Effektiviteten av akupunktur för delirium hos kritiskt sjuka patienter
Effektiviteten av akupunktur för delirium hos kritiskt sjuka patienter: en dubbelblind randomiserad kontrollprövning
Inledning: Delirium på intensivvårdsavdelningen (ICU) är en akut uppkomst av hjärndysfunktion, som kan drabba 25-80 % av intensivvårdspatienterna. Delirium är också förknippat med långvarig kognitionsnedsättning, högre dödlighet och högre intensivvårdskostnader. Tidigare akupunkturstudier visade potentialen att förhindra delirium. Denna studie kommer att undersöka akupunkturens förmåga att behandla ICU-delirium.
Metoder: En dubbelblind randomiserad kontrollstudie kommer att undersöka effekten av press tack akupunktur kontra press tack placebo. Patienterna kommer att delas slumpmässigt (1:1) i en av två grupper. Totalt 80 intensivvårdspatienter måste uppfylla följande kriterier: ålder 20-90, APACHE-poäng <30, checklista för intensivvårdsdeliriumscreening (ICDSC) >4 poäng (anger befintligt delirium), Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. Tre insatser kommer att ges i varje grupp. De huvudsakliga resultaten kommer att vara deliriedagarna enligt ICDSC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Delirium på intensivvårdsavdelningen (ICU) är en akut uppkomst av hjärndysfunktion, som kan drabba 25-80 % av intensivvårdspatienterna. Delirium är också förknippat med långvarig kognitionsnedsättning, högre dödlighet och högre intensivvårdskostnader. Tidigare akupunkturstudier visade potentialen att förhindra delirium. Denna studie kommer att undersöka akupunkturens förmåga att behandla ICU-delirium.
Metoder: En dubbelblind randomiserad kontrollstudie kommer att undersöka effekten av press tack akupunktur kontra press tack placebo. Patienterna kommer att delas slumpmässigt (1:1) i en av två grupper. Totalt 80 intensivvårdspatienter måste uppfylla följande kriterier: ålder 20-90, APACHE-poäng <30, checklista för intensivvårdsdeliriumscreening (ICDSC) >4 poäng (anger befintligt delirium), Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. Tre insatser kommer att ges i varje grupp. De huvudsakliga resultaten kommer att vara deliriedagarna enligt ICDSC.
Förväntat resultat: Studiens resultat kommer att hjälpa till att fastställa den terapeutiska effekten av akupunktur för kritiskt sjuka deliriumpatienter. Dessutom kommer studiedesignen att involvera längre nål/placeboretention, vilket är mindre undersökt nuförtiden.
Övrig information: Denna studie kommer att genomföras på ICU-avdelningarna på det kinesiska medicinska sjukhuset, Taichung, Taiwan. Studien genomförs på stabila intensivvårdspatienter och vi förutser ingen allvarlig risk för biverkningar efter interventionen. Studien kommer att pågå till maj 2022.
Nyckelord: akupunktur, kritiskt sjuk, intensivvård, delirium, agitation
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404472
- Rekrytering
- medical and surgical intensive care department, medical and the surgical ward of China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Peiyu Kao, M.D.
- Telefonnummer: +886910698942
- E-post: ludouto@gmail.com
-
Kontakt:
- Eyal Ben-Arie, M.S.
- Telefonnummer: +886989172041
- E-post: benarie19@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-90
- Apache-poäng <30
- Patienter inlagda på ICU
- Positivt delirium poäng som: 4 eller fler poäng enligt Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): +1, +2, +3, +4 -1, -2
Exklusions kriterier:
- Koagulopati: Förläng protrombintid (PPT) aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) mer än 4 gånger
- Trombocytopeni - lågt antal trombocyter
- Kliniskt instabil: får två inotropa medel eller fraktion av inspirerat syre (FiO2) >70 %
- Rass-poäng: 0, -3, -4 (vid tidpunkten för registrering)
- Primär störning i centrala nervsystemet: stroke, traumatisk hjärnskada, infektioner i centrala nervsystemet, hjärntumörer, nyligen genomförd intrakraniell kirurgi
- Alkohol- eller substansabstinens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunkturgrupp (ACU)
Patienter i akupunkturgruppen kommer att få traditionell kinesisk akupunktur i kombination med Tungs akupunktur med hjälp av Press Tack Needle (PYONEX Φ0,20×0,6 mm tillverkad av Seirin Corporation).
Nålarna ser ut att vara identiska med placebo med pressstift, med den enda skillnaden är själva nålen som togs bort i placebonålarna.
Följande akupunkter kommer att användas: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (tre punkter från Dongs akupunktursystem) och öronen Shen Men punkt.
Behandlingen kommer att använda bilateral akupunktur (om patientens tillstånd inte tillåter det kommer ensidig akupunktur att göras).
Patienten kommer att ligga i ryggläge under behandlingen.
Akupunktören kommer att desinficera akupunktsplatsen med en alkoholkudde (70% alkohol), sedan kommer akupunktören att trycka på nålklistermärket till ovan nämnda akupunkter.
Interventioner kommer att ges dag 1, 3 och 5 efter patientens inskrivning.
|
Press Tack Needle (PYONEX tillverkad av Seirin Corporation).
Nålarna ser ut att vara identiska med placebo med pressstift, med den enda skillnaden är själva nålen som togs bort i placebonålarna.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (CON)
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få pressstift-placebo (tillverkat av Seirin Corporation), som ser identiskt ut med presssticksnålar men utan nålelement.
Punktvalet kommer att vara identiskt med akupunkturgruppen: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (tre punkter från Dongs akupunktursystem) och auricular Shen Men punkt.
Behandlingsmetoderna och patientens position kommer att vara identiska med akupunkturgruppen.
Interventioner kommer att ges dag 1, 3 och 5 efter patientens inskrivning.
|
press tack placebo (tillverkad av Seirin Corporation), som ser identisk ut med presssticksnålar men utan nålelement.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för screening av delirium för intensivvård
Tidsram: 4 veckor
|
En vanlig deliriumundersökning på intensivvårdsavdelningen lägsta poäng:1 ,högsta poäng:8, poäng 4 eller högre indikerar delirium
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsram: 4 veckor
|
En vanlig skala för att mäta svårighetsgraden på deliriet.
Skalan graderar +4 till -4 Combative+4 Mycket upprörd+3 Agiterad+2 Rastlös+1 Alert och lugn -0 Dåsig-1 Lätt sedering-2 Måttlig sedering-3 Djup sedering-4
|
4 veckor
|
|
mekanisk ventilation på dagar
Tidsram: 4 veckor
|
mekanisk ventilationsdag är minst 5 timmar under ventilator
|
4 veckor
|
|
intensivvårdsavdelning (ICU) stanna i dagar
Tidsram: 4 veckor
|
antal dagar en patient vistas på intensivvårdsavdelningen
|
4 veckor
|
|
sjukhusvistelse i dagar
Tidsram: 4 veckor
|
antal dagar en patient stannar på sjukhuset
|
4 veckor
|
|
dödlighet på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: 4 veckor
|
antalet patienter som dör på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
4 veckor
|
|
sjukhusdödlighet
Tidsram: 4 veckor
|
antalet patienter dör på sjukhuset
|
4 veckor
|
|
drog användning
Tidsram: 4 veckor
|
daglig dos av: lugnande läkemedel, muskelavslappnande medel eller atypiska antipsykotika
|
4 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: en timme före insatserna
|
patienters systoliska och diastoliska blodtryck
|
en timme före insatserna
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: en timme före insatserna
|
patientens hjärtfrekvens
|
en timme före insatserna
|
|
Blodtryck
Tidsram: en timme efter ingreppen
|
patienters systoliska och diastoliska blodtryck
|
en timme efter ingreppen
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: en timme efter ingreppen
|
patientens hjärtfrekvens
|
en timme efter ingreppen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH109-REC3-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .