Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ortopedické péče o nohu ve tvaru Z u kojenců

12. srpna 2022 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Posouzení ortopedické péče o chodidlo ve tvaru Z u dětí od 6 měsíců do 2 let

Reálná, pozorovací, monocentrická, ambispektivní studie, prováděná ve Francii. Cílem studie je zhodnotit úspěšnost ortopedického řešení Z-nohy po minimálně 9 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat jediný prospektivní sběr dat, který umožní získat prospektivní klinická data při nejdelším sledování po léčbě, s minimální dobou sledování 9 měsíců. Tento odběr bude proveden při návštěvě ordinace nebo telefonátu, dle preference pacientů a jejich rodičů.

Časné údaje (před intervencí, bezprostředně po a po 3 měsících sledování) budou zpětně shromážděny do zdravotnické dokumentace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-billancourt, Francie
        • Clinique Marcel SEMBAT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti, které trpěly vrozenou idiopatickou deformací Z nohy, ve věku 6 měsíců až 2 roky v době ortopedické léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě s vrozenou idiopatickou malformací uni- nebo bilaterální nohy v Z, definovanou přítomností úhlové addukce střední části přednoží a dorzolaterálního hrbolu;
  • Ortopedická léčba femoredickými náplastmi a štěrbinovými dlahami v 1. záměru, zahájená minimálně 9 měsíců před zařazením;
  • dítě ve věku od 6 měsíců do 2 let na začátku péče;
  • Oprávnění rodičů nebo zákonného zástupce dítěte ke shromažďování osobních údajů o jejich dítěti.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě, které mělo sekundární Z nohu;
  • Historie operace nohy;
  • Nedostatek retrospektivních údajů k posouzení konvexity vnějšího okraje nohy před ortopedickou péčí;
  • Neschopnost rodičů nebo zákonného zástupce dítěte porozumět protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním kritériem studie je úspěšnost ortopedického řešení Z-nohy.
Časové okno: 9 měsíců

Úspěch je složené kritérium, měřené při poslední kontrole, definované:

  • Vnější okraj rovné nohy; A
  • Absence dorzolaterálního hrbolu NEBO možnost obouvání bez obtíží A
  • Absence recidivy malformace NEBO obnovení operace NEBO obnovení ortopedické léčby.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mírná úspěšnost postupu
Časové okno: 9 měsíců
Vymezuje se vnější hrana chodidla, která není přímočará, ale umožňuje běžné obouvání v největší vzdálenosti (vzhledem k počtu ošetřovaných chodidel)
9 měsíců
Částečná a celková úspěšnost (v poměru k počtu léčených pacientů)
Časové okno: 9 měsíců
  • Celková úspěšnost: (počet pacientů s jednostranným postižením a úspěšně léčenou nohou + počet pacientů s oboustranným postižením a obě nohy úspěšně léčeny) / celkový počet pacientů.
  • Částečná úspěšnost u pacientů s bilaterálním postižením: počet pacientů s úspěšně léčenou pouze jednou ze 2 nohou / počet pacientů s oboustranným postižením.
9 měsíců
Konvexní úhel vnějšího okraje nohy během sledování
Časové okno: 9 měsíců
Vývoj úhlu konvexity vnější hrany chodidla bude studován během léčby a sledování ve smíšeném modelu s opakovanými měřeními, s počáteční závažností malformace jako kofaktorem (úhel ≤ 15 ° /> 15 ° ).
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mira MD RAMANOUDJAME, Clinique Marcel SEMBAT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A02916-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deformace chodidla

Klinické studie na Ortopedická léčba Z-nohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit