De effectiviteit van acupunctuur voor delirium bij ernstig zieke patiënten
De effectiviteit van acupunctuur voor delirium bij ernstig zieke patiënten: een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek
Inleiding: Delier op de Intensive Care (ICU) is een acuut beginnende hersenfunctiestoornis, die 25-80% van de IC-patiënten kan treffen. Delirium wordt ook in verband gebracht met cognitieve stoornissen op de lange termijn, hogere mortaliteit en hogere IC-kosten. Eerdere acupunctuurstudies toonden het potentieel om delirium te voorkomen. Deze studie zal het vermogen van acupunctuur onderzoeken om ICU-delirium te behandelen.
Methoden: Een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie zal het effect onderzoeken van press tack-acupunctuur vs. press tack-placebo's. De patiënten worden willekeurig (1:1) verdeeld over twee groepen. In totaal moeten 80 IC-patiënten aan de volgende criteria voldoen: leeftijd 20-90, APACHE-score <30, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) >4 punten (geeft bestaand delirium aan), Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. In elke groep worden drie interventies gegeven. De belangrijkste uitkomsten zijn de deliriumdagen volgens de ICDSC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Delier op de Intensive Care (ICU) is een acuut beginnende hersenfunctiestoornis, die 25-80% van de IC-patiënten kan treffen. Delirium wordt ook in verband gebracht met cognitieve stoornissen op de lange termijn, hogere mortaliteit en hogere IC-kosten. Eerdere acupunctuurstudies toonden het potentieel om delirium te voorkomen. Deze studie zal het vermogen van acupunctuur onderzoeken om ICU-delirium te behandelen.
Methoden: Een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie zal het effect onderzoeken van press tack-acupunctuur vs. press tack-placebo's. De patiënten worden willekeurig (1:1) verdeeld over twee groepen. In totaal moeten 80 IC-patiënten aan de volgende criteria voldoen: leeftijd 20-90, APACHE-score <30, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) >4 punten (geeft bestaand delirium aan), Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. In elke groep worden drie interventies gegeven. De belangrijkste uitkomsten zijn de deliriumdagen volgens de ICDSC.
Verwacht resultaat: De onderzoeksbevinding zal helpen om het therapeutische effect van acupunctuur voor ernstig zieke delierpatiënten te bepalen. Bovendien zal het onderzoeksontwerp een langere retentie van naalden/placebo's inhouden, wat tegenwoordig minder wordt onderzocht.
Overige informatie: Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op de ICU-afdelingen van het Chinese medische ziekenhuis, Taichung, Taiwan. De studie wordt uitgevoerd op stabiele IC-patiënten en we verwachten geen ernstig risico op bijwerkingen na de ingreep. Het onderzoek loopt tot mei 2022.
Trefwoorden: acupunctuur, ernstig ziek, intensive care, delirium, agitatie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404472
- Werving
- medical and surgical intensive care department, medical and the surgical ward of China Medical University Hospital
-
Contact:
- Peiyu Kao, M.D.
- Telefoonnummer: +886910698942
- E-mail: ludouto@gmail.com
-
Contact:
- Eyal Ben-Arie, M.S.
- Telefoonnummer: +886989172041
- E-mail: benarie19@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-90
- Apache-score <30
- Patiënten opgenomen op de IC
- Positieve deliriumscore als: 4 of meer punten volgens de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
- Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS): +1, +2, +3, +4 -1, -2
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie: Protrombinetijd (PPT) geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) meer dan 4 keer verlengen
- Trombocytopenie - laag aantal bloedplaatjes
- Klinisch onstabiel: twee inotrope middelen ontvangen of een fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) >70%
- Rass-score: 0, -3, -4 (op het moment van inschrijving)
- Primaire stoornis van het centrale zenuwstelsel: beroerte, traumatisch hersenletsel, infecties van het centrale zenuwstelsel, hersentumoren, recente intracraniale chirurgie
- Terugtrekking van alcohol of middelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuurgroep (ACU)
Patiënten in de acupunctuurgroep krijgen traditionele Chinese acupunctuur gecombineerd met acupunctuur in Tung-stijl met behulp van Press Tack Needle (PYONEX Φ0,20 × 0,6 mm gemaakt door Seirin Corporation).
De naalden zien er identiek uit aan de placebo met drukknopen, met als enige verschil de naald zelf die in de placebo-naalden werd verwijderd.
De volgende acupunten zullen worden gebruikt: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (drie punten van Dong's acupunctuursysteem) en de auriculaire Shen Men punt.
Bij de behandeling wordt gebruik gemaakt van bilaterale acupunctuur (als de toestand van de patiënt dit niet toelaat, wordt unilaterale acupunctuur toegepast).
Tijdens de behandeling ligt de patiënt in rugligging.
De acupuncturist zal de plaats van het acupunt desinfecteren met een alcoholdoekje (70% alcohol), daarna zal de acupuncturist de naaldensticker op de bovengenoemde acupunten drukken.
Interventies worden gegeven op dag 1, 3 en 5 na inschrijving van de patiënt.
|
Druk op Tack-naald (PYONEX gemaakt door Seirin Corporation).
De naalden zien er identiek uit aan de placebo met drukknopen, met als enige verschil de naald zelf die in de placebo-naalden werd verwijderd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (CON)
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep krijgen een press-tack-placebo (gemaakt door Seirin Corporation), die er hetzelfde uitziet als press-tack-naalden, maar zonder naaldelement.
De puntselectie is identiek aan de acupunctuurgroep: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (drie punten van Dong's acupunctuursysteem) en de auriculair Shen Men-punt.
De behandelingsmethoden en de positie van de patiënt zullen identiek zijn aan die van de acupunctuurgroep.
Interventies worden gegeven op dag 1, 3 en 5 na inschrijving van de patiënt.
|
press tack-placebo (gemaakt door Seirin Corporation), die er hetzelfde uitziet als press tack-naalden, maar zonder naaldelement.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist voor deliriumscreening op de intensive care
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een veelvoorkomend deliriumonderzoek op de intensive care laagste score:1, hoogste score:8, een score van 4 of hoger wijst op delirium
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een gebruikelijke schaal om de ernst van het delirium te meten.
De schaal scoort +4 tot -4 Strijdlustig+4 Zeer geagiteerd+3 Geagiteerd+2 Rusteloos+1 Alert en kalm -0 Slaperig-1 Lichte sedatie-2 Matige sedatie-3 Diepe sedatie-4
|
4 weken
|
|
mechanische ventilatie in dagen
Tijdsspanne: 4 weken
|
mechanische ventilatie dag is minimaal 5 uur onder ventilator
|
4 weken
|
|
verblijf op de intensive care (ICU) in dagen
Tijdsspanne: 4 weken
|
aantal dagen dat een patiënt op de intensive care verblijft
|
4 weken
|
|
ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: 4 weken
|
aantal dagen dat een patiënt in het ziekenhuis verblijft
|
4 weken
|
|
sterfte op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: 4 weken
|
het aantal patiënten dat overlijdt op de intensive care (ICU)
|
4 weken
|
|
ziekenhuis sterfte
Tijdsspanne: 4 weken
|
het aantal patiënten dat in het ziekenhuis overlijdt
|
4 weken
|
|
drug gebruik
Tijdsspanne: 4 weken
|
dagelijkse dosis van: sedativa, spierverslappers of atypische antipsychotica
|
4 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: een uur voor de interventies
|
patiënten systolische en diastolische bloeddruk
|
een uur voor de interventies
|
|
hartslag
Tijdsspanne: een uur voor de interventies
|
hartslag van patiënten
|
een uur voor de interventies
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: een uur na de ingrepen
|
patiënten systolische en diastolische bloeddruk
|
een uur na de ingrepen
|
|
hartslag
Tijdsspanne: een uur na de ingrepen
|
hartslag van patiënten
|
een uur na de ingrepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH109-REC3-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .