Bedömning av ortopedisk vård av den Z-formade foten hos spädbarn
12 augusti 2022 uppdaterad av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Bedömning av ortopedisk vård av den Z-formade foten hos barn från 6 månader till 2 år gamla
Real-life, observationell, monocentrisk, ambispektiv studie, utförd i Frankrike.
Syftet med studien är att utvärdera framgångsfrekvensen för ortopedisk behandling av Z-foten efter minst 9 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta en enda prospektiv datainsamling, vilket gör det möjligt att erhålla prospektiva kliniska data vid längsta uppföljning efter behandling, med en minsta uppföljning på 9 månader. Denna insamling kommer att göras under ett besök på kontoret eller ett telefonsamtal, beroende på patientens och deras föräldrars preferenser.
Tidiga data (före interventionen, omedelbart efter och vid 3 månaders uppföljning) kommer att samlas in retrospektivt i journaler.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
76
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Boulogne-billancourt, Frankrike
- Clinique Marcel SEMBAT
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn som led av en medfödd idiopatisk Z-fotsdeformation, i åldern 6 månader till 2 år vid tidpunkten för ortopedisk behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som har uppvisat en medfödd idiopatisk missbildning uni- eller bilateral av foten i Z, definierad av närvaron av en vinkeladduktion av mittframfoten och en dorsolateral puckel;
- Ortopedisk behandling med femoropediska plåster och slitsade skenor i 1:a avsikt, efter att ha påbörjats minst 9 månader före inklusionen;
- Barn i åldern 6 månader till 2 år vid början av vården;
- Bemyndigande av föräldrarna eller barnets juridiska ombud att samla in personlig information om sitt barn.
Exklusions kriterier:
- Barn som har presenterat en sekundär Z-fot;
- Historik av fotkirurgi;
- Brist på retrospektiva data för att bedöma konvexiteten hos fotens yttre kant före ortopedisk vård;
- Oförmåga hos föräldrarna eller barnets juridiska ombud att förstå studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudkriteriet för studien är framgångsgraden för ortopedisk behandling av Z-foten.
Tidsram: 9 månader
|
Framgång är ett sammansatt kriterium, mätt vid den senaste uppföljningen, definierat av:
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måttlig framgångsfrekvens för proceduren
Tidsram: 9 månader
|
Definieras av en yttre kant på foten som inte är rätlinjig utan möjligheten till normala skor, på största avståndet (relativt antalet behandlade fötter)
|
9 månader
|
|
Partiell och total framgångsfrekvens (relativt antalet behandlade patienter)
Tidsram: 9 månader
|
|
9 månader
|
|
Konvex vinkel på fotens ytterkant vid uppföljning
Tidsram: 9 månader
|
Utvecklingen av konvexitetsvinkeln på fotens yttre kant kommer att studeras under behandling och uppföljning, i en blandad modell med upprepade mätningar, med den initiala svårighetsgraden av missbildningen som en kofaktor (vinkel ≤ 15 ° /> 15 ° ).
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mira MD RAMANOUDJAME, Clinique Marcel SEMBAT
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Första postat (Faktisk)
18 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A02916-51
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .