针灸治疗危重症患者谵妄的疗效
针灸治疗危重患者谵妄的疗效：一项双盲随机对照试验
简介：重症监护病房 (ICU) 谵妄是脑功能障碍的急性发作，可影响 25-80% 的 ICU 患者。 谵妄还与长期认知障碍、更高的死亡率和更高的 ICU 费用有关。 之前的针灸研究显示了预防谵妄的潜力。 本研究将检验针灸治疗 ICU 谵妄的能力。
方法：一项双盲随机对照试验将检验压钉针灸与压钉安慰剂的效果。 患者将被随机分为 (1:1) 两组中的一组。 总共 80 名 ICU 患者将必须满足以下标准：年龄 20-90 岁，APACHE 评分 <30，重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) >4 分（表示存在谵妄），里士满激越-镇静量表 (RASS)： +1、+2、+3、+4、-1、-2。 每组将进行三种干预。 根据 ICDSC，主要结果将是谵妄日。
研究概览
详细说明
简介：重症监护病房 (ICU) 谵妄是脑功能障碍的急性发作，可影响 25-80% 的 ICU 患者。 谵妄还与长期认知障碍、更高的死亡率和更高的 ICU 费用有关。 之前的针灸研究显示了预防谵妄的潜力。 本研究将检验针灸治疗 ICU 谵妄的能力。
方法：一项双盲随机对照试验将检验压钉针灸与压钉安慰剂的效果。 患者将被随机分为 (1:1) 两组中的一组。 总共 80 名 ICU 患者将必须满足以下标准：年龄 20-90 岁，APACHE 评分 <30，重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) >4 分（表示存在谵妄），里士满激越-镇静量表 (RASS)： +1、+2、+3、+4、-1、-2。 每组将进行三种干预。 根据 ICDSC，主要结果将是谵妄日。
预期结果：本研究结果将有助于确定针灸治疗危重谵妄患者的疗效。 此外，研究设计将涉及更长的针头/安慰剂保留时间，这在当今较少被研究。
其他信息：本研究将在台湾台中市中华医院重症监护室进行。 该研究是针对稳定的 ICU 患者进行的，我们预计干预后不会出现任何严重的不良事件风险。 该研究将持续到 2022 年 5 月。
Keywords: 针灸, 危重症, 重症监护, 谵妄, 激越
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、404472
- 招聘中
- medical and surgical intensive care department, medical and the surgical ward of China Medical University Hospital
-
接触：
- Peiyu Kao, M.D.
- 电话号码：+886910698942
- 邮箱：ludouto@gmail.com
-
接触：
- Eyal Ben-Arie, M.S.
- 电话号码：+886989172041
- 邮箱：benarie19@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 20-90岁
- 阿帕奇分数 <30
- 入住ICU的患者
- 精神错乱评分为：根据重症监护精神错乱筛查清单 (ICDSC) 4 分或更多分
- 里士满激动-镇静量表 (RASS)：+1、+2、+3、+4 -1、-2
排除标准：
- 凝血功能障碍：凝血酶原时间 (PPT) 激活的部分凝血活酶时间 (aPTT) 延长 4 倍以上
- 血小板减少症 - 血小板计数低
- 临床不稳定：接受两种正性肌力药物或吸入氧分率 (FiO2) >70%
- Rass 分数：0、-3、-4（入学时）
- 原发性中枢神经系统疾病：中风、创伤性脑损伤、中枢神经系统感染、脑肿瘤、近期颅内手术
- 酒精或物质戒断。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸组（ACU）
针刺组患者接受中医针灸结合董氏针灸，使用Press Tack Needle（PYONEX Φ0.20×0.6 mm，Seirin Corporation制造）。
这些针看起来与压钉安慰剂相同，唯一不同的是针本身在安慰剂针中被移除。
将使用以下穴位：HT 7（神门）、PC 6（内关）、印堂（EX-HN 3）、三伤（55-02）（董氏针灸系统的三个穴位）和耳穴神门观点。
治疗将采用双侧针灸（如果患者的情况不允许，将进行单侧针灸）。
治疗期间患者将仰卧。
针灸师会用酒精棉片（70%酒精）对穴位位置进行消毒，然后针灸师将针贴贴在上述穴位上。
干预将在患者登记后的第 1、3 和 5 天进行。
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Press Tack 针（PYONEX 由 Seirin Corporation 制造）。
这些针看起来与压钉安慰剂相同，唯一不同的是针本身在安慰剂针中被移除。
其他名称：
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安慰剂比较：对照组（CON）
随机分配到对照组的患者将接受压钉安慰剂（由 Seirin Corporation 制造），它看起来与压钉针相同，但没有针元件。
穴位选择与针灸组相同：HT 7（神门）、PC 6（内关）、印堂（EX-HN 3）、散伤（55-02）（董氏针灸系统的三个穴位）和耳穴神门穴。
治疗方法和患者体位与针灸组相同。
干预将在患者登记后的第 1、3 和 5 天进行。
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press tack placebo（由 Seirin Corporation 制造），它看起来与 press tack 针相同，但没有针元件。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护谵妄筛查清单
大体时间：4周
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重症监护病房常见谵妄检查 最低分：1分，最高分：8分，4分以上为谵妄
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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里士满激越-镇静量表
大体时间：4周
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衡量谵妄严重程度的常用量表。
量表等级为 +4 至 -4 好斗 +4 非常激动 +3 激动 +2 不安 +1 警觉和冷静 -0 昏昏欲睡 -1 轻度镇静 -2 中度镇静 -3 深度镇静 -4
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4周
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机械通气天数
大体时间：4周
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机械通气日在呼吸机下至少 5 小时
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4周
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重症监护病房 (ICU) 停留天数
大体时间：4周
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患者在重症监护室停留的天数
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4周
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住院天数
大体时间：4周
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患者住院天数
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4周
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重症监护室 (ICU) 死亡率
大体时间：4周
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重症监护病房 (ICU) 中死亡的患者人数
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4周
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住院死亡率
大体时间：4周
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在医院死亡的病人人数
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4周
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用药
大体时间：4周
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每日剂量：镇静药、肌肉松弛剂或非典型抗精神病药
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4周
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血压
大体时间：干预前一小时
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患者收缩压和舒张压
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干预前一小时
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心率
大体时间：干预前一小时
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患者心率
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干预前一小时
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血压
大体时间：干预后一小时
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患者收缩压和舒张压
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干预后一小时
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心率
大体时间：干预后一小时
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患者心率
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干预后一小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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