Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LARA: Использование JACO2, управляемого джойстиком или системой голосового управления, при мышечной дистрофии

16 марта 2020 г. обновлено: IRCCS Eugenio Medea
В рамках проекта EMPATIA @ Lecco задача 2.9 и задача 4.5 соответственно предусматривают доработку и тестирование роботизированных решений на рынке, ориентированных на расширение возможностей пациентов. В рамках проекта LARA будет испытана механическая рука JACO2 (Kinova Technology, Монреаль, Квебек, Канада), медицинское устройство, которое может выполнять некоторые функции, как если бы это была рука субъекта. JACO2 можно контролировать с помощью джойстика, входящего в комплект поставки системы, или с помощью системы голосового управления, разработанной CNR-ITIA, чтобы ее можно было использовать даже для людей с серьезными нарушениями силы. В исследовании будут участвовать пациенты с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД), мышечной дистрофией Беккера (МДБ), мышечной дистрофией пояса конечностей (ЛГМД), врожденной и плече-лопаточной мышечной дистрофией (ФСГ) в возрасте старше 10 лет. В литературе последнего десятилетия мы находим доказательства социальных и личных преимуществ, связанных с использованием вспомогательных механических рук в повседневной жизни пациентами с ограниченными возможностями из-за нервно-мышечных заболеваний. Результаты свидетельствуют об улучшении качества жизни, повышении самооценки и большей интеграции в общество. Помимо пользы для человека, показано, что внедрение ассистивных технологий в жизнь пациентов может привести к потенциальной экономии прямых и косвенных затрат Национальных служб здравоохранения. Вспомогательные роботы-манипуляторы имеют потенциальную базу пользователей примерно в 150 000 человек только в Соединенных Штатах Америки. В эту популяцию входят лица, частично утратившие функцию верхней конечности из-за дегенеративных заболеваний или травм спинного мозга или детского церебрального паралича. Число потенциальных пользователей может увеличиться за счет повышения удобства использования этих систем, которые на данный момент все еще требуют определенной функциональности верхней конечности в целом и руки в частности. На самом деле известно, что внедрение ассистивных технологий в повседневную жизнь ограничивается не столько тем фактом, что пациенты не принимают их или не получают от них пользы, сколько реальной возможностью их эффективного использования. Таким образом, настройка функциональности устройств на основе потребностей и пожеланий пациентов наряду с улучшением их удобства использования приведет к увеличению числа потенциальных пользователей. Именно по этой причине удобство использования вместе с безопасностью стало одной из наиболее изучаемых тем вспомогательной робототехники. В случае вспомогательных роботов-манипуляторов проблемы с удобством использования часто связаны с их управлением, которое даже сегодня осуществляется с помощью джойстиков, требующих мелкой моторики рук. По сути, будучи системами с несколькими степенями свободы, то есть снабженными разными сегментами, способными переводиться (или вращаться) в разные стороны, в джойстики управления, помимо классического рычага с набалдашником, интегрированы разные кнопки. Отсюда вытекает необходимость разработки альтернативных методов управления джойстиком, не предполагающих использования руки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Италия, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доступность пациента и/или лиц, ухаживающих за ним, для подписания информированного согласия
  • Установленный диагноз мышечной дистрофии (Дюшенна, Беккера, пояса конечностей типа 2, фасцио-лопаточно-плечевой и врожденный)
  • Использование инвалидной коляски как средства передвижения
  • Слабость в мышечных отделах плечевого пояса и проксимальных отделах верхней конечности по шкале MRC (Medical Research Council) от 0 до 3
  • Когнитивные навыки, позволяющие понимать и управлять роботом
  • Возраст старше 10 лет

Критерий исключения:

  • Наличие серьезных сопутствующих заболеваний (эпилепсия, круглосуточная зависимость от неинвазивной или инвазивной вентиляции легких)
  • Поведенческие и психические расстройства (например, эмоциональные проблемы, депрессия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блок управления двигателем
Выполнение задач с помощью джойстика
Экспериментальный: Голосовой контроль
Выполнение задач с помощью джойстика
Выполнение заданий с использованием голосового управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Юзабилити устройства (шкала юзабилити системы)
Временное ограничение: сразу после применения устройства
Основным показателем результата является шкала удобства использования системы (SUS), утвержденный вопросник, который измеряет удобство использования устройства в течение одного экспериментального сеанса продолжительностью не более одного часа.
сразу после применения устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время исполнения
Временное ограничение: сразу после применения устройства
Измерения времени выполнения заданий за один экспериментальный сеанс
сразу после применения устройства
Полезность прибора (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: сразу после применения устройства
Специальная анкета (с оценкой Лайкерта от 0 до 5) для субъективной оценки задач, для которых робот полезен, в течение одного экспериментального сеанса.
сразу после применения устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться