La efectividad de la acupuntura para el delirio en pacientes en estado crítico
La eficacia de la acupuntura para el delirio en pacientes en estado crítico: un ensayo de control aleatorizado doble ciego
Introducción: El delirio en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es una aparición aguda de disfunción cerebral, que puede afectar al 25-80% de los pacientes de la UCI. El delirio también se asocia con deterioro cognitivo a largo plazo, mayor mortalidad y mayores costos de UCI. Estudios previos de acupuntura mostraron el potencial para prevenir el delirio. Este estudio examinará la capacidad de la acupuntura para tratar el delirio en la UCI.
Métodos: Un ensayo de control aleatorizado doble ciego examinará el efecto de la acupuntura con tachuelas prensadas frente a los placebos con tachuelas prensadas. Los pacientes se dividirán aleatoriamente (1:1) en uno de dos grupos. Un total de 80 pacientes de la UCI deberán cumplir con los siguientes criterios: edad 20-90, puntaje APACHE <30, lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC)> 4 puntos (indica delirio existente), escala de sedación y agitación de Richmond (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. Se darán tres intervenciones en cada grupo. Los principales resultados serán los días de delirio según el ICDSC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El delirio en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es una aparición aguda de disfunción cerebral, que puede afectar al 25-80% de los pacientes de la UCI. El delirio también se asocia con deterioro cognitivo a largo plazo, mayor mortalidad y mayores costos de UCI. Estudios previos de acupuntura mostraron el potencial para prevenir el delirio. Este estudio examinará la capacidad de la acupuntura para tratar el delirio en la UCI.
Métodos: Un ensayo de control aleatorizado doble ciego examinará el efecto de la acupuntura con tachuelas prensadas frente a los placebos con tachuelas prensadas. Los pacientes se dividirán aleatoriamente (1:1) en uno de dos grupos. Un total de 80 pacientes de la UCI deberán cumplir con los siguientes criterios: edad 20-90, puntaje APACHE <30, lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC)> 4 puntos (indica delirio existente), escala de sedación y agitación de Richmond (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. Se darán tres intervenciones en cada grupo. Los principales resultados serán los días de delirio según el ICDSC.
Resultado esperado: El hallazgo del estudio ayudará a determinar el efecto terapéutico de la acupuntura para los pacientes con delirio gravemente enfermos. Además, el diseño del estudio implicará una retención más prolongada de agujas/placebos, lo que está menos investigado en la actualidad.
Información adicional: Este estudio se llevará a cabo en los departamentos de UCI del hospital médico de China, ciudad de Taichung, Taiwán. El estudio se lleva a cabo en pacientes estables de la UCI y no anticipamos ningún riesgo grave de eventos adversos después de la intervención. El estudio se llevará a cabo hasta mayo de 2022.
Palabras clave: acupuntura, enfermo crítico, cuidados intensivos, delirio, agitación
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taichung, Taiwán, 404472
- Reclutamiento
- medical and surgical intensive care department, medical and the surgical ward of China Medical University Hospital
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Contacto:
- Peiyu Kao, M.D.
- Número de teléfono: +886910698942
- Correo electrónico: ludouto@gmail.com
-
Contacto:
- Eyal Ben-Arie, M.S.
- Número de teléfono: +886989172041
- Correo electrónico: benarie19@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-90
- Puntaje apache <30
- Pacientes ingresados en la UCI
- Puntuación positiva de delirio como: 4 o más puntos de acuerdo con la Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC)
- Escala de sedación-agitación de Richmond (RASS): +1, +2, +3, +4 -1, -2
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía: Prolongación del tiempo de protrombina (PPT) tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT) más de 4 veces
- Trombocitopenia - bajo recuento de plaquetas
- Clínicamente inestable: recibe dos agentes inotrópicos o Fracción de oxígeno inspirado (FiO2) >70%
- Puntuación Rass: 0, -3, -4 (en el momento de la inscripción)
- Trastorno primario del sistema nervioso central: accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, infecciones del sistema nervioso central, tumores cerebrales, cirugía intracraneal reciente
- Abstinencia de alcohol o sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupuntura (ACU)
Los pacientes en el grupo de acupuntura recibirán acupuntura china tradicional combinada con acupuntura estilo Tung utilizando Press Tack Needle (PYONEX Φ0.20×0.6 mm fabricado por Seirin Corporation).
Las agujas parecen idénticas al placebo de la tachuela de presión, con la única diferencia de que es la propia aguja que se extrajo en las agujas del placebo.
Se utilizarán los siguientes puntos de acupuntura: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (tres puntos del sistema de acupuntura de Dong) y el auricular Shen Men punto.
El tratamiento utilizará acupuntura bilateral (si el estado del paciente no lo permite, se realizará acupuntura unilateral).
El paciente permanecerá en posición supina durante el tratamiento.
El acupuntor desinfectará la ubicación del punto de acupuntura con una gasa con alcohol (70 % de alcohol), luego el acupuntor presionará la etiqueta de las agujas en los puntos de acupuntura mencionados anteriormente.
Las intervenciones se realizarán los días 1, 3 y 5 después de la inscripción del paciente.
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Pulse Tack Needle (PYONEX fabricado por Seirin Corporation).
Las agujas parecen idénticas al placebo de la tachuela de presión, con la única diferencia de que es la propia aguja que se extrajo en las agujas del placebo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control (CON)
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán un placebo de tachuelas prensadas (fabricado por Seirin Corporation), que tiene un aspecto idéntico a las agujas de tachuelas prensadas pero sin ningún elemento de aguja.
La selección de puntos será idéntica al grupo de acupuntura: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (tres puntos del sistema de acupuntura de Dong) y el Punto auricular Shen Men.
Los métodos de tratamiento y la posición de los pacientes serán idénticos al grupo de acupuntura.
Las intervenciones se realizarán los días 1, 3 y 5 después de la inscripción del paciente.
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tachuelas de presión placebo (fabricadas por Seirin Corporation), que se ven idénticas a las agujas de tachuelas de presión pero sin elemento de aguja.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación para la detección del delirio en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un examen de delirio común en la unidad de cuidados intensivos puntuación más baja: 1, puntuación más alta: 8, una puntuación de 4 o más indica delirio
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de agitación-sedación de Richmond
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una escala común para medir la gravedad del delirio.
La escala califica de +4 a -4 Combativo+4 Muy agitado+3 Agitado+2 Inquieto+1 Alerta y tranquilo -0 Somnoliento-1 Sedación ligera-2 Sedación moderada-3 Sedación profunda-4
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4 semanas
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ventilación mecánica en días
Periodo de tiempo: 4 semanas
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el día de ventilación mecánica es de al menos 5 horas con ventilador
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4 semanas
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estancia en unidad de cuidados intensivos (UCI) en días
Periodo de tiempo: 4 semanas
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número de días que un paciente permanece en la unidad de cuidados intensivos
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4 semanas
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estancia hospitalaria en dias
Periodo de tiempo: 4 semanas
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número de días que un paciente permanece en el hospital
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4 semanas
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mortalidad en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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el número de pacientes que mueren en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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4 semanas
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mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
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el número de pacientes mueren en el hospital
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4 semanas
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el consumo de drogas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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dosis diaria de: fármacos sedantes, relajantes musculares o antipsicóticos atípicos
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4 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: una hora antes de las intervenciones
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presión arterial sistólica y diastólica de los pacientes
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una hora antes de las intervenciones
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: una hora antes de las intervenciones
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frecuencia cardiaca de los pacientes
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una hora antes de las intervenciones
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Presión arterial
Periodo de tiempo: una hora después de las intervenciones
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presión arterial sistólica y diastólica de los pacientes
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una hora después de las intervenciones
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: una hora después de las intervenciones
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frecuencia cardiaca de los pacientes
|
una hora después de las intervenciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- CMUH109-REC3-006
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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