L'efficacité de l'acupuncture pour le délire chez les patients gravement malades
L'efficacité de l'acupuncture pour le délire chez les patients gravement malades : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Introduction : Le délire en unité de soins intensifs (USI) est un début aigu de dysfonctionnement cérébral, qui peut affecter 25 à 80 % des patients en USI. Le délire est également associé à des troubles cognitifs à long terme, à une mortalité plus élevée et à des coûts de soins intensifs plus élevés. Des études antérieures sur l'acupuncture ont montré le potentiel de prévention du délire. Cette étude examinera la capacité de l'acupuncture à traiter le délire en soins intensifs.
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé en double aveugle examinera l'effet de l'acupuncture par pression par rapport aux placebos par pression. Les patients seront répartis au hasard (1:1) dans l'un des deux groupes. Un total de 80 patients en soins intensifs devront répondre aux critères suivants : âge 20-90, score APACHE <30, liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC) > 4 points (indique un délire existant), échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) : +1, +2, +3, +4, -1, -2. Trois interventions seront données dans chaque groupe. Les principaux résultats seront les jours de délire selon l'ICDSC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Le délire en unité de soins intensifs (USI) est un début aigu de dysfonctionnement cérébral, qui peut affecter 25 à 80 % des patients en USI. Le délire est également associé à des troubles cognitifs à long terme, à une mortalité plus élevée et à des coûts de soins intensifs plus élevés. Des études antérieures sur l'acupuncture ont montré le potentiel de prévention du délire. Cette étude examinera la capacité de l'acupuncture à traiter le délire en soins intensifs.
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé en double aveugle examinera l'effet de l'acupuncture par pression par rapport aux placebos par pression. Les patients seront répartis au hasard (1:1) dans l'un des deux groupes. Un total de 80 patients en soins intensifs devront répondre aux critères suivants : âge 20-90, score APACHE <30, liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC) > 4 points (indique un délire existant), échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) : +1, +2, +3, +4, -1, -2. Trois interventions seront données dans chaque groupe. Les principaux résultats seront les jours de délire selon l'ICDSC.
Résultat attendu : les résultats de l'étude aideront à déterminer l'effet thérapeutique de l'acupuncture pour les patients atteints de délire en état critique. De plus, la conception de l'étude impliquera une rétention plus longue de l'aiguille/des placebos, ce qui est moins étudié de nos jours.
Autres informations : Cette étude sera menée dans les services de soins intensifs de l'hôpital médical de Chine, dans la ville de Taichung, à Taïwan. L'étude est menée sur des patients stables en soins intensifs et nous ne prévoyons aucun risque sérieux d'événements indésirables suite à l'intervention. L'étude se déroulera jusqu'en mai 2022.
Mots-clés : acupuncture, état critique, soins intensifs, délire, agitation
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 404472
- Recrutement
- medical and surgical intensive care department, medical and the surgical ward of China Medical University Hospital
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Contact:
- Peiyu Kao, M.D.
- Numéro de téléphone: +886910698942
- E-mail: ludouto@gmail.com
-
Contact:
- Eyal Ben-Arie, M.S.
- Numéro de téléphone: +886989172041
- E-mail: benarie19@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20-90 ans
- Score apache <30
- Patients admis aux soins intensifs
- Score de délire positif : 4 points ou plus selon la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC)
- Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) : +1, +2, +3, +4 -1, -2
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie : Prolonger le temps de prothrombine (PPT) activé le temps partiel de thromboplastine (aPTT) plus de 4 fois
- Thrombocytopénie - faible nombre de plaquettes
- Cliniquement instable : recevant deux agents inotropes ou fraction d'oxygène inspiré (FiO2) > 70 %
- Score Rass : 0, -3, -4 (au moment de l'inscription)
- Trouble primaire du système nerveux central : accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale traumatique, infections du système nerveux central, tumeurs cérébrales, chirurgie intracrânienne récente
- Sevrage d'alcool ou de substances.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'acupuncture (ACU)
Les patients du groupe d'acupuncture recevront l'acupuncture chinoise traditionnelle combinée à l'acupuncture de style Tung à l'aide de l'aiguille Press Tack (PYONEX Φ0,20 × 0,6 mm fabriquée par Seirin Corporation).
Les aiguilles semblent identiques à celles du placebo, la seule différence étant l'aiguille elle-même qui a été retirée des aiguilles placebo.
Les points d'acupuncture suivants seront utilisés : HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (trois points du système d'acupuncture de Dong) et le Shen Men auriculaire indiquer.
Le traitement utilisera l'acupuncture bilatérale (si l'état du patient ne le permet pas, une acupuncture unilatérale sera pratiquée).
Le patient sera allongé en décubitus dorsal pendant le traitement.
L'acupuncteur désinfectera l'emplacement du point d'acupuncture avec un tampon d'alcool (70 % d'alcool), puis l'acupuncteur appuiera l'autocollant des aiguilles sur les points d'acupuncture mentionnés ci-dessus.
Les interventions seront données les jours 1, 3 et 5 après l'inscription du patient.
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Press Tack Needle (PYONEX fabriqué par Seirin Corporation).
Les aiguilles semblent identiques à celles du placebo, la seule différence étant l'aiguille elle-même qui a été retirée des aiguilles placebo.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe témoin (CON)
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront un placebo de press tack (fabriqué par Seirin Corporation), qui semble identique aux aiguilles de press tack mais sans élément d'aiguille.
La sélection des points sera identique au groupe d'acupuncture : HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (trois points du système d'acupuncture de Dong) et le point auriculaire Shen Men.
Les méthodes de traitement et la position des patients seront identiques au groupe d'acupuncture.
Les interventions seront données les jours 1, 3 et 5 après l'inscription du patient.
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placebo de point de presse (fabriqué par Seirin Corporation), qui semble identique aux aiguilles de point de presse mais sans élément d'aiguille.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle pour le dépistage du délire en soins intensifs
Délai: 4 semaines
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Un examen de délire courant dans l'unité de soins intensifs score le plus bas : 1, score le plus élevé : 8, un score de 4 ou plus indique un délire
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'agitation-sédation de Richmond
Délai: 4 semaines
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Une échelle commune pour mesurer la gravité sur le délire.
L'échelle évalue +4 à -4 Combatif+4 Très agité+3 Agité+2 Agité+1 Alerte et calme -0 Somnolent-1 Sédation légère-2 Sédation modérée-3 Sédation profonde-4
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4 semaines
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ventilation mécanique en jours
Délai: 4 semaines
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la journée de ventilation mécanique est d'au moins 5 heures sous ventilateur
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4 semaines
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séjour en unité de soins intensifs (USI) en jours
Délai: 4 semaines
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nombre de jours qu'un patient reste dans l'unité de soins intensifs
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4 semaines
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séjour à l'hôpital en jours
Délai: 4 semaines
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nombre de jours qu'un patient reste à l'hôpital
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4 semaines
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mortalité en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 4 semaines
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le nombre de patients décédés en unité de soins intensifs (USI)
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4 semaines
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mortalité hospitalière
Délai: 4 semaines
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le nombre de patients qui meurent à l'hôpital
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4 semaines
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l'usage de drogues
Délai: 4 semaines
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dose quotidienne de : médicaments sédatifs, myorelaxants ou antipsychotiques atypiques
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4 semaines
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Pression artérielle
Délai: une heure avant les interventions
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tension artérielle systolique et diastolique des patients
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une heure avant les interventions
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rythme cardiaque
Délai: une heure avant les interventions
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fréquence cardiaque des patients
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une heure avant les interventions
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Pression artérielle
Délai: une heure après les interventions
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tension artérielle systolique et diastolique des patients
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une heure après les interventions
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rythme cardiaque
Délai: une heure après les interventions
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fréquence cardiaque des patients
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une heure après les interventions
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH109-REC3-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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