Akupunktion tehokkuus deliriumiin kriittisesti sairailla potilailla
Akupunktion tehokkuus deliriumiin kriittisesti sairailla potilailla: kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe
Johdanto: Tehohoitoyksikön (ICU) delirium on akuutti aivojen toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa 25-80 %:iin tehohoitopotilaista. Delirium liittyy myös pitkäaikaiseen kognition heikkenemiseen, korkeampaan kuolleisuuteen ja korkeampiin tehohoitokustannuksiin. Aiemmat akupunktiotutkimukset osoittivat potentiaalin ehkäistä deliriumia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan akupunktion kykyä hoitaa teho-osaston deliriumia.
Menetelmät: Kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrollikokeessa tarkastellaan press tack -akupunktion vaikutusta press tack -plaseboihin. Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) kahteen ryhmään. Yhteensä 80 tehohoitopotilaan on täytettävä seuraavat kriteerit: ikä 20-90, APACHE-pisteet <30, tehohoidon deliriumseulontatarkistuslista (ICDSC) >4 pistettä (osoittaa olemassa olevaa deliriumia), Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. Jokaisessa ryhmässä annetaan kolme interventiota. Tärkeimmät tulokset ovat deliriumpäivät ICDSC:n mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Tehohoitoyksikön (ICU) delirium on akuutti aivojen toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa 25-80 %:iin tehohoitopotilaista. Delirium liittyy myös pitkäaikaiseen kognition heikkenemiseen, korkeampaan kuolleisuuteen ja korkeampiin tehohoitokustannuksiin. Aiemmat akupunktiotutkimukset osoittivat potentiaalin ehkäistä deliriumia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan akupunktion kykyä hoitaa teho-osaston deliriumia.
Menetelmät: Kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrollikokeessa tarkastellaan press tack -akupunktion vaikutusta press tack -plaseboihin. Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) kahteen ryhmään. Yhteensä 80 tehohoitopotilaan on täytettävä seuraavat kriteerit: ikä 20-90, APACHE-pisteet <30, tehohoidon deliriumseulontatarkistuslista (ICDSC) >4 pistettä (osoittaa olemassa olevaa deliriumia), Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. Jokaisessa ryhmässä annetaan kolme interventiota. Tärkeimmät tulokset ovat deliriumpäivät ICDSC:n mukaan.
Odotettu tulos: Tutkimustulos auttaa määrittämään akupunktion terapeuttisen vaikutuksen kriittisesti sairailla deliriumpotilailla. Lisäksi tutkimussuunnitelmaan sisältyy pidempi neulan/plaseboksen retentio, jota nykyään tutkitaan vähemmän.
Muita tietoja: Tämä tutkimus suoritetaan Kiinan lääketieteellisen sairaalan teho-osastoilla Taichungin kaupungissa Taiwanissa. Tutkimus tehdään vakailla teho-osastolla olevilla potilailla, emmekä odota vakavaa riskiä toimenpiteen jälkeisistä haittatapahtumista. Tutkimus kestää toukokuuhun 2022 saakka.
Avainsanat: akupunktio, kriittisesti sairas, tehohoito, delirium, agitaatio
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404472
- Rekrytointi
- medical and surgical intensive care department, medical and the surgical ward of China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peiyu Kao, M.D.
- Puhelinnumero: +886910698942
- Sähköposti: ludouto@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Eyal Ben-Arie, M.S.
- Puhelinnumero: +886989172041
- Sähköposti: benarie19@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-90
- Apache-pisteet <30
- Potilaat otettu teho-osastolle
- Positiivinen deliriumpistemäärä: 4 tai enemmän pistettä tehohoidon deliriumseulontatarkistuslistan (ICDSC) mukaan
- Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko (RAS): +1, +2, +3, +4 -1, -2
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia: Pidennä protrombiiniaikaa (PPT) aktivoitu osittaista tromboplastiiniaikaa (aPTT) yli 4 kertaa
- Trombosytopenia - alhainen verihiutaleiden määrä
- Kliinisesti epästabiili: saa kahta inotrooppista ainetta tai inspiroidun hapen fraktiota (FiO2) >70 %
- Rass-pisteet: 0, -3, -4 (ilmoittautumishetkellä)
- Primaarinen keskushermoston häiriö: aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, keskushermoston infektiot, aivokasvaimet, äskettäinen kallonsisäinen leikkaus
- Alkoholin tai päihteiden vieroitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktioryhmä (ACU)
Akupunktioryhmän potilaat saavat perinteistä kiinalaista akupunktiota yhdistettynä Tungin tyyliin akupunktioon Press Tack Needlellä (PYONEX Φ0,20×0,6 mm, valmistaja Seirin Corporation).
Neulat näyttävät olevan identtisiä pressun tack-plasebon kanssa, ja ainoa ero on itse neula, joka poistettiin lumelääkeneuloilla.
Seuraavia akupisteitä käytetään: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (kolme pistettä Dongin akupunktiojärjestelmästä) ja korvan Shen Men. kohta.
Hoidossa käytetään molemminpuolista akupunktiota (jos potilaan tila ei salli sitä, tehdään yksipuolinen akupunktio).
Hoidon aikana potilas makaa selällään.
Akupunktiolääkäri desinfioi akupistepaikan alkoholityynyllä (70 % alkoholia), jonka jälkeen akupunktiohoitaja painaa neulatarrat yllä mainittuihin akupisteisiin.
Interventiot annetaan 1., 3. ja 5. päivänä potilaan ilmoittautumisen jälkeen.
|
Paina Tack Needleä (PYONEX, valmistaja Seirin Corporation).
Neulat näyttävät olevan identtisiä pressun tack-plasebon kanssa, ja ainoa ero on itse neula, joka poistettiin lumelääkeneuloilla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (CON)
Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat puristustack-plaseboa (valmistaja Seirin Corporation), joka näyttää samanlaiselta kuin puristusneulat, mutta ilman neulaelementtiä.
Pisteiden valinta on identtinen akupunktioryhmän kanssa: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (kolme pistettä Dongin akupunktiojärjestelmästä) ja korvan Shen Miesten kohta.
Hoitomenetelmät ja potilaan asema ovat samat kuin akupunktioryhmässä.
Interventiot annetaan 1., 3. ja 5. päivänä potilaan ilmoittautumisen jälkeen.
|
press Tack -plasebo (valmistaja Seirin Corporation), joka näyttää samanlaiselta kuin puristustack-neulat, mutta ilman neulaelementtiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon Delirium-seulonnan tarkistuslista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tavallinen deliriumtutkimus tehohoidossa alin pistemäärä: 1, korkein pistemäärä: 8, pistemäärä 4 tai korkeampi osoittaa deliriumia
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Richmond Agitation-sedation Scale
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yhteinen asteikko deliriumin vakavuuden mittaamiseksi.
Asteikko on +4--4 Taistelukykyinen+4 Erittäin kiihtynyt+3 Kiihtynyt+2 Levoton+1 Valpas ja rauhallinen -0 Uneliaisuus-1 Kevyt sedaatio-2 Keskivaikea sedaatio-3 Syvä sedaatio-4
|
4 viikkoa
|
|
koneellinen ilmanvaihto päivissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
koneellinen ilmanvaihtopäivä vähintään 5 tuntia ventilaattorin alla
|
4 viikkoa
|
|
tehohoitoyksikön (ICU) oleskelu päivissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
kuinka monta päivää potilas on tehohoidossa
|
4 viikkoa
|
|
sairaalassaolo päivissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
kuinka monta päivää potilas on sairaalassa
|
4 viikkoa
|
|
tehohoitoyksikön (ICU) kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
tehohoitoyksikössä kuolevien potilaiden määrä
|
4 viikkoa
|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
potilaiden määrä kuolee sairaalassa
|
4 viikkoa
|
|
huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
päivittäinen annos: rauhoittavat lääkkeet, lihasrelaksantti tai epätyypilliset psykoosilääkkeet
|
4 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: tuntia ennen interventioita
|
potilaiden systolinen ja diastolinen verenpaine
|
tuntia ennen interventioita
|
|
syke
Aikaikkuna: tuntia ennen interventioita
|
potilaiden syke
|
tuntia ennen interventioita
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: tunnin kuluttua interventioista
|
potilaiden systolinen ja diastolinen verenpaine
|
tunnin kuluttua interventioista
|
|
syke
Aikaikkuna: tunnin kuluttua interventioista
|
potilaiden syke
|
tunnin kuluttua interventioista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH109-REC3-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .