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A Eficácia da Acupuntura para Delirium em Pacientes Críticos

2 de agosto de 2021 atualizado por: Peiyu Kao, China Medical University Hospital

A Eficácia da Acupuntura para Delirium em Pacientes Críticos: um Estudo de Controle Randomizado Duplo-Cego

Introdução: O delirium da unidade de terapia intensiva (UTI) é uma disfunção cerebral de início agudo, que pode afetar 25-80% dos pacientes internados em UTI. O delirium também está associado a comprometimento cognitivo de longo prazo, maior mortalidade e maiores custos de UTI. Estudos anteriores de acupuntura mostraram o potencial para prevenir o delirium. Este estudo examinará a capacidade da acupuntura para tratar o delírio na UTI.

Métodos: Um estudo de controle randomizado duplo-cego examinará o efeito da acupuntura press tack versus placebos press tack. Os pacientes serão divididos aleatoriamente (1:1) em um dos dois grupos. Um total de 80 pacientes de UTI terá que atender aos seguintes critérios: idade 20-90, pontuação APACHE <30, Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC) >4 pontos (indica delirium existente), Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. Serão dadas três intervenções em cada grupo. Os principais resultados serão os dias de delirium de acordo com o ICDSC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: O delirium da unidade de terapia intensiva (UTI) é uma disfunção cerebral de início agudo, que pode afetar 25-80% dos pacientes internados em UTI. O delirium também está associado a comprometimento cognitivo de longo prazo, maior mortalidade e maiores custos de UTI. Estudos anteriores de acupuntura mostraram o potencial para prevenir o delirium. Este estudo examinará a capacidade da acupuntura para tratar o delírio na UTI.

Métodos: Um estudo de controle randomizado duplo-cego examinará o efeito da acupuntura press tack versus placebos press tack. Os pacientes serão divididos aleatoriamente (1:1) em um dos dois grupos. Um total de 80 pacientes de UTI terá que atender aos seguintes critérios: idade 20-90, pontuação APACHE <30, Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC) >4 pontos (indica delirium existente), Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. Serão dadas três intervenções em cada grupo. Os principais resultados serão os dias de delirium de acordo com o ICDSC.

Resultado esperado: A conclusão do estudo ajudará a determinar o efeito terapêutico da acupuntura para pacientes com delirium gravemente enfermos. Além disso, o desenho do estudo envolverá uma retenção mais longa de agulhas/placebos, que é menos investigada atualmente.

Outras informações: Este estudo será realizado nos departamentos de UTI do hospital médico da China, cidade de Taichung, Taiwan. O estudo é conduzido em pacientes estáveis ​​na UTI e não prevemos nenhum risco grave de eventos adversos após a intervenção. O estudo decorrerá até maio de 2022.

Palavras-chave: acupuntura, doença crítica, terapia intensiva, delirium, agitação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404472
        • Recrutamento
        • medical and surgical intensive care department, medical and the surgical ward of China Medical University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20-90
  • Pontuação do Apache <30
  • Pacientes internados na UTI
  • Pontuação de delirium positivo como: 4 ou mais pontos de acordo com a Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC)
  • Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS): +1, +2, +3, +4 -1, -2

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia: Prolongar o Tempo de Protrombina (PPT) ativado Parcial Thromboplastin Time (aPTT) mais de 4 vezes
  • Trombocitopenia - baixa contagem de plaquetas
  • Clinicamente instável: recebendo dois agentes inotrópicos ou Fração Inspirada de Oxigênio (FiO2) >70%
  • Pontuação Rass: 0, -3, -4 (no momento da inscrição)
  • Distúrbio primário do sistema nervoso central: acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, infecções do sistema nervoso central, tumores cerebrais, cirurgia intracraniana recente
  • Abstinência de álcool ou substância.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Acupuntura (ACU)
Os pacientes do grupo de acupuntura receberão acupuntura tradicional chinesa combinada com acupuntura estilo Tung usando agulha Press Tack (PYONEX Φ0,20 × 0,6 mm fabricado pela Seirin Corporation). As agulhas parecem idênticas ao placebo press tack, sendo a única diferença a própria agulha que foi removida nas agulhas placebo. Serão utilizados os seguintes pontos de acupuntura: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (três pontos do sistema de acupuntura de Dong) e o auricular Shen Men apontar. O tratamento será feito com acupuntura bilateral (se a condição do paciente não permitir, será feita acupuntura unilateral). O paciente ficará deitado em decúbito dorsal durante o tratamento. O acupunturista irá desinfetar o local do acuponto com uma compressa de álcool (álcool a 70%) e, em seguida, o acupunturista pressionará o adesivo das agulhas nos acupontos mencionados acima. As intervenções serão dadas no dia 1, 3 e 5 após a inscrição do paciente.
Outro: Acupuntura (Press Tack Needle)
Press Tack Needle (PYONEX fabricado pela Seirin Corporation). As agulhas parecem idênticas ao placebo press tack, sendo a única diferença a própria agulha que foi removida nas agulhas placebo.
Outros nomes:
  • Pressione Agulha adesiva/agulha adesiva/PYONEX
Comparador de Placebo: Grupo de controle (CON)
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão placebo press tack (fabricado pela Seirin Corporation), que parece idêntico às agulhas press tack, mas sem elemento de agulha. A seleção de pontos será idêntica ao grupo de acupuntura: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (três pontos do sistema de acupuntura de Dong) e o Ponto Shen Men auricular. Os métodos de tratamento e a posição do paciente serão idênticos ao grupo de acupuntura. As intervenções serão dadas no dia 1, 3 e 5 após a inscrição do paciente.
Outro: placebo de pressão
placebo press tack (fabricado pela Seirin Corporation), que parece idêntico às agulhas press tack, mas sem elemento de agulha.
Outros nomes:
  • PYONEX placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva
Prazo: 4 semanas
Um exame de delirium comum na unidade de terapia intensiva pontuação mais baixa: 1, pontuação mais alta: 8, uma pontuação de 4 ou mais indica delirium
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Agitação-Sedação de Richmond
Prazo: 4 semanas
Uma escala comum para medir a gravidade do delirium. A escala varia de +4 a -4 Combativo+4 Muito agitado+3 Agitado+2 Inquieto+1 Alerta e calmo -0 Sonolento-1 Sedação leve-2 Sedação moderada-3 Sedação profunda-4
4 semanas
ventilação mecânica em dias
Prazo: 4 semanas
dia de ventilação mecânica é de pelo menos 5 horas sob ventilador
4 semanas
internação em unidade de terapia intensiva (UTI) em dias
Prazo: 4 semanas
número de dias que um paciente permanece na unidade de terapia intensiva
4 semanas
internação em dias
Prazo: 4 semanas
número de dias que um paciente permanece no hospital
4 semanas
mortalidade na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 4 semanas
o número de pacientes que morrem na unidade de terapia intensiva (UTI)
4 semanas
mortalidade hospitalar
Prazo: 4 semanas
o número de pacientes que morrem no hospital
4 semanas
uso de drogas
Prazo: 4 semanas
dose diária de: sedativos, relaxantes musculares ou antipsicóticos atípicos
4 semanas
Pressão arterial
Prazo: uma hora antes das intervenções
pacientes com pressão arterial sistólica e diastólica
uma hora antes das intervenções
frequência cardíaca
Prazo: uma hora antes das intervenções
frequência cardíaca dos pacientes
uma hora antes das intervenções
Pressão arterial
Prazo: uma hora após as intervenções
pacientes com pressão arterial sistólica e diastólica
uma hora após as intervenções
frequência cardíaca
Prazo: uma hora após as intervenções
frequência cardíaca dos pacientes
uma hora após as intervenções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH109-REC3-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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