婴儿Z形足的矫形护理评估
2022年8月12日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
6 个月至 2 岁儿童 Z 形足的矫形护理评估
在法国进行的现实生活、观察性、单中心、双视角研究。
该研究的目的是在至少 9 个月的随访后评估 Z 形足矫形外科治疗的成功率。
研究概览
详细说明
该研究将包括一个单一的前瞻性数据收集，这将有可能在治疗后最长的随访中获得前瞻性临床数据，最短随访时间为 9 个月。 该收集将在访问办公室或打电话时完成，具体取决于患者及其父母的偏好。
早期数据（干预前、干预后立即和随访 3 个月时）将在病历中进行回顾性收集。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
76
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Boulogne-billancourt、法国
- Clinique Marcel SEMBAT
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有先天性特发性 Z 形足畸形的儿童，接受骨科治疗时年龄为 6 个月至 2 岁。
描述
纳入标准：
- 儿童在 Z 方向出现单侧或双侧先天性特发性畸形，定义为前足中部存在角内收和背外侧驼峰；
- 以股骨外科石膏和开槽夹板为第一意图的骨科治疗，在纳入前至少 9 个月开始；
- 开始接受护理时年龄为 6 个月至 2 岁的儿童；
- 授权儿童的父母或法定代表人收集有关其儿童的个人信息。
排除标准：
- 孩子有第二只 Z 脚；
- 足部手术史；
- 缺乏回顾性数据来评估骨科护理前足部外缘的凸度；
- 父母或孩子的法定代表人无法理解研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该研究的主要标准是 Z 形足矫形外科治疗的成功率。
大体时间：9个月
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成功是一个综合标准，在最后一次随访时衡量，定义如下：
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序的中等成功率
大体时间：9个月
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由脚的外边缘定义，该边缘不是直线，而是正常鞋类的可能性，最大距离（相对于治疗的脚数）
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9个月
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部分和总成功率（相对于接受治疗的患者数量）
大体时间：9个月
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9个月
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跟进时足部外缘的凸角
大体时间：9个月
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在治疗和随访期间，将在具有重复测量的混合模型中研究足外缘凸角的演变，以畸形的初始严重程度作为辅助因素（角度≤15°/>15° ).
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mira MD RAMANOUDJAME、Clinique Marcel SEMBAT
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月18日
初级完成 (实际的)
2022年6月23日
研究完成 (实际的)
2022年6月23日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月16日
首次发布 (实际的)
2020年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月12日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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