Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akupunktury pro delirium u kriticky nemocných pacientů

2. srpna 2021 aktualizováno: Peiyu Kao, China Medical University Hospital

Účinnost akupunktury pro delirium u kriticky nemocných pacientů: dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie

Úvod: Delirium na jednotce intenzivní péče (JIP) je akutní počátek mozkové dysfunkce, který může postihnout 25–80 % pacientů na JIP. Delirium je také spojeno s dlouhodobým poškozením kognice, vyšší mortalitou a vyššími náklady na JIP. Předchozí studie akupunktury ukázaly potenciál zabránit deliriu. Tato studie bude zkoumat schopnost akupunktury léčit delirium na JIP.

Metody: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie bude zkoumat účinek akupunktury na tisk vs. Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1) do jedné ze dvou skupin. Celkem 80 pacientů na JIP bude muset splňovat následující kritéria: věk 20–90 let, skóre APACHE <30, kontrolní seznam pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC) > 4 body (označuje existující delirium), Richmondova škála agitace-sedace (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. V každé skupině budou provedeny tři intervence. Hlavním výsledkem budou deliriové dny podle ICDSC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Delirium na jednotce intenzivní péče (JIP) je akutní počátek mozkové dysfunkce, který může postihnout 25–80 % pacientů na JIP. Delirium je také spojeno s dlouhodobým poškozením kognice, vyšší mortalitou a vyššími náklady na JIP. Předchozí studie akupunktury ukázaly potenciál zabránit deliriu. Tato studie bude zkoumat schopnost akupunktury léčit delirium na JIP.

Metody: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie bude zkoumat účinek akupunktury na tisk vs. Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1) do jedné ze dvou skupin. Celkem 80 pacientů na JIP bude muset splňovat následující kritéria: věk 20–90 let, skóre APACHE <30, kontrolní seznam pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC) > 4 body (označuje existující delirium), Richmondova škála agitace-sedace (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. V každé skupině budou provedeny tři intervence. Hlavním výsledkem budou deliriové dny podle ICDSC.

Očekávaný výstup: Zjištění studie pomůže určit léčebný efekt akupunktury u kriticky nemocných pacientů s deliriem. Kromě toho bude návrh studie zahrnovat delší retenci jehly/placeba, což je v současnosti méně zkoumáno.

Další informace: Tato studie bude provedena na odděleních JIP čínské lékařské nemocnice, město Taichung, Tchaj-wan. Studie je prováděna na stabilních pacientech na JIP a nepředpokládáme žádné vážné riziko nežádoucích účinků po intervenci. Studie bude probíhat do května 2022.

Klíčová slova: akupunktura, kriticky nemocní, intenzivní péče, delirium, agitovanost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404472
        • Nábor
        • medical and surgical intensive care department, medical and the surgical ward of China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-90 let
  • Skóre Apache <30
  • Pacienti přijati na JIP
  • Pozitivní skóre deliria jako: 4 nebo více bodů podle kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC)
  • Richmondova škála agitovanosti-sedace (RASS): +1, +2, +3, +4 -1, -2

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie: Prodloužení protrombinového času (PPT) aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) více než 4krát
  • Trombocytopenie – nízký počet krevních destiček
  • Klinicky nestabilní: příjem dvou inotropních látek nebo frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) > 70 %
  • Rass skóre: 0, -3, -4 (v době zápisu)
  • Primární porucha centrálního nervového systému: mrtvice, traumatické poranění mozku, infekce centrálního nervového systému, mozkové nádory, nedávná intrakraniální chirurgie
  • Odvykání alkoholu nebo návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunkturní skupina (ACU)
Pacienti ve skupině akupunktury dostanou tradiční čínskou akupunkturu kombinovanou s akupunkturou Tungova stylu pomocí jehly Press Tack (PYONEX Φ0,20×0,6 mm od Seirin Corporation). Jehly se zdají identické s placebem pro lisovací lepicí pásku s jedinou odlišnou jehlou, která byla odstraněna z jehel s placebem. Budou použity následující akupunkturní body: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (tři body z Dongova akupunkturního systému) a aurikulární Shen Men směřovat. K léčbě bude použita oboustranná akupunktura (pokud to stav pacienta neumožňuje, bude provedena jednostranná akupunktura). Během léčby bude pacient ležet v poloze na zádech. Akupunkturista místo akupunktury vydezinfikuje lihovým tamponem (70% alkohol), poté akupunkturista přitiskne nálepku jehel na výše uvedené akupunktury. Intervence budou provedeny 1., 3. a 5. den po zařazení pacienta.
Jiný: Akupunktura (tlačová jehla)
Press Tack Needle (PYONEX vyrobený společností Seirin Corporation). Jehly se zdají identické s placebem pro lisovací lepicí pásku s jedinou odlišnou jehlou, která byla odstraněna z jehel s placebem.
Ostatní jména:
  • Stiskněte Tack Needle/ Sticker needle/PYONEX
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (CON)
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou placebo s lisovacím lepidlem (vyrobené společností Seirin Corporation), které vypadá stejně jako lisovací jehly, ale bez jehly. Výběr bodů bude shodný s akupunkturní skupinou: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (tři body z Dongova akupunkturního systému) a ušní bod Shen Men. Léčebné metody a pozice pacientů budou shodné s akupunkturní skupinou. Intervence budou provedeny 1., 3. a 5. den po zařazení pacienta.
Jiný: stiskněte placebo
lisovací placebo (vyrobené společností Seirin Corporation), které vypadá stejně jako lisovací jehly, ale bez jehly.
Ostatní jména:
  • Placebo PYONEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam pro screening deliria intenzivní péče
Časové okno: 4 týdny
Běžné vyšetření deliria na jednotce intenzivní péče nejnižší skóre:1 , nejvyšší skóre:8, skóre 4 nebo vyšší znamená delirium
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Richmondova stupnice rozrušení a sedace
Časové okno: 4 týdny
Společná stupnice pro měření závažnosti deliria. Hodnoty stupnice +4 až -4 Bojovný+4 Velmi rozrušený+3 Rozrušený+2 Neklidný+1 Pozorný a klidný -0 Ospalost-1 Lehká sedace-2 Střední sedace-3 Hluboká sedace-4
4 týdny
mechanické větrání ve dnech
Časové okno: 4 týdny
mechanická ventilace den je minimálně 5 hodin pod ventilátorem
4 týdny
pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) ve dnech
Časové okno: 4 týdny
počet dní pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče
4 týdny
pobyt v nemocnici ve dnech
Časové okno: 4 týdny
počet dní pobytu pacienta v nemocnici
4 týdny
úmrtnost na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 4 týdny
počet pacientů, kteří zemřou na jednotce intenzivní péče (JIP)
4 týdny
nemocniční úmrtnost
Časové okno: 4 týdny
počet pacientů umírá v nemocnici
4 týdny
užívání drog
Časové okno: 4 týdny
denní dávka: sedativ, svalových relaxancií nebo atypických antipsychotik
4 týdny
Krevní tlak
Časové okno: hodinu před zásahem
systolický a diastolický krevní tlak pacientů
hodinu před zásahem
Tepová frekvence
Časové okno: hodinu před zásahem
srdeční frekvence pacientů
hodinu před zásahem
Krevní tlak
Časové okno: hodinu po zásazích
systolický a diastolický krevní tlak pacientů
hodinu po zásazích
Tepová frekvence
Časové okno: hodinu po zásazích
srdeční frekvence pacientů
hodinu po zásazích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH109-REC3-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Akupunktura (tlačová jehla)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit