Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av akupunktur for delirium hos kritisk syke pasienter

2. august 2021 oppdatert av: Peiyu Kao, China Medical University Hospital

Effektiviteten av akupunktur for delirium hos kritisk syke pasienter: en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk

Introduksjon: Delirium på intensivavdelingen (ICU) er et akutt innsettende hjernedysfunksjon, som kan ramme 25-80 % av ICU-pasientene. Delirium er også assosiert med langvarig kognisjonssvikt, høyere dødelighet og høyere ICU-kostnader. Tidligere akupunkturstudier viste potensialet for å forhindre delirium. Denne studien vil undersøke akupunkturs evne til å behandle ICU delirium.

Metoder: En dobbeltblind randomisert kontrollstudie vil undersøke effekten av press tack akupunktur vs press tack placebo. Pasientene vil bli tilfeldig delt (1:1) i en av to grupper. Totalt 80 ICU-pasienter må oppfylle følgende kriterier: alder 20-90, APACHE-score <30, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) >4 poeng (indikerer eksisterende delirium), Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. Tre intervensjoner vil bli gitt i hver gruppe. Hovedresultatene vil være delirium-dagene i henhold til ICDSC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Delirium på intensivavdelingen (ICU) er et akutt innsettende hjernedysfunksjon, som kan ramme 25-80 % av ICU-pasientene. Delirium er også assosiert med langvarig kognisjonssvikt, høyere dødelighet og høyere ICU-kostnader. Tidligere akupunkturstudier viste potensialet for å forhindre delirium. Denne studien vil undersøke akupunkturs evne til å behandle ICU delirium.

Metoder: En dobbeltblind randomisert kontrollstudie vil undersøke effekten av press tack akupunktur vs press tack placebo. Pasientene vil bli tilfeldig delt (1:1) i en av to grupper. Totalt 80 ICU-pasienter må oppfylle følgende kriterier: alder 20-90, APACHE-score <30, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) >4 poeng (indikerer eksisterende delirium), Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. Tre intervensjoner vil bli gitt i hver gruppe. Hovedresultatene vil være delirium-dagene i henhold til ICDSC.

Forventet resultat: Studiefunnet vil bidra til å bestemme den terapeutiske effekten av akupunktur for kritisk syke deliriumpasienter. Videre vil studiedesignet innebære lengre nål/placeboretensjon som er mindre undersøkt i dag.

Annen informasjon: Denne studien vil bli utført i ICU-avdelingene ved det kinesiske medisinske sykehuset, Taichung by, Taiwan. Studien er utført på stabile ICU-pasienter og vi forventer ingen alvorlig risiko for uønskede hendelser etter intervensjonen. Studien vil pågå til mai 2022.

Stikkord: akupunktur, kritisk syk, intensiv, delirium, agitasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404472
        • Rekruttering
        • medical and surgical intensive care department, medical and the surgical ward of China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-90
  • Apache-score <30
  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen
  • Positiv deliriumscore som: 4 eller flere poeng i henhold til sjekklisten for Intensive Care Delirium Screening (ICDSC)
  • Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): +1, +2, +3, +4 -1, -2

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati: Forleng protrombintid (PPT) aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) mer enn 4 ganger
  • Trombocytopeni - lavt antall blodplater
  • Klinisk ustabil: mottar to inotrope midler eller fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) >70 %
  • Rass-score: 0, -3, -4 (på påmeldingstidspunktet)
  • Primær lidelse i sentralnervesystemet: hjerneslag, traumatisk hjerneskade, infeksjoner i sentralnervesystemet, hjernesvulster, nylig intrakraniell kirurgi
  • Alkohol- eller rusabstinenser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunkturgruppe (ACU)
Pasienter i akupunkturgruppen vil motta tradisjonell kinesisk akupunktur kombinert med Tungs stilakupunktur ved bruk av Press Tack Needle (PYONEX Φ0,20×0,6 mm laget av Seirin Corporation). Nålene ser ut til å være identiske med pressstift-placebo, med den eneste forskjellen er selve nålen som ble fjernet i placebo-nålene. Følgende akupunkter vil bli brukt: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (tre punkt fra Dongs akupunktursystem) og aurikulæren Shen Men punkt. Behandlingen vil bruke bilateral akupunktur (hvis pasientens tilstand ikke tillater det, vil ensidig akupunktur bli utført). Pasienten vil ligge i liggende stilling under behandlingen. Akupunktøren vil desinfisere akupunktstedet med en spritpute (70 % alkohol), deretter vil akupunktøren trykke nåleklistremerket til de nevnte akupunktene ovenfor. Intervensjoner vil bli gitt på dag 1, 3 og 5 etter pasientregistrering.
Annen: Akupunktur (trykknål)
Press Tack Needle (PYONEX laget av Seirin Corporation). Nålene ser ut til å være identiske med pressstift-placebo, med den eneste forskjellen er selve nålen som ble fjernet i placebo-nålene.
Andre navn:
  • Trykk på Tacknål/ klistremerke/PYONEX
Placebo komparator: Kontrollgruppe (CON)
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen, vil motta pressstift-placebo (laget av Seirin Corporation), som ser identisk ut med pressstift-nåler, men uten nåleelement. Punktvalget vil være identisk med akupunkturgruppen: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (tre punkt fra Dongs akupunktursystem) og auricular Shen Men-punkt. Behandlingsmetodene og pasientens posisjon vil være identisk med akupunkturgruppen. Intervensjoner vil bli gitt på dag 1, 3 og 5 etter pasientregistrering.
Annen: press tack placebo
press tack placebo (laget av Seirin Corporation), som ser identisk ut med press tack nåler, men uten nåleelement.
Andre navn:
  • PYONEX placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for screening for intensive delirium
Tidsramme: 4 uker
En vanlig deliriumundersøkelse på intensivavdelingen laveste poengsum:1, høyeste poengsum:8, en poengsum på 4 eller høyere indikerer delirium
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: 4 uker
En vanlig skala for å måle alvorlighetsgraden på deliriet. Skalaen vurderer +4 til -4 Stridende+4 Svært opphisset+3 Agitert+2 Rastløs+1 våken og rolig -0 Døsig-1 Lett sedasjon-2 Moderat sedasjon-3 Dyp sedasjon-4
4 uker
mekanisk ventilasjon på dager
Tidsramme: 4 uker
mekanisk ventilasjonsdøgn er minst 5 timer under ventilator
4 uker
intensivavdeling (ICU) opphold i dager
Tidsramme: 4 uker
antall dager en pasient ligger på intensivavdelingen
4 uker
sykehusopphold på dager
Tidsramme: 4 uker
antall dager en pasient oppholder seg på sykehuset
4 uker
dødelighet på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: 4 uker
antall pasienter dør på intensivavdelingen (ICU)
4 uker
sykehusdødelighet
Tidsramme: 4 uker
antall pasienter dør på sykehuset
4 uker
narkotika bruk
Tidsramme: 4 uker
daglig dose av: beroligende midler, muskelavslappende eller atypiske antipsykotika
4 uker
Blodtrykk
Tidsramme: en time før inngrepene
pasientens systoliske og diastoliske blodtrykk
en time før inngrepene
puls
Tidsramme: en time før inngrepene
pasientens hjertefrekvens
en time før inngrepene
Blodtrykk
Tidsramme: en time etter inngrepene
pasientens systoliske og diastoliske blodtrykk
en time etter inngrepene
puls
Tidsramme: en time etter inngrepene
pasientens hjertefrekvens
en time etter inngrepene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH109-REC3-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere