Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность иглоукалывания при делирии у пациентов в критическом состоянии

2 августа 2021 г. обновлено: Peiyu Kao, China Medical University Hospital

Эффективность акупунктуры при делирии у пациентов в критическом состоянии: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование

Введение. Делирий в отделении интенсивной терапии (ОИТ) представляет собой острое начало мозговой дисфункции, которое может наблюдаться у 25-80% пациентов ОИТ. Делирий также связан с долгосрочными нарушениями когнитивных функций, более высокой смертностью и более высокими затратами в отделении интенсивной терапии. Предыдущие исследования акупунктуры показали потенциал для предотвращения бреда. В этом исследовании будет изучена способность иглоукалывания лечить делирий в отделении интенсивной терапии.

Методы. В ходе двойного слепого рандомизированного контрольного исследования будет изучено влияние акупунктуры на пресс-галочку по сравнению с плацебо. Пациенты будут случайным образом разделены (1:1) на одну из двух групп. В общей сложности 80 пациентов отделения интенсивной терапии должны будут соответствовать следующим критериям: возраст 20–90 лет, оценка по шкале APACHE <30, контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC)> 4 баллов (указывает на существующий делирий), Ричмондская шкала ажитации-седации (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. В каждой группе будет дано по три выступления. Согласно ICDSC, главным исходом станут дни бреда.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение. Делирий в отделении интенсивной терапии (ОИТ) представляет собой острое начало мозговой дисфункции, которое может наблюдаться у 25-80% пациентов ОИТ. Делирий также связан с долгосрочными нарушениями когнитивных функций, более высокой смертностью и более высокими затратами в отделении интенсивной терапии. Предыдущие исследования акупунктуры показали потенциал для предотвращения бреда. В этом исследовании будет изучена способность иглоукалывания лечить делирий в отделении интенсивной терапии.

Методы. В ходе двойного слепого рандомизированного контрольного исследования будет изучено влияние акупунктуры на пресс-галочку по сравнению с плацебо. Пациенты будут случайным образом разделены (1:1) на одну из двух групп. В общей сложности 80 пациентов отделения интенсивной терапии должны будут соответствовать следующим критериям: возраст 20–90 лет, оценка по шкале APACHE <30, контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC)> 4 баллов (указывает на существующий делирий), Ричмондская шкала ажитации-седации (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. В каждой группе будет дано по три выступления. Согласно ICDSC, главным исходом станут дни бреда.

Ожидаемый результат: результаты исследования помогут определить терапевтический эффект акупунктуры для пациентов с делирием в критическом состоянии. Кроме того, дизайн исследования будет включать более длительное удержание иглы/плацебо, что в настоящее время менее изучено.

Дополнительные информации: Это исследование будет проводиться в отделениях интенсивной терапии Китайской медицинской больницы, город Тайчжун, Тайвань. Исследование проводится на стабильных пациентах в отделении интенсивной терапии, и мы не ожидаем какого-либо серьезного риска побочных эффектов после вмешательства. Исследование продлится до мая 2022 года.

Ключевые слова: акупунктура, критически больной, интенсивная терапия, делирий, возбуждение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404472
        • Рекрутинг
        • medical and surgical intensive care department, medical and the surgical ward of China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Peiyu Kao, M.D.
          • Номер телефона: +886910698942
          • Электронная почта: ludouto@gmail.com
        • Контакт:
          • Eyal Ben-Arie, M.S.
          • Номер телефона: +886989172041
          • Электронная почта: benarie19@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20-90 лет
  • Оценка Apache <30
  • Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
  • Положительная оценка делирия: 4 или более баллов в соответствии с Контрольным списком для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC)
  • Ричмондская шкала ажитации-седативности (RASS): +1, +2, +3, +4 -1, -2

Критерий исключения:

  • Коагулопатия: увеличение протромбинового времени (ППВ) активировало частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) более чем в 4 раза
  • Тромбоцитопения – низкий уровень тромбоцитов
  • Клинически нестабильный: прием двух инотропных препаратов или фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) >70%
  • Оценка Расса: 0, -3, -4 (на момент зачисления)
  • Первичное поражение центральной нервной системы: инсульт, черепно-мозговая травма, инфекции центральной нервной системы, опухоли головного мозга, недавно перенесенная внутричерепная хирургия.
  • Отказ от алкоголя или психоактивных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа акупунктуры (ACU)
Пациенты в группе акупунктуры будут получать традиционную китайскую акупунктуру в сочетании с акупунктурой в стиле Тунга с использованием иглы Press Tack Needle (PYONEX Φ0,20×0,6 мм, производства Seirin Corporation). Иглы кажутся идентичными плацебо, за исключением самой иглы, которая была удалена в иглах плацебо. Будут использоваться следующие акупунктурные точки: HT 7 (Шэнь Мэн), PC 6 (Нэй Гуань), Инь Тан (EX-HN 3), Сань Шан (55-02) (три точки из системы акупунктуры Дун) и аурикулярная Шэнь Мэн. точка. В лечении будет использоваться двусторонняя акупунктура (если состояние пациента не позволяет, будет проводиться односторонняя акупунктура). Во время лечения пациент будет лежать на спине. Иглотерапевт продезинфицирует место акупунктуры спиртовой салфеткой (70% спирта), затем иглотерапевт прижмет наклейку с иглой к упомянутым выше акупунктурным точкам. Вмешательства будут проводиться на 1, 3 и 5 день после регистрации пациента.
Другой: Иглоукалывание (игла пресс-гвоздя)
Press Tack Needle (PYONEX производства Seirin Corporation). Иглы кажутся идентичными плацебо, за исключением самой иглы, которая была удалена в иглах плацебо.
Другие имена:
  • Press Tack Needle/игла для наклеек/PYONEX
Плацебо Компаратор: Группа управления (КОН)
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать плацебо для закрепки (производство Seirin Corporation), которое выглядит так же, как иглы для закрепки, но без элемента иглы. Выбор точки будет идентичен группе акупунктуры: HT 7 (Шэнь Мэн), PC 6 (Нэй Гуань), Инь Тан (EX-HN 3), Сань Шан (55-02) (три точки из системы акупунктуры Дун) и аурикулярная точка шэнь мэнь. Методы лечения и положение пациентов будут идентичны группе акупунктуры. Вмешательства будут проводиться на 1, 3 и 5 день после регистрации пациента.
Другой: плацебо
плацебо для закрепки (производство Seirin Corporation), которое выглядит идентично иглам для закрепки, но без элемента иглы.
Другие имена:
  • ПАЙОНЭКС плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии
Временное ограничение: 4 недели
Обычный делирий при обследовании в отделении интенсивной терапии наименьший балл: 1, наивысший балл: 8, 4 балла и выше указывают на делирий
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ричмондская шкала возбуждения-седации
Временное ограничение: 4 недели
Общая шкала для измерения тяжести бреда. Шкала оценивает от +4 до -4 Боевой+4 Очень возбужденный+3 ​​Возбужденный+2 Беспокойный+1 Настороженный и спокойный -0 Сонливость-1 Легкий седативный эффект-2 Умеренный седативный эффект-3 Глубокий седативный эффект-4
4 недели
искусственная вентиляция легких в днях
Временное ограничение: 4 недели
ИВЛ - не менее 5 часов на ИВЛ
4 недели
пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в днях
Временное ограничение: 4 недели
количество дней пребывания больного в отделении интенсивной терапии
4 недели
пребывание в больнице в днях
Временное ограничение: 4 недели
количество дней пребывания пациента в больнице
4 недели
смертность в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 4 недели
количество пациентов, умирающих в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
4 недели
больничная смертность
Временное ограничение: 4 недели
количество пациентов, умирающих в больнице
4 недели
употребление наркотиков
Временное ограничение: 4 недели
суточная доза: седативных препаратов, миорелаксантов или атипичных нейролептиков
4 недели
Артериальное давление
Временное ограничение: за час до вмешательства
систолическое и диастолическое артериальное давление у пациентов
за час до вмешательства
частота сердцебиения
Временное ограничение: за час до вмешательства
частота сердечных сокращений пациентов
за час до вмешательства
Артериальное давление
Временное ограничение: через час после вмешательства
систолическое и диастолическое артериальное давление у пациентов
через час после вмешательства
частота сердцебиения
Временное ограничение: через час после вмешательства
частота сердечных сокращений пациентов
через час после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH109-REC3-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иглоукалывание (игла пресс-гвоздя)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться