clinici prospettici al follow-up più lungo dopo il trattamento, con un follow-up minimo di 9 mesi. Questa raccolta verrà effettuata durante una visita in ufficio o una telefonata, a seconda della preferenza dei pazienti e dei loro genitori.
I primi dati (prima dell'intervento, immediatamente dopo ea 3 mesi di follow-up) saranno raccolti retrospettivamente nelle cartelle cliniche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
76
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Boulogne-billancourt, Francia
- Clinique Marcel SEMBAT
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 mesi a 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini che soffrivano di una deformazione congenita idiopatica del piede Z, di età compresa tra 6 mesi e 2 anni al momento del trattamento ortopedico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino che presentava una malformazione congenita idiopatica uni- o bilaterale del piede in Z, definita dalla presenza di un'adduzione angolare dell'avampiede medio e di una gobba dorsolaterale;
- Trattamento ortopedico con cerotti femoropedici e splint fessurati in prima intenzione, iniziato almeno 9 mesi prima dell'inclusione;
- Bambino di età compresa tra 6 mesi e 2 anni all'inizio dell'affidamento;
- Autorizzazione dei genitori o del legale rappresentante del minore a raccogliere informazioni personali sul proprio minore.
Criteri di esclusione:
- Bambino che ha presentato un piede Z secondario;
- Storia della chirurgia del piede;
- Mancanza di dati retrospettivi per valutare la convessità del bordo esterno del piede prima della cura ortopedica;
- Incapacità dei genitori o del rappresentante legale del bambino di comprendere il protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il criterio principale dello studio è il tasso di successo della gestione ortopedica del piede Z.
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il successo è un criterio composito, misurato all'ultimo follow-up, definito da:
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo moderato della procedura
Lasso di tempo: 9 mesi
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Definito da un bordo esterno del piede che non è rettilineo ma la possibilità delle normali calzature, alla distanza maggiore (rispetto al numero di piedi trattati)
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9 mesi
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Tasso di successo parziale e totale (rispetto al numero di pazienti trattati)
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Angolo convesso del bordo esterno del piede durante il follow-up
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'evoluzione dell'angolo di convessità del bordo esterno del piede sarà studiata durante il trattamento e il follow-up, in un modello misto con misurazioni ripetute, con la gravità iniziale della malformazione come cofattore (angolo ≤ 15 ° /> 15 ° ).
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mira MD RAMANOUDJAME, Clinique Marcel SEMBAT
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A02916-51
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .