Evaluación del cuidado ortopédico del pie en forma de Z en bebés
12 de agosto de 2022 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Valoración del cuidado ortopédico del pie en Z en niños de 6 meses a 2 años
Estudio de vida real, observacional, monocéntrico, ambispectivo, realizado en Francia.
El objetivo del estudio es evaluar la tasa de éxito del manejo ortopédico del pie en Z después de al menos 9 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá una única recogida de datos prospectiva, que permitirá obtener datos clínicos prospectivos en el seguimiento más prolongado tras el tratamiento, con un seguimiento mínimo de 9 meses. Esta recolección se hará durante una visita a la oficina o una llamada telefónica, dependiendo de la preferencia de los pacientes y sus padres.
Los datos tempranos (antes de la intervención, inmediatamente después y a los 3 meses de seguimiento) se recogerán retrospectivamente en la historia clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Boulogne-billancourt, Francia
- Clinique Marcel SEMBAT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños que padecían una deformación del pie en Z idiopática congénita, de 6 meses a 2 años de edad en el momento del tratamiento ortopédico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño que haya presentado una malformación idiopática congénita uni o bilateral del pie en Z, definida por la presencia de una aducción angular de la parte media del antepié y una joroba dorsolateral;
- Tratamiento ortopédico con escayolas femoropédicas y férulas ranuradas en 1ª intención, haber iniciado al menos 9 meses antes de la inclusión;
- Niño de 6 meses a 2 años al inicio del cuidado;
- Autorización de los padres o del representante legal del menor para recabar datos personales de su hijo.
Criterio de exclusión:
- Niño que ha presentado un pie Z secundario;
- Historia de la cirugía del pie;
- Falta de datos retrospectivos para evaluar la convexidad del borde externo del pie antes del cuidado ortopédico;
- Incapacidad de los padres o del representante legal del niño para comprender el protocolo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal del estudio es la tasa de éxito del manejo ortopédico del pie en Z.
Periodo de tiempo: 9 meses
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El éxito es un criterio compuesto, medido en el último seguimiento, definido por:
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Moderada tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
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Definido por un borde externo del pie que no es rectilíneo sino la posibilidad de un calzado normal, a la mayor distancia (relativa al número de pies tratados)
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9 meses
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Tasa de éxito parcial y total (en relación con el número de pacientes tratados)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Ángulo convexo del borde externo del pie durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se estudiará la evolución del ángulo de convexidad del borde externo del pie durante el tratamiento y seguimiento, en un modelo mixto con medidas repetidas, teniendo como cofactor la severidad inicial de la malformación (ángulo ≤ 15°/> 15° ).
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mira MD RAMANOUDJAME, Clinique Marcel SEMBAT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A02916-51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .