LARA: 筋ジストロフィーにおけるジョイスティックまたは音声制御システムによる JACO2 制御の使用
2020年3月16日 更新者:IRCCS Eugenio Medea
EMPATIA @ Lecco プロジェクトの一環として、タスク 2.9 とタスク 4.5 はそれぞれ、患者のエンパワーメントを目的とした市場におけるロボット ソリューションの改良とテストを提供します。
LARA プロジェクトでは、対象者の腕であるかのようにいくつかの機能を実行できる医療機器である JACO2 メカニカル アーム (カナダ、モントリオール、ケニア州、キノバ テクノロジー) がテストされます。
JACO2 は、システムに付属のジョイスティック、または重度の筋力障害のある人でも使用できるように CNR-ITIA によって開発された音声制御システムによって制御できます。
この試験には、デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)、ベッカー型筋ジストロフィー(BMD)、四肢帯型筋ジストロフィー(LGMD)、先天性および顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー(FSH)の10歳以上の患者が参加する。
過去 10 年間の文献では、神経筋疾患による障害のある患者による日常生活活動における補助機械アームの使用から得られる社会的および個人的な利益の証拠が見つかります。
その結果は、生活の質の向上、自尊心の向上、社会への統合の促進を示しています。
本人にとっての利益に加えて、患者の生活における支援技術の導入は、国民医療サービスの直接的および間接的なコストの潜在的な節約につながる可能性があることが示されています。
支援ロボット アームの潜在的なユーザー ベースは米国だけで約 150,000 人です。
この集団には、変性疾患または脊髄損傷または小児脳性麻痺により上肢の機能を部分的に失った被験者が含まれます。
これらのシステムの使いやすさを改善することで、潜在的なユーザーの数は増加する可能性がありますが、現時点では依然として上肢、特に手の特定の機能が必要です。
実際、日常生活における支援技術の導入は、患者が支援技術を受け入れたり利益を得たりしないという事実によってあまり制限されるのではなく、むしろそれらを効果的に使用する実際の可能性によって制限されることが知られています。
したがって、患者のニーズや希望に基づいて機器の機能をカスタマイズし、使いやすさを向上させることは、潜在的なユーザーの増加につながります。
このため、安全性とともにユーザビリティが支援ロボット工学において最も研究されているトピックの 1 つとなっています。
支援ロボットマニピュレータの場合、ユーザビリティの問題は、多くの場合、その制御に関係しており、今日でも、手の細かい運動能力を必要とするジョイスティックの使用によって行われています。
実際、複数の自由度を備えたシステム、つまり、さまざまな方向に移動 (または回転) できるさまざまなセグメントが装備されているため、ノブ付きの古典的なレバーに加えて、さまざまなボタンが制御ジョイスティックに統合されています。
このことから、手を使わない代替のジョイスティック制御方法を開発する必要性が生じます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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LC
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Bosisio Parini、LC、イタリア、23842
- IRCCS Eugenio Medea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者および/または患者の世話をする人がインフォームドコンセントに署名できるかどうか
- 筋ジストロフィーの確定診断(デュシェンヌ型、ベッカー型、肢帯タイプ 2、顔面肩甲上腕型、先天性)
- 移動手段としての車椅子の使用
- MRC スケール (Medical Research Council) で 0 ~ 3 の範囲で検出される、肩甲帯および近位上肢の筋肉領域の筋力低下
- ロボットの理解と管理を可能にする認知スキル
- 10年以上熟成
除外基準:
- 重要な併存疾患の存在(てんかん、非侵襲的または侵襲的換気療法への24時間依存)
- 行動障害および精神障害(例:感情的問題、うつ病)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:モーター制御
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ジョイスティックコントロールを使用したタスクの実行
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実験的:ボーカルコントロール
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ジョイスティックコントロールを使用したタスクの実行
音声コントロールを使用してタスクを実行する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの使いやすさ (システム ユーザビリティ スケール)
時間枠:デバイスの適用直後
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主な結果の尺度は、システム ユーザビリティ スケール (SUS) です。これは、1 時間以内の 1 回の実験セッション中にデバイスのユーザビリティを測定する検証済みのアンケートです。
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デバイスの適用直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実行時間
時間枠:デバイスの適用直後
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単一の実験セッションによるタスクの実行時間の測定
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デバイスの適用直後
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装置の有用性(リッケルト尺度)
時間枠:デバイスの適用直後
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単一の実験セッションを通じてロボットが役立つタスクの主観的評価のためのアドホックアンケート (リッカートスコアは 0 ~ 5)
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デバイスの適用直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2019年11月15日
研究の完了 (実際)
2019年11月15日
試験登録日
最初に提出
2020年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。