Vurdering av ortopedisk pleie av den Z-formede foten hos spedbarn
12. august 2022 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Vurdering av ortopedisk pleie av den Z-formede foten hos barn fra 6 måneder til 2 år gamle
Virkelig, observasjonsmessig, monosentrisk, ambispektiv studie, utført i Frankrike.
Målet med studien er å evaluere suksessraten for ortopedisk behandling av Z-foten etter minst 9 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte én enkelt prospektiv datainnsamling, som vil gjøre det mulig å innhente prospektive kliniske data ved lengste oppfølging etter behandling, med minimum oppfølging på 9 måneder. Denne innsamlingen vil bli gjort under et besøk på kontoret eller en telefonsamtale, avhengig av preferansene til pasientene og deres foreldre.
Tidlige data (før intervensjonen, umiddelbart etter, og ved 3 måneders oppfølging) vil bli samlet inn retrospektivt i journaler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
76
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-billancourt, Frankrike
- Clinique Marcel SEMBAT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn som led av en medfødt idiopatisk Z-fotsdeformasjon, i alderen 6 måneder til 2 år på tidspunktet for ortopedisk behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som har presentert en medfødt idiopatisk misdannelse uni- eller bilateral av foten i Z, definert av tilstedeværelsen av en vinkeladduksjon av midt-forfoten og en dorsolateral pukkel;
- Ortopedisk behandling med femoropedisk plaster og spalteskinner i 1. intensjon, startet minst 9 måneder før inklusjon;
- Barn i alderen 6 måneder til 2 år ved starten av omsorgen;
- Fullmakt fra foreldrene eller den juridiske representanten for barnet til å samle inn personopplysninger om barnet deres.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har presentert en sekundær Z-fot;
- Historie om fotkirurgi;
- Mangel på retrospektive data for å vurdere konveksiteten til den ytre kanten av foten før ortopedisk behandling;
- Manglende evne til foreldrene eller barnets juridiske representant til å forstå studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedkriteriet for studien er suksessraten for ortopedisk behandling av Z-foten.
Tidsramme: 9 måneder
|
Suksess er et sammensatt kriterium, målt ved siste oppfølging, definert av:
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat suksessrate for prosedyren
Tidsramme: 9 måneder
|
Definert av en ytre kant av foten som ikke er rettlinjet, men muligheten for normalt fottøy, på største avstand (i forhold til antall behandlede føtter)
|
9 måneder
|
|
Delvis og total suksessrate (i forhold til antall behandlede pasienter)
Tidsramme: 9 måneder
|
|
9 måneder
|
|
Konveks vinkel på ytterkant av foten under oppfølging
Tidsramme: 9 måneder
|
Utviklingen av konveksitetsvinkelen til ytterkanten av foten vil bli studert under behandling og oppfølging, i en blandet modell med gjentatte målinger, med den initiale alvorlighetsgraden av misdannelsen som en kofaktor (vinkel ≤ 15 ° /> 15 ° ).
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mira MD RAMANOUDJAME, Clinique Marcel SEMBAT
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A02916-51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .