- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04313049
LARA: Användning av JACO2 styrd av joystick eller av röststyrningssystem, vid muskeldystrofi
16 mars 2020 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea
Som en del av EMPATIA @ Lecco-projektet tillhandahåller uppgift 2.9 respektive uppgift 4.5 förfining och testning av robotlösningar på marknaden inriktade på patientens egenmakt.
Inom LARA-projektet kommer den mekaniska armen JACO2 (Kinova Technology, Montreal, QC, Kanada), en medicinteknisk produkt, som kan utföra vissa funktioner som om den vore försökspersonens arm, att testas.
JACO2 kan styras med joystick, som levereras med systemet, eller med röststyrningssystem, utvecklat av CNR-ITIA för att tillåta användning även för personer med svåra styrka.
Studien kommer att involvera patienter med Duchenne muskeldystrofi (DMD), Becker muskeldystrofi (BMD), limb Gordel muskeldystrofi (LGMD), medfödd och Facioscapulohumeral muskeldystrofi (FSH) över 10 år.
I litteraturen från det senaste decenniet finner vi bevis på sociala och personliga fördelar som härrör från användningen av hjälpmekaniska armar i det dagliga livet av patienter med funktionshinder på grund av neuromuskulära sjukdomar.
Resultaten tyder på förbättrad livskvalitet, större självkänsla och större integration i samhället.
Förutom fördelarna för personen har det visat sig att införandet av hjälpmedel i patienternas liv kan leda till potentiella besparingar på direkta och indirekta kostnader för National Health Services.
Hjälprobotarmar har en potentiell användarbas på cirka 150 000 personer endast i USA.
Denna population inkluderar försökspersoner som delvis har förlorat funktionen hos den övre extremiteten på grund av degenerativa sjukdomar eller på grund av ryggmärgsskador eller infantil cerebral pares.
Antalet potentiella användare skulle kunna öka genom att förbättra användbarheten av dessa system som för tillfället fortfarande kräver en viss funktionalitet hos den övre extremiteten i allmänhet och i handen i synnerhet.
Det är faktiskt känt att införandet av hjälpmedel i det dagliga livet inte begränsas så mycket av att patienter inte accepterar eller tjänar på dem, utan snarare av den faktiska möjligheten att använda dem effektivt.
Därför skulle en anpassning av enheternas funktionalitet utifrån patienternas behov och önskemål tillsammans med en förbättring av deras användbarhet leda till en ökning av potentiella användare.
Det är av denna anledning som användbarhet, tillsammans med säkerhet, har blivit ett av de mest studerade ämnena inom assisterande robotik.
När det gäller assisterande robotmanipulatorer rör användbarhetsproblem ofta deras kontroll som än idag sker genom användning av joysticks som kräver finmotorik i handen.
Faktum är att eftersom det är system med flera frihetsgrader, det vill säga utrustade med olika segment som kan översättas (eller roteras) i olika riktningar, är olika knappar integrerade i styrspakarna förutom den klassiska spaken med vred.
Ur detta framkommer behovet av att utveckla alternativa joystick-kontrollmetoder som inte involverar användning av handen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillgänglighet för patienten och/eller de som tar hand om honom/henne att underteckna det informerade samtycket
- Definierad diagnos av muskeldystrofi (Duchenne, Becker, Limb Gordel typ 2, Facioscapulohumeral och congenital)
- Användning av rullstolen som ett medel för rörelse
- Svaghet i muskelområdena i axelgördeln och i den proximala övre extremiteten upptäcks med MRC-skalan (Medical Research Council) mellan 0 och 3
- Kognitiva färdigheter som tillåter förståelse och hantering av robot
- Ålder över 10 år
Exklusions kriterier:
- Förekomst av viktiga komorbiditeter (epilepsi, 24/24 timmars beroende av icke-invasiv eller invasiv ventiloterapi)
- Beteendemässiga och psykiatriska störningar (t.ex. känslomässiga problem, depression)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motor kontroll
|
Utföra uppgifter med joystickkontroll
|
|
Experimentell: Vokalkontroll
|
Utföra uppgifter med joystickkontroll
Utföra uppgifter med röstkontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet av enheten (System Usability Scale)
Tidsram: omedelbart efter applicering av enheten
|
Det huvudsakliga resultatmåttet är System Usability Scale (SUS), ett validerat frågeformulär som mäter användbarheten av en enhet, under en enda experimentsession, som inte varar mer än en timme.
|
omedelbart efter applicering av enheten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utförandetid
Tidsram: omedelbart efter applicering av enheten
|
Mätningar av tiden för utförandet av uppgifter genom den enda experimentella sessionen
|
omedelbart efter applicering av enheten
|
|
Användbarheten av enheten (Likert-skalan)
Tidsram: omedelbart efter applicering av enheten
|
Ett ad hoc frågeformulär (med ett Likert-poäng från 0 till 5) för subjektiv utvärdering av de uppgifter som roboten är användbar för genom den enda experimentella sessionen
|
omedelbart efter applicering av enheten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Första postat (Faktisk)
18 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 582
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .