Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akupunktury w delirium u krytycznie chorych pacjentów

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Peiyu Kao, China Medical University Hospital

Skuteczność akupunktury w delirium u pacjentów w stanie krytycznym: podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna

Wstęp: Majaczenie na oddziale intensywnej terapii (OIOM) jest ostrym początkiem dysfunkcji mózgu, która może dotyczyć 25-80% pacjentów OIT. Delirium wiąże się również z długotrwałym upośledzeniem funkcji poznawczych, wyższą śmiertelnością i wyższymi kosztami OIT. Poprzednie badania akupunktury wykazały potencjał zapobiegania delirium. To badanie zbada zdolność akupunktury do leczenia majaczenia na OIOM-ie.

Metody: Randomizowana próba kontrolna z podwójnie ślepą próbą zbada wpływ akupunktury Press Tack w porównaniu z placebo. Pacjenci zostaną losowo podzieleni (1:1) na jedną z dwóch grup. Łącznie 80 pacjentów OIOM będzie musiało spełniać następujące kryteria: wiek 20-90 lat, wynik APACHE <30, lista kontrolna przesiewowa delirium intensywnej terapii (ICDSC) >4 punkty (wskazuje na istniejące delirium), skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. W każdej grupie zostaną przeprowadzone trzy interwencje. Głównymi wynikami będą dni delirium według ICDSC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Majaczenie na oddziale intensywnej terapii (OIOM) jest ostrym początkiem dysfunkcji mózgu, która może dotyczyć 25-80% pacjentów OIT. Delirium wiąże się również z długotrwałym upośledzeniem funkcji poznawczych, wyższą śmiertelnością i wyższymi kosztami OIT. Poprzednie badania akupunktury wykazały potencjał zapobiegania delirium. To badanie zbada zdolność akupunktury do leczenia majaczenia na OIOM-ie.

Metody: Randomizowana próba kontrolna z podwójnie ślepą próbą zbada wpływ akupunktury Press Tack w porównaniu z placebo. Pacjenci zostaną losowo podzieleni (1:1) na jedną z dwóch grup. Łącznie 80 pacjentów OIOM będzie musiało spełniać następujące kryteria: wiek 20-90 lat, wynik APACHE <30, lista kontrolna przesiewowa delirium intensywnej terapii (ICDSC) >4 punkty (wskazuje na istniejące delirium), skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. W każdej grupie zostaną przeprowadzone trzy interwencje. Głównymi wynikami będą dni delirium według ICDSC.

Oczekiwany wynik: Wyniki badania pomogą określić efekt terapeutyczny akupunktury u krytycznie chorych pacjentów z delirium. Co więcej, projekt badania będzie obejmował dłuższą retencję igły/placebo, co jest obecnie mniej zbadane.

Inne informacje: Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii chińskiego szpitala medycznego w mieście Taichung na Tajwanie. Badanie jest prowadzone na stabilnych pacjentach OIOM i nie przewidujemy żadnego poważnego ryzyka zdarzeń niepożądanych po interwencji. Badanie potrwa do maja 2022 roku.

Słowa kluczowe: akupunktura, krytycznie chorzy, intensywna terapia, delirium, pobudzenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404472
        • Rekrutacyjny
        • medical and surgical intensive care department, medical and the surgical ward of China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-90 lat
  • Wynik Apache <30
  • Pacjenci przyjmowani na OIOM
  • Pozytywny wynik delirium jako: 4 lub więcej punktów zgodnie z Listą kontrolną przesiewową delirium intensywnej terapii (ICDSC)
  • Skala Richmond Agitation-Sedation (RASS): +1, +2, +3, +4 -1, -2

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia: wydłużenie aktywowanego czasu protrombinowego (PPT) ponad 4-krotnie czas częściowej tromboplastyny ​​(aPTT)
  • Małopłytkowość - mała liczba płytek krwi
  • Klinicznie niestabilny: przyjmowanie dwóch leków inotropowych lub frakcji wdychanego tlenu (FiO2) >70%
  • Wynik Rass: 0, -3, -4 (w momencie rejestracji)
  • Pierwotne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego: udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, infekcje ośrodkowego układu nerwowego, guzy mózgu, niedawna operacja wewnątrzczaszkowa
  • Odstawienie alkoholu lub substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa akupunktury (ACU)
Pacjenci w grupie akupunkturowej otrzymają tradycyjną akupunkturę chińską połączoną z akupunkturą typu Tunga za pomocą igły Press Tack Needle (PYONEX Φ0,20×0,6 mm firmy Seirin Corporation). Igły wyglądają identycznie jak placebo z przylepcem, z tą różnicą, że sama igła została usunięta z igieł placebo. Zostaną użyte następujące punkty akupunkturowe: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (trzy punkty z systemu akupunktury Donga) oraz uszny Shen Men punkt. W zabiegu zostanie zastosowana akupunktura obustronna (jeśli stan pacjenta na to nie pozwala, zostanie wykonana akupunktura jednostronna). Podczas zabiegu pacjent leży w pozycji leżącej. Akupunkturzysta zdezynfekuje miejsce akupunktury wacikiem nasączonym alkoholem (70% alkoholu), następnie akupunkturzysta przyciśnie naklejkę z igłami do w/w punktów akupunktury. Interwencje będą prowadzone w 1., 3. i 5. dniu po przyjęciu pacjenta.
Inny: Akupunktura (igła wciskana)
Press Tack Needle (PYONEX wyprodukowany przez Seirin Corporation). Igły wyglądają identycznie jak placebo z przylepcem, z tą różnicą, że sama igła została usunięta z igieł placebo.
Inne nazwy:
  • Naciśnij igłę/igłę z naklejką/PYONEX
Komparator placebo: Grupa kontrolna (KON)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają placebo typu push-tack (wyprodukowane przez Seirin Corporation), które wygląda identycznie jak igły typu press-tack, ale nie zawiera elementu igły. Wybór punktów będzie identyczny jak w grupie akupunkturowej: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (trzy punkty z systemu akupunktury Donga) oraz uszny punkt Shen Men. Metody leczenia i pozycja pacjentów będą identyczne jak w grupie akupunkturowej. Interwencje będą prowadzone w 1., 3. i 5. dniu po przyjęciu pacjenta.
Inny: naciśnij placebo
placebo typu press tack (wyprodukowane przez Seirin Corporation), które wygląda identycznie jak igły typu press tack, ale nie zawiera elementu igły.
Inne nazwy:
  • Placebo PYONEX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna badań przesiewowych delirium intensywnej terapii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Powszechne badanie delirium na oddziale intensywnej terapii najniższy wynik: 1, najwyższy wynik: 8, wynik 4 lub wyższy wskazuje na delirium
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pobudzenia-sedacji Richmond
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wspólna skala do pomiaru nasilenia delirium. Skala ocenia +4 do -4 Bojowy+4 Bardzo pobudzony+3 Pobudzony+2 Niespokojny+1 Czujny i spokojny -0 Senny-1 Lekka sedacja-2 Umiarkowana sedacja-3 Głęboka sedacja-4
4 tygodnie
wentylacja mechaniczna w dniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
dzień wentylacji mechanicznej to co najmniej 5 godzin pod respiratorem
4 tygodnie
pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w dniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
liczbę dni pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii
4 tygodnie
pobyt w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
liczbę dni pobytu pacjenta w szpitalu
4 tygodnie
śmiertelność na oddziałach intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
liczba pacjentów umierających na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
4 tygodnie
śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
liczba pacjentów umiera w szpitalu
4 tygodnie
używanie narkotyków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
dzienna dawka: leków uspokajających, zwiotczających mięśnie lub atypowych leków przeciwpsychotycznych
4 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: godzinę przed interwencjami
pacjentów skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
godzinę przed interwencjami
tętno
Ramy czasowe: godzinę przed interwencjami
częstość akcji serca pacjentów
godzinę przed interwencjami
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: godzinę po interwencji
pacjentów skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
godzinę po interwencji
tętno
Ramy czasowe: godzinę po interwencji
częstość akcji serca pacjentów
godzinę po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH109-REC3-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Akupunktura (igła wciskana)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj