LARA:在肌肉萎缩症中使用由操纵杆或语音控制系统控制的 JACO2
2020年3月16日 更新者:IRCCS Eugenio Medea
作为 EMPATIA @ Lecco 项目的一部分,任务 2.9 和任务 4.5 分别提供了针对市场上面向患者赋权的机器人解决方案的改进和测试。
在 LARA 项目中,将测试 JACO2 机械臂(Kinova Technology,加拿大魁北克省蒙特利尔),这是一种医疗设备,可以像受试者的手臂一样执行某些功能。
JACO2 可以通过系统提供的操纵杆或由 CNR-ITIA 开发的语音控制系统进行控制,即使对于那些有严重力量障碍的人也可以使用。
该试验将涉及 10 岁以上患有 Duchenne 肌营养不良症 (DMD)、Becker 肌营养不良症 (BMD)、肢带型肌营养不良症 (LGMD)、先天性和面肩肱型肌营养不良症 (FSH) 的患者。
在过去十年的文献中,我们发现了因神经肌肉疾病导致残疾的患者在日常生活中使用辅助机械臂带来的社会和个人利益的证据。
结果表明生活质量得到改善,自尊心增强,融入社会的程度提高。
除了对个人有益外,事实证明,在患者生活中引入辅助技术还可以潜在地节省国家卫生服务的直接和间接成本。
辅助机械臂仅在美国就有大约 150,000 人的潜在用户群。
该人群包括由于退行性疾病或由于脊髓损伤或婴儿脑瘫而部分丧失上肢功能的受试者。
潜在用户的数量可以通过提高这些系统的可用性来增加,目前这些系统仍然需要上肢的某些功能,一般来说,特别是手。
事实上,众所周知,在日常生活中引入辅助技术并不受患者不接受或从中受益这一事实的限制,而是受有效使用它们的实际可能性的限制。
因此,根据患者的需求和愿望定制设备的功能以及提高其可用性将导致潜在用户的增加。
正是出于这个原因,可用性和安全性已成为辅助机器人研究最多的主题之一。
在辅助机器人操纵器的情况下,可用性问题通常与它们的控制有关,即使在今天,这种控制也是通过使用需要手部精细运动技能的操纵杆来实现的。
事实上,作为具有多个自由度的系统,即配备了可以在不同方向平移(或旋转)的不同部分,除了带旋钮的经典杠杆之外,控制操纵杆中还集成了不同的按钮。
由此出现了开发不涉及使用手的替代操纵杆控制方法的需要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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LC
-
Bosisio Parini、LC、意大利、23842
- IRCCS Eugenio Medea
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者和/或照顾他/她的人签署知情同意书
- 肌肉萎缩症的明确诊断(Duchenne、Becker、2 型肢带、面肩肱和先天性)
- 使用轮椅作为移动方式
- MRC 量表(医学研究委员会)在 0 到 3 之间检测到肩带和近端上肢肌肉区无力
- 允许理解和管理机器人的认知技能
- 10岁以上
排除标准:
- 存在重要合并症(癫痫、24/24 小时依赖非侵入性或侵入性通气疗法)
- 行为和精神障碍(例如情绪问题、抑郁症)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备的可用性(系统可用性量表)
大体时间:应用设备后立即
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主要结果衡量指标是系统可用性量表 (SUS),这是一种经过验证的问卷,用于衡量设备在单个实验期间的可用性,持续时间不超过一小时。
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应用设备后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行时间处理时间
大体时间:应用设备后立即
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通过单个实验会话测量任务执行时间
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应用设备后立即
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设备的有用性(李克特量表)
大体时间:应用设备后立即
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一份临时问卷(李克特分数从 0 到 5),用于通过单个实验会话对机器人有用的任务进行主观评估
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应用设备后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月15日
研究完成 (实际的)
2019年11月15日
研究注册日期
首次提交
2020年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月16日
首次发布 (实际的)
2020年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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