중환자의 섬망에 대한 침술의 효과
중환자의 섬망에 대한 침술의 효과: 이중 맹검 무작위 대조 시험
소개: 집중 치료실(ICU) 섬망은 ICU 환자의 25-80%에 영향을 미칠 수 있는 뇌 기능 장애의 급성 발병입니다. 섬망은 또한 장기적인 인지 장애, 더 높은 사망률 및 더 높은 ICU 비용과 관련이 있습니다. 이전의 침술 연구는 섬망을 예방할 수 있는 가능성을 보여주었습니다. 이 연구는 ICU 섬망을 치료하기 위한 침술의 능력을 조사할 것입니다.
방법: 이중 맹검 무작위 대조군 시험은 압정 침술 대 압정 위약의 효과를 조사할 것입니다. 환자는 무작위로(1:1) 두 그룹 중 하나로 나뉩니다. 총 80명의 ICU 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다: 20-90세, APACHE 점수 <30, 집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC) >4점(기존 섬망을 나타냄), Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. 세 가지 개입이 각 그룹에 제공됩니다. 주요 결과는 ICDSC에 따른 섬망 일수입니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 집중 치료실(ICU) 섬망은 ICU 환자의 25-80%에 영향을 미칠 수 있는 뇌 기능 장애의 급성 발병입니다. 섬망은 또한 장기적인 인지 장애, 더 높은 사망률 및 더 높은 ICU 비용과 관련이 있습니다. 이전의 침술 연구는 섬망을 예방할 수 있는 가능성을 보여주었습니다. 이 연구는 ICU 섬망을 치료하기 위한 침술의 능력을 조사할 것입니다.
방법: 이중 맹검 무작위 대조군 시험은 압정 침술 대 압정 위약의 효과를 조사할 것입니다. 환자는 무작위로(1:1) 두 그룹 중 하나로 나뉩니다. 총 80명의 ICU 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다: 20-90세, APACHE 점수 <30, 집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC) >4점(기존 섬망을 나타냄), Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. 세 가지 개입이 각 그룹에 제공됩니다. 주요 결과는 ICDSC에 따른 섬망 일수입니다.
예상 결과: 연구 결과는 중환자 섬망 환자에 대한 침술의 치료 효과를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 또한, 연구 설계는 요즘 덜 조사되는 더 긴 바늘/위약 보유를 포함할 것입니다.
기타 정보: 이 연구는 대만 타이중시에 있는 중국 의료 병원의 ICU 부서에서 수행됩니다. 이 연구는 안정적인 ICU 환자에 대해 수행되었으며 개입 후 부작용에 대한 심각한 위험은 예상하지 않습니다. 연구는 2022년 5월까지 진행될 예정이다.
주제어: 침술, 중환자, 중환자실, 섬망, 동요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 404472
- 모병
- medical and surgical intensive care department, medical and the surgical ward of China Medical University Hospital
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연락하다:
- Peiyu Kao, M.D.
- 전화번호: +886910698942
- 이메일: ludouto@gmail.com
-
연락하다:
- Eyal Ben-Arie, M.S.
- 전화번호: +886989172041
- 이메일: benarie19@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20-90세
- 아파치 점수 <30
- ICU에 입원한 환자
- 다음과 같은 양성 섬망 점수: ICDSC(집중 치료 섬망 선별 검사 목록)에 따라 4점 이상
- Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS): +1, +2, +3, +4 -1, -2
제외 기준:
- 응고병증: 프로트롬빈 시간(PPT) 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)을 4배 이상 연장
- 혈소판 감소증 - 낮은 혈소판 수
- 임상적으로 불안정한 경우: 2개의 근수축제 또는 흡기 산소 분율(FiO2) >70%를 받음
- Rass 점수: 0, -3, -4(입학 당시)
- 원발성 중추신경계 장애: 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 중추신경계 감염, 뇌종양, 최근 두개내 수술
- 알코올 또는 물질 금단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 그룹(ACU)
침술 그룹의 환자들은 Press Tack Needle(세이린사제 PYONEX Φ0.20×0.6 mm)을 사용하여 중국 전통 침술과 오동식 침술을 병행하게 된다.
바늘은 위약 바늘에서 제거된 바늘 자체만 다른 점을 제외하면 압정 위약과 동일하게 보입니다.
다음 경혈이 사용됩니다: HT 7(Shen Men), PC 6(Nei Guan), Yin Tang(EX-HN 3), San Shang(55-02)(Dong 침술 시스템의 3점) 및 귀의 Shen Men 가리키다.
치료는 양측 침술을 사용합니다(환자의 상태가 허용하지 않는 경우 일측 침술을 시행함).
환자는 치료 중에 앙와위 자세로 눕습니다.
침술사는 경혈 부위를 알코올 패드(알코올 70%)로 소독한 다음 침술사가 위에서 언급한 경혈에 바늘 스티커를 누릅니다.
개입은 환자 등록 후 1일, 3일 및 5일에 제공됩니다.
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압정 바늘(세이린사 제조 PYONEX).
바늘은 위약 바늘에서 제거된 바늘 자체만 다른 점을 제외하면 압정 위약과 동일하게 보입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군(CON)
대조군으로 무작위 배정된 환자는 압정 위약(Seirin Corporation 제조)을 받게 되며, 이는 압정 바늘과 동일하게 보이지만 바늘 요소가 없습니다.
포인트 선택은 침술 그룹과 동일합니다: HT 7(Shen Men), PC 6(Nei Guan), Yin Tang(EX-HN 3), San Shang(55-02)(Dong의 침술 시스템에서 3포인트) 및 귀의 Shen Men 포인트.
치료 방법과 환자 위치는 침술 그룹과 동일합니다.
개입은 환자 등록 후 1일, 3일 및 5일에 제공됩니다.
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압정 플라시보(Seirin Corporation 제조), 압정 바늘과 동일하게 보이지만 바늘 요소가 없음.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중 치료 섬망 선별 검사 목록
기간: 4 주
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중환자실의 일반적인 섬망 검사 최저 점수:1, 최고 점수:8, 4점 이상은 섬망을 나타냅니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리치몬드 동요-진정 척도
기간: 4 주
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섬망의 중증도를 측정하는 일반적인 척도.
척도 등급 +4 ~ -4 전투적+4 매우 초조함+3 초조함+2 안절부절함+1 기민하고 차분함 -0 졸음-1 가벼운 진정-2 중간 진정-3 깊은 진정-4
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4 주
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수일 내 기계적 환기
기간: 4 주
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기계적 환기일은 인공호흡기 하에서 최소 5시간입니다.
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4 주
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중환자실(ICU) 체류 일 수
기간: 4 주
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환자가 중환자실에 머무는 일수
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4 주
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며칠 입원
기간: 4 주
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환자가 병원에 머무는 일수
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4 주
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중환자실(ICU) 사망률
기간: 4 주
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중환자실(ICU)에서 사망하는 환자 수
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4 주
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병원 사망률
기간: 4 주
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병원에서 사망하는 환자의 수
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4 주
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약물 사용
기간: 4 주
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일일 복용량: 진정제, 근육 이완제 또는 비정형 항정신병약
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4 주
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혈압
기간: 개입 1시간 전
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환자의 수축기 및 이완기 혈압
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개입 1시간 전
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심박수
기간: 개입 1시간 전
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환자 심박수
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개입 1시간 전
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혈압
기간: 개입 1시간 후
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환자의 수축기 및 이완기 혈압
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개입 1시간 후
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심박수
기간: 개입 1시간 후
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환자 심박수
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개입 1시간 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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