- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04312893
Die Wirksamkeit der Akupunktur für Delirium bei kritisch kranken Patienten
Die Wirksamkeit der Akupunktur für Delirium bei kritisch kranken Patienten: eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie
Einleitung: Das Delir auf der Intensivstation (ICU) ist ein akuter Beginn einer Hirnfunktionsstörung, die 25-80 % der Intensivpatienten betreffen kann. Ein Delir ist auch mit einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung, einer höheren Sterblichkeit und höheren Kosten auf der Intensivstation verbunden. Frühere Akupunkturstudien zeigten das Potenzial zur Vorbeugung von Delirien. Diese Studie wird die Fähigkeit der Akupunktur zur Behandlung von Delirien auf der Intensivstation untersuchen.
Methoden: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie wird die Wirkung von Press-Tack-Akupunktur im Vergleich zu Press-Tack-Placebos untersuchen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Insgesamt 80 Intensivpatienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Alter 20–90, APACHE-Score <30, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) >4 Punkte (zeigt ein bestehendes Delir an), Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. In jeder Gruppe werden drei Interventionen durchgeführt. Die Hauptergebnisse werden laut ICDSC die Deliriumstage sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Das Delir auf der Intensivstation (ICU) ist ein akuter Beginn einer Hirnfunktionsstörung, die 25-80 % der Intensivpatienten betreffen kann. Ein Delir ist auch mit einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung, einer höheren Sterblichkeit und höheren Kosten auf der Intensivstation verbunden. Frühere Akupunkturstudien zeigten das Potenzial zur Vorbeugung von Delirien. Diese Studie wird die Fähigkeit der Akupunktur zur Behandlung von Delirien auf der Intensivstation untersuchen.
Methoden: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie wird die Wirkung von Press-Tack-Akupunktur im Vergleich zu Press-Tack-Placebos untersuchen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Insgesamt 80 Intensivpatienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Alter 20–90, APACHE-Score <30, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) >4 Punkte (zeigt ein bestehendes Delir an), Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): +1, +2, +3, +4, -1, -2. In jeder Gruppe werden drei Interventionen durchgeführt. Die Hauptergebnisse werden laut ICDSC die Deliriumstage sein.
Erwartetes Ergebnis: Das Studienergebnis wird dazu beitragen, die therapeutische Wirkung von Akupunktur bei kritisch kranken Deliriumpatienten zu bestimmen. Darüber hinaus wird das Studiendesign eine längere Nadel/Placebo-Retention beinhalten, die heutzutage weniger untersucht wird.
Sonstige Angaben: Diese Studie wird in den Abteilungen der Intensivstation des China Medical Hospital in der Stadt Taichung, Taiwan, durchgeführt. Die Studie wird an stabilen Patienten auf der Intensivstation durchgeführt, und wir erwarten kein ernsthaftes Risiko für unerwünschte Ereignisse nach dem Eingriff. Die Studie dauert bis Mai 2022.
Schlüsselwörter: Akupunktur, Schwerstkranke, Intensivmedizin, Delirium, Agitiertheit
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404472
- Rekrutierung
- medical and surgical intensive care department, medical and the surgical ward of China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Peiyu Kao, M.D.
- Telefonnummer: +886910698942
- E-Mail: ludouto@gmail.com
-
Kontakt:
- Eyal Ben-Arie, M.S.
- Telefonnummer: +886989172041
- E-Mail: benarie19@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-90
- Apache-Score <30
- Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
- Positiver Delirium-Score als: 4 oder mehr Punkte gemäß der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): +1, +2, +3, +4 -1, -2
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie: Verlängerung der Prothrombinzeit (PPT) aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) um mehr als das 4-fache
- Thrombozytopenie – niedrige Thrombozytenzahl
- Klinisch instabil: Einnahme von zwei inotropen Mitteln oder Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) >70 %
- Rass-Score: 0, -3, -4 (zum Zeitpunkt der Einschreibung)
- Primäre Erkrankung des Zentralnervensystems: Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Infektionen des Zentralnervensystems, Hirntumoren, kürzliche intrakranielle Operation
- Alkohol- oder Substanzentzug.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Akupunkturgruppe (ACU)
Patienten in der Akupunkturgruppe erhalten traditionelle chinesische Akupunktur in Kombination mit Akupunktur im Tung-Stil unter Verwendung einer Press Tack-Nadel (PYONEX Φ 0,20 × 0,6 mm, hergestellt von Seirin Corporation).
Die Nadeln scheinen mit dem Presstack-Placebo identisch zu sein, wobei der einzige Unterschied die Nadel selbst ist, die bei den Placebo-Nadeln entfernt wurde.
Folgende Akupunkturpunkte werden verwendet: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (drei Punkte aus Dongs Akupunktursystem) und die Ohrmuschel Shen Men Punkt.
Die Behandlung erfolgt mit bilateraler Akupunktur (wenn der Zustand des Patienten dies nicht zulässt, wird einseitige Akupunktur durchgeführt).
Der Patient liegt während der Behandlung in Rückenlage.
Der Akupunkteur desinfiziert die Akupunkturpunkte mit einem Alkoholtupfer (70 % Alkohol), dann drückt der Akupunkteur den Nadelaufkleber auf die oben genannten Akupunkturpunkte.
Interventionen werden am 1., 3. und 5. Tag nach der Aufnahme des Patienten durchgeführt.
|
Presstack-Nadel (PYONEX, hergestellt von Seirin Corporation).
Die Nadeln scheinen mit dem Presstack-Placebo identisch zu sein, wobei der einzige Unterschied die Nadel selbst ist, die bei den Placebo-Nadeln entfernt wurde.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (CON)
Patienten, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhalten Press-Tack-Placebo (hergestellt von Seirin Corporation), das identisch mit Press-Tack-Nadeln aussieht, jedoch kein Nadelelement enthält.
Die Punktauswahl ist identisch mit der Akupunkturgruppe: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), Yin Tang (EX-HN 3), San Shang (55-02) (drei Punkte aus Dongs Akupunktursystem) und die aurikulärer Shen-Men-Punkt.
Die Behandlungsmethoden und die Position des Patienten sind identisch mit der Akupunkturgruppe.
Interventionen werden am 1., 3. und 5. Tag nach der Aufnahme des Patienten durchgeführt.
|
Press-Tack-Placebo (hergestellt von Seirin Corporation), das identisch mit Press-Tack-Nadeln aussieht, jedoch kein Nadelelement aufweist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Checkliste für das Delir-Screening auf der Intensivstation
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Eine allgemeine Delir-Untersuchung auf der Intensivstation niedrigster Wert: 1, höchster Wert: 8, ein Wert von 4 oder höher weist auf ein Delir hin
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Richmond Agitation-Sedierungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Eine gemeinsame Skala zur Messung der Schwere des Delirs.
Die Skala bewertet +4 bis -4 Kämpferisch +4 Sehr erregt +3 Erregt +2 Unruhig +1 Wach und ruhig -0 Schläfrig-1 Leichte Sedierung-2 Mäßige Sedierung-3 Tiefe Sedierung-4
|
4 Wochen
|
mechanische Beatmung in Tagen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Beatmungstag mindestens 5 Stunden unter Beatmung
|
4 Wochen
|
Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) in Tagen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Tage, die ein Patient auf der Intensivstation verbringt
|
4 Wochen
|
Krankenhausaufenthalt in Tagen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Anzahl der Tage, die ein Patient im Krankenhaus verbringt
|
4 Wochen
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
die Zahl der Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) sterben
|
4 Wochen
|
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
die Zahl der Patienten, die im Krankenhaus sterben
|
4 Wochen
|
Drogengebrauch
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Tagesdosis von: Beruhigungsmitteln, Muskelrelaxantien oder atypischen Antipsychotika
|
4 Wochen
|
Blutdruck
Zeitfenster: eine Stunde vor den Eingriffen
|
Patienten systolischer und diastolischer Blutdruck
|
eine Stunde vor den Eingriffen
|
Pulsschlag
Zeitfenster: eine Stunde vor den Eingriffen
|
Patienten Herzfrequenz
|
eine Stunde vor den Eingriffen
|
Blutdruck
Zeitfenster: eine Stunde nach den Eingriffen
|
Patienten systolischer und diastolischer Blutdruck
|
eine Stunde nach den Eingriffen
|
Pulsschlag
Zeitfenster: eine Stunde nach den Eingriffen
|
Patienten Herzfrequenz
|
eine Stunde nach den Eingriffen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH109-REC3-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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