重症患者のせん妄に対する鍼治療の有効性
重症患者のせん妄に対する鍼治療の有効性：二重盲検無作為対照試験
はじめに: 集中治療室 (ICU) せん妄は脳機能障害の急性発症であり、ICU 患者の 25 ～ 80% に影響を与える可能性があります。 せん妄は、長期にわたる認知障害、死亡率の上昇、ICU 費用の上昇とも関連しています。 以前の鍼治療の研究では、せん妄を予防する可能性が示されました。 この研究では、ICUせん妄を治療する鍼治療の能力を調べます。
方法: 二重盲検無作為対照試験では、圧着鍼と圧着プラセボの効果を調べます。 患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに (1:1) 分けられます。 合計 80 人の ICU 患者が次の基準を満たす必要があります: 20 ～ 90 歳、APACHE スコア <30、集中治療せん妄スクリーニング チェックリスト (ICDSC) >4 ポイント (既存のせん妄を示す)、Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): +1、+2、+3、+4、-1、-2。 各グループで 3 つの介入が行われます。 主な結果は、ICDSC によるせん妄日数になります。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 集中治療室 (ICU) せん妄は脳機能障害の急性発症であり、ICU 患者の 25 ～ 80% に影響を与える可能性があります。 せん妄は、長期にわたる認知障害、死亡率の上昇、ICU 費用の上昇とも関連しています。 以前の鍼治療の研究では、せん妄を予防する可能性が示されました。 この研究では、ICUせん妄を治療する鍼治療の能力を調べます。
方法: 二重盲検無作為対照試験では、圧着鍼と圧着プラセボの効果を調べます。 患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに (1:1) 分けられます。 合計 80 人の ICU 患者が次の基準を満たす必要があります: 20 ～ 90 歳、APACHE スコア <30、集中治療せん妄スクリーニング チェックリスト (ICDSC) >4 ポイント (既存のせん妄を示す)、Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): +1、+2、+3、+4、-1、-2。 各グループで 3 つの介入が行われます。 主な結果は、ICDSC によるせん妄日数になります。
期待される結果: この研究結果は、重篤なせん妄患者に対する鍼治療の治療効果を判断するのに役立ちます。 さらに、研究デザインには、最近あまり調査されていないより長い針/プラセボ保持が含まれます。
その他の情報: この研究は、台湾の台中市にある中国医療病院の ICU 部門で実施されます。 この研究は安定した ICU 患者を対象に実施されており、介入後の重大な有害事象のリスクは予想されません。 研究は2022年5月まで行われます。
キーワード: 鍼治療, 重症, 集中治療, せん妄, アジテーション
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾、404472
- 募集
- medical and surgical intensive care department, medical and the surgical ward of China Medical University Hospital
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コンタクト：
- Peiyu Kao, M.D.
- 電話番号：+886910698942
- メール：ludouto@gmail.com
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コンタクト：
- Eyal Ben-Arie, M.S.
- 電話番号：+886989172041
- メール：benarie19@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20～90歳
- アパッチスコア <30
- ICUに入院した患者
- せん妄スコア陽性：集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC）によると4点以上
- リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS): +1、+2、+3、+4 -1、-2
除外基準:
- 凝固障害：プロトロンビン時間（PPT）活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）を4倍以上延長
- 血小板減少症 - 低血小板数
- 臨床的に不安定: 2 種類の強心薬または吸気酸素分画 (FiO2) >70% の投与を受けている
- ラススコア：0、-3、-4（入学時）
- 原発性中枢神経系障害: 脳卒中、外傷性脳損傷、中枢神経系感染症、脳腫瘍、最近の頭蓋内手術
- アルコールまたは物質の離脱。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼治療グループ (ACU)
鍼治療グループの患者は、プレスタック針（PYONEX Φ0.20×0.6 mm、セイリン株式会社製）を使用して、中国伝統の鍼治療と桐のスタイルの鍼治療を組み合わせて受けます。
針はプレス タック プラセボと同じように見えますが、唯一の違いは、プラセボ針で取り除かれた針自体です。
次のツボが使用されます: HT 7 (シェンメン)、PC 6 (内観)、陰湯 (EX-HN 3)、サンシャン (55-02) (ドンの鍼システムからの 3 つのポイント)、および耳のシェンメン点。
治療は両側鍼（患者様の状態で無理な場合は片側鍼）で行います。
治療中は仰向けに寝ていただきます。
鍼灸師はアルコールパッド（70％アルコール）でツボの場所を消毒し、鍼師は針のステッカーを上記のツボに押し付けます.
介入は、患者の登録後 1、3、および 5 日目に行われます。
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プレスタック針（セイリン製パイオネックス）。
針はプレス タック プラセボと同じように見えますが、唯一の違いは、プラセボ針で取り除かれた針自体です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：制御グループ (CON)
対照群に無作為に割り付けられた患者には、圧着針と同じように見えるが針要素のない圧着プラセボ (セイリン株式会社製) が与えられます。
ポイントの選択は、鍼治療グループと同じです: HT 7 (神門)、PC 6 (内観)、陰湯 (EX-HN 3)、三商 (55-02) (ドンの鍼治療システムからの 3 つのポイント)、および耳介シェンメンポイント。
施術方法や患者様の体位は鍼灸群と同じです。
介入は、患者の登録後 1、3、および 5 日目に行われます。
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プレスタックプラセボ（セイリン株式会社製）は、見た目はプレスタック針と同じですが、針エレメントはありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト
時間枠：4週間
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集中治療室での一般的なせん妄検査 最低点：1点、最高点：8点、4点以上はせん妄を示す
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッチモンド攪拌鎮静スケール
時間枠：4週間
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せん妄の重症度を測定する一般的な尺度。
スケール率 +4 から -4 好戦的 +4 非常に動揺 +3 動揺 +2 落ち着かない +1 機敏で落ち着いている -0 眠い -1 軽い鎮静 -2 中等度の鎮静 -3 深い鎮静 -4
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4週間
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機械換気 (日)
時間枠：4週間
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機械換気の日は人工呼吸器の下で少なくとも5時間です
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4週間
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集中治療室 (ICU) 滞在日数
時間枠：4週間
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患者が集中治療室に滞在する日数
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4週間
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入院日数
時間枠：4週間
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患者が病院に滞在する日数
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4週間
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集中治療室 (ICU) の死亡率
時間枠：4週間
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集中治療室 (ICU) で死亡した患者の数
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4週間
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病院死亡率
時間枠：4週間
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病院で亡くなった患者の数
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4週間
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薬物使用
時間枠：4週間
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1 日あたりの投与量: 鎮静薬、筋弛緩薬、または非定型抗精神病薬
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4週間
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血圧
時間枠：介入の1時間前
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患者の収縮期および拡張期血圧
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介入の1時間前
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心拍数
時間枠：介入の1時間前
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患者の心拍数
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介入の1時間前
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血圧
時間枠：介入から1時間後
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患者の収縮期および拡張期血圧
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介入から1時間後
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心拍数
時間枠：介入から1時間後
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患者の心拍数
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介入から1時間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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