Vurdering af ortopædisk pleje af den Z-formede fod hos spædbørn
12. august 2022 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Vurdering af ortopædisk pleje af den Z-formede fod hos børn fra 6 måneder til 2 år gamle
Real-life, observationel, monocentrisk, ambispektiv undersøgelse, udført i Frankrig.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere succesraten for ortopædisk behandling af Z-foden efter mindst 9 måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte en enkelt prospektiv dataindsamling, som vil gøre det muligt at opnå prospektive kliniske data ved den længste opfølgning efter behandling med en minimumsopfølgning på 9 måneder. Denne indsamling vil blive foretaget under et besøg på kontoret eller et telefonopkald, afhængigt af patienternes og deres forældres præference.
Tidlige data (før interventionen, umiddelbart efter og ved 3 måneders opfølgning) vil blive indsamlet retrospektivt i journaler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
76
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-billancourt, Frankrig
- Clinique Marcel SEMBAT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn, der led af en medfødt idiopatisk Z-fodsdeformation, i alderen 6 måneder til 2 år på tidspunktet for ortopædisk behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn, der har præsenteret en medfødt idiopatisk misdannelse uni- eller bilateral af foden i Z, defineret ved tilstedeværelsen af en vinkeladduktion af midtforfoden og en dorsolateral pukkel;
- Ortopædisk behandling med femoropædiske plaster og slidsskinner i 1. intention, der er startet mindst 9 måneder før inklusion;
- Barn i alderen 6 måneder til 2 år ved plejestart;
- Bemyndigelse af forældrene eller den juridiske repræsentant for barnet til at indsamle personlige oplysninger om deres barn.
Ekskluderingskriterier:
- Barn, der har præsenteret en sekundær Z-fod;
- Historie om fodkirurgi;
- Mangel på retrospektive data til at vurdere konveksiteten af den ydre kant af foden før ortopædisk pleje;
- Forældrenes eller barnets juridiske repræsentants manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedkriteriet for undersøgelsen er succesraten for ortopædisk behandling af Z-foden.
Tidsramme: 9 måneder
|
Succes er et sammensat kriterium, målt ved sidste opfølgning, defineret ved:
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat succesrate for proceduren
Tidsramme: 9 måneder
|
Defineret af en ydre kant af foden, der ikke er retlinet, men muligheden for normalt fodtøj, i den største afstand (i forhold til antallet af behandlede fødder)
|
9 måneder
|
|
Delvis og total succesrate (i forhold til antallet af behandlede patienter)
Tidsramme: 9 måneder
|
|
9 måneder
|
|
Konveks vinkel på yderkanten af foden under opfølgning
Tidsramme: 9 måneder
|
Udviklingen af konveksitetsvinklen på fodens ydre kant vil blive undersøgt under behandling og opfølgning, i en blandet model med gentagne målinger, med den initiale sværhedsgrad af misdannelsen som en kofaktor (vinkel ≤ 15 ° /> 15 ° ).
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mira MD RAMANOUDJAME, Clinique Marcel SEMBAT
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A02916-51
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortopædisk behandling af Z-foden
-
University of BeykentAfsluttet