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Die Wirksamkeit der Akupunktur für Delirium bei kritisch kranken Patienten

2. August 2021 aktualisiert von: Peiyu Kao, China Medical University Hospital

Die Wirksamkeit der Akupunktur für Delirium bei kritisch kranken Patienten: eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Einleitung: Das Delir auf der Intensivstation (ICU) ist ein akuter Beginn einer Hirnfunktionsstörung, die 25-80 % der Intensivpatienten betreffen kann. Ein Delir ist auch mit einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung, einer höheren Sterblichkeit und höheren Kosten auf der Intensivstation verbunden. Frühere Akupunkturstudien zeigten das Potenzial zur Vorbeugung von Delirien. Diese Studie wird die Fähigkeit der Akupunktur zur Behandlung von Delirien auf der Intensivstation untersuchen.

Methoden: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie wird die Wirkung von Press-Tack-Akupunktur im Vergleich zu Press-Tack-Placebos untersuchen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Insgesamt 80 Intensivpatienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Alter 20–90, APACHE-Score <30, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) >4 Punkte (zeigt ein bestehendes Delir an), Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. In jeder Gruppe werden drei Interventionen durchgeführt. Die Hauptergebnisse werden laut ICDSC die Deliriumstage sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Das Delir auf der Intensivstation (ICU) ist ein akuter Beginn einer Hirnfunktionsstörung, die 25-80 % der Intensivpatienten betreffen kann. Ein Delir ist auch mit einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung, einer höheren Sterblichkeit und höheren Kosten auf der Intensivstation verbunden. Frühere Akupunkturstudien zeigten das Potenzial zur Vorbeugung von Delirien. Diese Studie wird die Fähigkeit der Akupunktur zur Behandlung von Delirien auf der Intensivstation untersuchen.

Methoden: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie wird die Wirkung von Press-Tack-Akupunktur im Vergleich zu Press-Tack-Placebos untersuchen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Insgesamt 80 Intensivpatienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Alter 20–90, APACHE-Score <30, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) >4 Punkte (zeigt ein bestehendes Delir an), Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. In jeder Gruppe werden drei Interventionen durchgeführt. Die Hauptergebnisse werden laut ICDSC die Deliriumstage sein.

Erwartetes Ergebnis: Das Studienergebnis wird dazu beitragen, die therapeutische Wirkung von Akupunktur bei kritisch kranken Deliriumpatienten zu bestimmen. Darüber hinaus wird das Studiendesign eine längere Nadel/Placebo-Retention beinhalten, die heutzutage weniger untersucht wird.

Sonstige Angaben: Diese Studie wird in den Abteilungen der Intensivstation des China Medical Hospital in der Stadt Taichung, Taiwan, durchgeführt. Die Studie wird an stabilen Patienten auf der Intensivstation durchgeführt, und wir erwarten kein ernsthaftes Risiko für unerwünschte Ereignisse nach dem Eingriff. Die Studie dauert bis Mai 2022.

Schlüsselwörter: Akupunktur, Schwerstkranke, Intensivmedizin, Delirium, Agitiertheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 404472
        • Rekrutierung
        • medical and surgical intensive care department, medical and the surgical ward of China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-90
  • Apache-Score <30
  • Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  • Positiver Delirium-Score als: 4 oder mehr Punkte gemäß der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
  • Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): +1, +2, +3, +4 -1, -2

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie: Verlängerung der Prothrombinzeit (PPT) aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) um mehr als das 4-fache
  • Thrombozytopenie – niedrige Thrombozytenzahl
  • Klinisch instabil: Einnahme von zwei inotropen Mitteln oder Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) >70 %
  • Rass-Score: 0, -3, -4 (zum Zeitpunkt der Einschreibung)
  • Primäre Erkrankung des Zentralnervensystems: Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Infektionen des Zentralnervensystems, Hirntumoren, kürzliche intrakranielle Operation
  • Alkohol- oder Substanzentzug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturgruppe (ACU)
Patienten in der Akupunkturgruppe erhalten traditionelle chinesische Akupunktur in Kombination mit Akupunktur im Tung-Stil unter Verwendung einer Press Tack-Nadel (PYONEX Φ 0,20 × 0,6 mm, hergestellt von Seirin Corporation). Die Nadeln scheinen mit dem Presstack-Placebo identisch zu sein, wobei der einzige Unterschied die Nadel selbst ist, die bei den Placebo-Nadeln entfernt wurde. Folgende Akupunkturpunkte werden verwendet: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (drei Punkte aus Dongs Akupunktursystem) und die Ohrmuschel Shen Men Punkt. Die Behandlung erfolgt mit bilateraler Akupunktur (wenn der Zustand des Patienten dies nicht zulässt, wird einseitige Akupunktur durchgeführt). Der Patient liegt während der Behandlung in Rückenlage. Der Akupunkteur desinfiziert die Akupunkturpunkte mit einem Alkoholtupfer (70 % Alkohol), dann drückt der Akupunkteur den Nadelaufkleber auf die oben genannten Akupunkturpunkte. Interventionen werden am 1., 3. und 5. Tag nach der Aufnahme des Patienten durchgeführt.
Presstack-Nadel (PYONEX, hergestellt von Seirin Corporation). Die Nadeln scheinen mit dem Presstack-Placebo identisch zu sein, wobei der einzige Unterschied die Nadel selbst ist, die bei den Placebo-Nadeln entfernt wurde.
Andere Namen:
  • Drücken Sie Tack-Nadel/Sticker-Nadel/PYONEX
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (CON)
Patienten, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhalten Press-Tack-Placebo (hergestellt von Seirin Corporation), das identisch mit Press-Tack-Nadeln aussieht, jedoch kein Nadelelement enthält. Die Punktauswahl ist identisch mit der Akupunkturgruppe: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (drei Punkte aus Dongs Akupunktursystem) und die aurikulärer Shen-Men-Punkt. Die Behandlungsmethoden und die Position des Patienten sind identisch mit der Akupunkturgruppe. Interventionen werden am 1., 3. und 5. Tag nach der Aufnahme des Patienten durchgeführt.
Press-Tack-Placebo (hergestellt von Seirin Corporation), das identisch mit Press-Tack-Nadeln aussieht, jedoch kein Nadelelement aufweist.
Andere Namen:
  • PYONEX-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für das Delir-Screening auf der Intensivstation
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine allgemeine Delir-Untersuchung auf der Intensivstation niedrigster Wert: 1, höchster Wert: 8, ein Wert von 4 oder höher weist auf ein Delir hin
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richmond Agitation-Sedierungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine gemeinsame Skala zur Messung der Schwere des Delirs. Die Skala bewertet +4 bis -4 Kämpferisch +4 Sehr erregt +3 Erregt +2 Unruhig +1 Wach und ruhig -0 Schläfrig-1 Leichte Sedierung-2 Mäßige Sedierung-3 Tiefe Sedierung-4
4 Wochen
mechanische Beatmung in Tagen
Zeitfenster: 4 Wochen
Beatmungstag mindestens 5 Stunden unter Beatmung
4 Wochen
Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) in Tagen
Zeitfenster: 4 Wochen
Tage, die ein Patient auf der Intensivstation verbringt
4 Wochen
Krankenhausaufenthalt in Tagen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Tage, die ein Patient im Krankenhaus verbringt
4 Wochen
Sterblichkeit auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: 4 Wochen
die Zahl der Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) sterben
4 Wochen
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
die Zahl der Patienten, die im Krankenhaus sterben
4 Wochen
Drogengebrauch
Zeitfenster: 4 Wochen
Tagesdosis von: Beruhigungsmitteln, Muskelrelaxantien oder atypischen Antipsychotika
4 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: eine Stunde vor den Eingriffen
Patienten systolischer und diastolischer Blutdruck
eine Stunde vor den Eingriffen
Pulsschlag
Zeitfenster: eine Stunde vor den Eingriffen
Patienten Herzfrequenz
eine Stunde vor den Eingriffen
Blutdruck
Zeitfenster: eine Stunde nach den Eingriffen
Patienten systolischer und diastolischer Blutdruck
eine Stunde nach den Eingriffen
Pulsschlag
Zeitfenster: eine Stunde nach den Eingriffen
Patienten Herzfrequenz
eine Stunde nach den Eingriffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

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