Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LARA: Användning av JACO2 styrd av joystick eller av röststyrningssystem, vid muskeldystrofi

16 mars 2020 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea
Som en del av EMPATIA @ Lecco-projektet tillhandahåller uppgift 2.9 respektive uppgift 4.5 förfining och testning av robotlösningar på marknaden inriktade på patientens egenmakt. Inom LARA-projektet kommer den mekaniska armen JACO2 (Kinova Technology, Montreal, QC, Kanada), en medicinteknisk produkt, som kan utföra vissa funktioner som om den vore försökspersonens arm, att testas. JACO2 kan styras med joystick, som levereras med systemet, eller med röststyrningssystem, utvecklat av CNR-ITIA för att tillåta användning även för personer med svåra styrka. Studien kommer att involvera patienter med Duchenne muskeldystrofi (DMD), Becker muskeldystrofi (BMD), limb Gordel muskeldystrofi (LGMD), medfödd och Facioscapulohumeral muskeldystrofi (FSH) över 10 år. I litteraturen från det senaste decenniet finner vi bevis på sociala och personliga fördelar som härrör från användningen av hjälpmekaniska armar i det dagliga livet av patienter med funktionshinder på grund av neuromuskulära sjukdomar. Resultaten tyder på förbättrad livskvalitet, större självkänsla och större integration i samhället. Förutom fördelarna för personen har det visat sig att införandet av hjälpmedel i patienternas liv kan leda till potentiella besparingar på direkta och indirekta kostnader för National Health Services. Hjälprobotarmar har en potentiell användarbas på cirka 150 000 personer endast i USA. Denna population inkluderar försökspersoner som delvis har förlorat funktionen hos den övre extremiteten på grund av degenerativa sjukdomar eller på grund av ryggmärgsskador eller infantil cerebral pares. Antalet potentiella användare skulle kunna öka genom att förbättra användbarheten av dessa system som för tillfället fortfarande kräver en viss funktionalitet hos den övre extremiteten i allmänhet och i handen i synnerhet. Det är faktiskt känt att införandet av hjälpmedel i det dagliga livet inte begränsas så mycket av att patienter inte accepterar eller tjänar på dem, utan snarare av den faktiska möjligheten att använda dem effektivt. Därför skulle en anpassning av enheternas funktionalitet utifrån patienternas behov och önskemål tillsammans med en förbättring av deras användbarhet leda till en ökning av potentiella användare. Det är av denna anledning som användbarhet, tillsammans med säkerhet, har blivit ett av de mest studerade ämnena inom assisterande robotik. När det gäller assisterande robotmanipulatorer rör användbarhetsproblem ofta deras kontroll som än idag sker genom användning av joysticks som kräver finmotorik i handen. Faktum är att eftersom det är system med flera frihetsgrader, det vill säga utrustade med olika segment som kan översättas (eller roteras) i olika riktningar, är olika knappar integrerade i styrspakarna förutom den klassiska spaken med vred. Ur detta framkommer behovet av att utveckla alternativa joystick-kontrollmetoder som inte involverar användning av handen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillgänglighet för patienten och/eller de som tar hand om honom/henne att underteckna det informerade samtycket
  • Definierad diagnos av muskeldystrofi (Duchenne, Becker, Limb Gordel typ 2, Facioscapulohumeral och congenital)
  • Användning av rullstolen som ett medel för rörelse
  • Svaghet i muskelområdena i axelgördeln och i den proximala övre extremiteten upptäcks med MRC-skalan (Medical Research Council) mellan 0 och 3
  • Kognitiva färdigheter som tillåter förståelse och hantering av robot
  • Ålder över 10 år

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av viktiga komorbiditeter (epilepsi, 24/24 timmars beroende av icke-invasiv eller invasiv ventiloterapi)
  • Beteendemässiga och psykiatriska störningar (t.ex. känslomässiga problem, depression)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Motor kontroll
Utföra uppgifter med joystickkontroll
Experimentell: Vokalkontroll
Utföra uppgifter med joystickkontroll
Utföra uppgifter med röstkontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet av enheten (System Usability Scale)
Tidsram: omedelbart efter applicering av enheten
Det huvudsakliga resultatmåttet är System Usability Scale (SUS), ett validerat frågeformulär som mäter användbarheten av en enhet, under en enda experimentsession, som inte varar mer än en timme.
omedelbart efter applicering av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utförandetid
Tidsram: omedelbart efter applicering av enheten
Mätningar av tiden för utförandet av uppgifter genom den enda experimentella sessionen
omedelbart efter applicering av enheten
Användbarheten av enheten (Likert-skalan)
Tidsram: omedelbart efter applicering av enheten
Ett ad hoc frågeformulär (med ett Likert-poäng från 0 till 5) för subjektiv utvärdering av de uppgifter som roboten är användbar för genom den enda experimentella sessionen
omedelbart efter applicering av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Första postat (Faktisk)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera