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L'efficacia dell'agopuntura per il delirio nei pazienti critici

2 agosto 2021 aggiornato da: Peiyu Kao, China Medical University Hospital

L'efficacia dell'agopuntura per il delirio nei pazienti critici: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Introduzione: il delirio dell'unità di terapia intensiva (ICU) è un'insorgenza acuta di disfunzione cerebrale, che può colpire il 25-80% dei pazienti in terapia intensiva. Il delirio è anche associato a compromissione cognitiva a lungo termine, maggiore mortalità e maggiori costi di terapia intensiva. Precedenti studi sull'agopuntura hanno mostrato il potenziale per prevenire il delirium. Questo studio esaminerà la capacità dell'agopuntura di trattare il delirio in terapia intensiva.

Metodi: Uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco esaminerà l'effetto dell'agopuntura con puntine da stampa rispetto ai placebo con puntine da stampa. I pazienti saranno divisi casualmente (1:1) in uno dei due gruppi. Un totale di 80 pazienti in terapia intensiva dovrà soddisfare i seguenti criteri: età 20-90, punteggio APACHE <30, lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC)> 4 punti (indica il delirio esistente), scala Richmond agitazione-sedazione (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. In ogni gruppo verranno forniti tre interventi. Gli esiti principali saranno i giorni del delirio secondo l'ICDSC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: il delirio dell'unità di terapia intensiva (ICU) è un'insorgenza acuta di disfunzione cerebrale, che può colpire il 25-80% dei pazienti in terapia intensiva. Il delirio è anche associato a compromissione cognitiva a lungo termine, maggiore mortalità e maggiori costi di terapia intensiva. Precedenti studi sull'agopuntura hanno mostrato il potenziale per prevenire il delirium. Questo studio esaminerà la capacità dell'agopuntura di trattare il delirio in terapia intensiva.

Metodi: Uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco esaminerà l'effetto dell'agopuntura con puntine da stampa rispetto ai placebo con puntine da stampa. I pazienti saranno divisi casualmente (1:1) in uno dei due gruppi. Un totale di 80 pazienti in terapia intensiva dovrà soddisfare i seguenti criteri: età 20-90, punteggio APACHE <30, lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC)> 4 punti (indica il delirio esistente), scala Richmond agitazione-sedazione (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. In ogni gruppo verranno forniti tre interventi. Gli esiti principali saranno i giorni del delirio secondo l'ICDSC.

Risultato atteso: i risultati dello studio contribuiranno a determinare l'effetto terapeutico dell'agopuntura per i pazienti con delirio in condizioni critiche. Inoltre, il disegno dello studio comporterà una ritenzione più lunga dell'ago/placebo che è meno studiata al giorno d'oggi.

Altre informazioni: questo studio sarà condotto nei reparti di terapia intensiva dell'ospedale medico cinese, città di Taichung, Taiwan. Lo studio è condotto su pazienti stabili in terapia intensiva e non prevediamo alcun rischio serio di eventi avversi a seguito dell'intervento. Lo studio si svolgerà fino a maggio 2022.

Parole chiave: agopuntura, malattia critica, terapia intensiva, delirio, agitazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404472
        • Reclutamento
        • medical and surgical intensive care department, medical and the surgical ward of China Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-90
  • Punteggio Apache <30
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva
  • Punteggio delirio positivo come: 4 o più punti secondo la lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC)
  • Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS): +1, +2, +3, +4 -1, -2

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia: prolungare il tempo di protrombina (PPT) attivato il tempo parziale di tromboplastina (aPTT) più di 4 volte
  • Trombocitopenia - basso numero di piastrine
  • Clinicamente instabile: ricezione di due agenti inotropi o frazione di ossigeno inspirato (FiO2) >70%
  • Punteggio Rass: 0, -3, -4 (al momento dell'iscrizione)
  • Disturbo primario del sistema nervoso centrale: ictus, lesione cerebrale traumatica, infezioni del sistema nervoso centrale, tumori cerebrali, recente intervento chirurgico intracranico
  • Astinenza da alcol o sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agopuntura (ACU)
I pazienti nel gruppo di agopuntura riceveranno l'agopuntura tradizionale cinese combinata con l'agopuntura in stile Tung utilizzando Press Tack Needle (PYONEX Φ0.20×0.6 mm prodotto da Seirin Corporation). Gli aghi sembrano identici al placebo della puntina da stampa con l'unica differenza è l'ago stesso che è stato rimosso negli aghi del placebo. Verranno utilizzati i seguenti punti terapeutici: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (tre punti del sistema di agopuntura di Dong) e lo Shen Men auricolare punto. Il trattamento utilizzerà l'agopuntura bilaterale (se le condizioni del paziente non lo consentono, verrà eseguita l'agopuntura unilaterale). Il paziente giace in posizione supina durante il trattamento. L'agopuntore disinfetterà la posizione del punto di agopuntura con un tampone imbevuto di alcol (alcool al 70%), quindi l'agopuntore premerà l'adesivo degli aghi sui punti di agopuntura sopra menzionati. Gli interventi verranno forniti il ​​giorno 1, 3 e 5 dopo l'arruolamento del paziente.
Altro: Agopuntura (Ago Press Tack)
Press Tack Needle (PYONEX prodotto da Seirin Corporation). Gli aghi sembrano identici al placebo della puntina da stampa con l'unica differenza è l'ago stesso che è stato rimosso negli aghi del placebo.
Altri nomi:
  • Premere Tack Needle/ago adesivo/PYONEX
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (CON)
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno il placebo della puntina da stampa (prodotto da Seirin Corporation), che sembra identico agli aghi della puntina da stampa ma senza elemento dell'ago. La selezione dei punti sarà identica al gruppo di agopuntura: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (tre punti dal sistema di agopuntura di Dong) e il punto auricolare Shen Men. I metodi di trattamento e la posizione dei pazienti saranno identici al gruppo di agopuntura. Gli interventi verranno forniti il ​​giorno 1, 3 e 5 dopo l'arruolamento del paziente.
Altro: premere tack placebo
press tack placebo (prodotto da Seirin Corporation), che sembra identico agli aghi press tack ma, senza elemento ago.
Altri nomi:
  • PYONEX placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Un comune esame di delirio nell'unità di terapia intensiva punteggio più basso: 1, punteggio più alto: 8, un punteggio di 4 o superiore indica delirio
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di agitazione-sedazione di Richmond
Lasso di tempo: 4 settimane
Una scala comune per misurare la gravità del delirio. La scala va da +4 a -4 Combattivo+4 Molto agitato+3 Agitato+2 Irrequieto+1 Vigile e calmo -0 Sonnolento-1 Leggera sedazione-2 Moderata sedazione-3 Sedazione profonda-4
4 settimane
ventilazione meccanica in giorni
Lasso di tempo: 4 settimane
giorno di ventilazione meccanica è di almeno 5 ore sotto ventilatore
4 settimane
degenza in unità di terapia intensiva (ICU) in giorni
Lasso di tempo: 4 settimane
numero di giorni in cui un paziente rimane nel reparto di terapia intensiva
4 settimane
degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: 4 settimane
numero di giorni di permanenza in ospedale di un paziente
4 settimane
mortalità in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 4 settimane
il numero di pazienti che muoiono nell'unità di terapia intensiva (ICU)
4 settimane
mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane
il numero di pazienti che muoiono in ospedale
4 settimane
uso di droga
Lasso di tempo: 4 settimane
dose giornaliera di: farmaci sedativi, miorilassanti o antipsicotici atipici
4 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: un'ora prima degli interventi
pazienti pressione arteriosa sistolica e diastolica
un'ora prima degli interventi
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: un'ora prima degli interventi
frequenza cardiaca dei pazienti
un'ora prima degli interventi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: un'ora dopo gli interventi
pazienti pressione arteriosa sistolica e diastolica
un'ora dopo gli interventi
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: un'ora dopo gli interventi
frequenza cardiaca dei pazienti
un'ora dopo gli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH109-REC3-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Agopuntura (Ago Press Tack)

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