Az akupunktúra hatékonysága kritikus állapotú betegek delíriumában
Az akupunktúra hatékonysága a delírium kezelésére kritikusan beteg betegeknél: kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat
Bevezetés: Az intenzív osztályos (ICU) delírium az agyműködési zavar akut kezdete, amely az intenzív osztályos betegek 25-80%-át érintheti. A delírium hosszú távú kognitív károsodással, magasabb mortalitással és magasabb intenzív osztály-költséggel is jár. A korábbi akupunktúrás vizsgálatok kimutatták a delírium megelőzésének lehetőségét. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az akupunktúra képes-e kezelni az intenzív osztályos delíriumot.
Módszerek: Egy kettős-vak, randomizált kontroll vizsgálatban megvizsgálják a press tack akupunktúra és a press tack placebók hatását. A betegeket véletlenszerűen (1:1) osztják két csoport egyikére. Összesen 80 intenzív osztályos betegnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak: életkor 20-90, APACHE pontszám <30, Intenzív terápiás delírium szűrési ellenőrzőlista (ICDSC) >4 pont (jelzi a meglévő delíriumot), Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. Minden csoportban három beavatkozás történik. Az ICDSC szerint a fő eredmények a delírium napok lesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: Az intenzív osztályos (ICU) delírium az agyműködési zavar akut kezdete, amely az intenzív osztályos betegek 25-80%-át érintheti. A delírium hosszú távú kognitív károsodással, magasabb mortalitással és magasabb intenzív osztály-költséggel is jár. A korábbi akupunktúrás vizsgálatok kimutatták a delírium megelőzésének lehetőségét. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az akupunktúra képes-e kezelni az intenzív osztályos delíriumot.
Módszerek: Egy kettős-vak, randomizált kontroll vizsgálatban megvizsgálják a press tack akupunktúra és a press tack placebók hatását. A betegeket véletlenszerűen (1:1) osztják két csoport egyikére. Összesen 80 intenzív osztályos betegnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak: életkor 20-90, APACHE pontszám <30, Intenzív terápiás delírium szűrési ellenőrzőlista (ICDSC) >4 pont (jelzi a meglévő delíriumot), Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. Minden csoportban három beavatkozás történik. Az ICDSC szerint a fő eredmények a delírium napok lesznek.
Várható eredmény: A vizsgálat eredménye segít meghatározni az akupunktúra terápiás hatását kritikus állapotú delíriumos betegeknél. Ezenkívül a vizsgálati terv hosszabb tű/placebó-visszatartást fog tartalmazni, amit manapság kevésbé vizsgálnak.
Egyéb információ: Ezt a vizsgálatot a tajvani Taichung város kínai egészségügyi kórházának intenzív osztályain végzik. A vizsgálatot stabil intenzív osztályos betegeken végezzük, és nem számolunk a beavatkozást követő nemkívánatos események súlyos kockázatával. A vizsgálat 2022 májusáig tart.
Kulcsszavak: akupunktúra, súlyos betegek, intenzív terápia, delírium, izgatottság
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404472
- Toborzás
- medical and surgical intensive care department, medical and the surgical ward of China Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peiyu Kao, M.D.
- Telefonszám: +886910698942
- E-mail: ludouto@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Eyal Ben-Arie, M.S.
- Telefonszám: +886989172041
- E-mail: benarie19@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-90 éves korig
- Apache pontszám <30
- Az intenzív osztályra felvett betegek
- Pozitív delíriumpontszám: 4 vagy több pont az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) szerint
- Richmond Agitation-Sedation Skála (RAS): +1, +2, +3, +4 -1, -2
Kizárási kritériumok:
- Coagulopathia: A Prothrombin Time (PPT) aktivált részleges tromboplasztin ideje (aPTT) több mint négyszeres meghosszabbítása
- Thrombocytopenia - alacsony vérlemezkeszám
- Klinikailag instabil: két inotróp szer vagy az inspirált oxigén frakciója (FiO2) >70%
- Rass-pontszám: 0, -3, -4 (beiratkozáskor)
- Elsődleges központi idegrendszeri rendellenesség: stroke, traumás agysérülés, központi idegrendszeri fertőzések, agydaganatok, közelmúltban végzett koponyaűri műtét
- Alkohol- vagy kábítószer-megvonás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúrás csoport (ACU)
Az akupunktúrás csoportba tartozó betegek hagyományos kínai akupunktúrát kapnak Tung-féle akupunktúrával kombinálva Press Tack Needle segítségével (PYONEX Φ0,20 × 0,6 mm, a Seirin Corporation).
A tűk azonosnak tűnnek a nyomógombos placebóval, az egyetlen különbség maga a tű, amelyet eltávolítottak a placebótűkből.
A következő akupontokat fogják használni: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (három pont a Dong akupunktúrás rendszeréből) és az aurikuláris Shen Men pont.
A kezelés kétoldali akupunktúrával történik (ha a beteg állapota ezt nem teszi lehetővé, egyoldalú akupunktúra történik).
A kezelés alatt a beteg hanyatt fekszik.
Az akupunktőr az akupunktúrás helyét alkoholos betéttel (70%-os alkohollal) fertőtleníti, majd a fent említett akupontokra rányomja a tűmatricát.
A beavatkozások a beteg felvételét követő 1., 3. és 5. napon történnek.
|
Nyomja meg a Tack Needle-t (PYONEX, a Seirin Corporation).
A tűk azonosnak tűnnek a nyomógombos placebóval, az egyetlen különbség maga a tű, amelyet eltávolítottak a placebótűkből.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kontroll csoport (CON)
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt betegek nyomógombos placebót kapnak (a Seirin Corporation gyártmánya), amely úgy néz ki, mint a nyomógombos tűk, de tűelem nélkül.
A pontok kiválasztása megegyezik az akupunktúrás csoportéval: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (három pont Dong akupunktúrás rendszeréből) és a füles Shen Men pont.
A kezelési módszerek és a betegek helyzete megegyezik az akupunktúrás csoportéval.
A beavatkozások a beteg felvételét követő 1., 3. és 5. napon történnek.
|
nyomógombos placebo (a Seirin Corporation gyártmánya), amely úgy néz ki, mint a nyomógombos tűk, de tűelem nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív terápiás delírium szűrési ellenőrzőlista
Időkeret: 4 hét
|
Egy gyakori delírium vizsgálat az intenzív osztályon a legalacsonyabb pontszám: 1, a legmagasabb pontszám: 8, a 4 vagy magasabb pontszám delíriumot jelez
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Richmond Agitációs-Sedációs Skála
Időkeret: 4 hét
|
Egy közös skála a delírium súlyosságának mérésére.
A skála +4-től -4-ig Küzdő+4 Nagyon izgatott+3 Izgatott+2 Nyugtalan+1 Éber és nyugodt -0 Álmos-1 Könnyű nyugtató-2 Közepes nyugtató-3 Mély nyugtató-4
|
4 hét
|
|
gépi szellőztetés a napokban
Időkeret: 4 hét
|
gépi lélegeztetési nap legalább 5 óra lélegeztetőgép alatt
|
4 hét
|
|
intenzív osztályon (ICU) a napokban való tartózkodás
Időkeret: 4 hét
|
a beteg intenzív osztályon töltött napok száma
|
4 hét
|
|
kórházi tartózkodás napokban
Időkeret: 4 hét
|
a beteg kórházban töltött napjainak száma
|
4 hét
|
|
intenzív osztályos (ICU) mortalitás
Időkeret: 4 hét
|
az intenzív osztályon (ICU) meghalt betegek száma
|
4 hét
|
|
kórházi halálozás
Időkeret: 4 hét
|
a betegek száma a kórházban hal meg
|
4 hét
|
|
drog használata
Időkeret: 4 hét
|
napi adagja: nyugtatók, izomrelaxánsok vagy atípusos antipszichotikumok
|
4 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: egy órával a beavatkozások előtt
|
betegek szisztolés és diasztolés vérnyomása
|
egy órával a beavatkozások előtt
|
|
pulzus
Időkeret: egy órával a beavatkozások előtt
|
a betegek pulzusszáma
|
egy órával a beavatkozások előtt
|
|
Vérnyomás
Időkeret: egy órával a beavatkozások után
|
betegek szisztolés és diasztolés vérnyomása
|
egy órával a beavatkozások után
|
|
pulzus
Időkeret: egy órával a beavatkozások után
|
a betegek pulzusszáma
|
egy órával a beavatkozások után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH109-REC3-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .