- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04313049
LARA : Utilisation du JACO2 contrôlé par joystick ou par système de commande vocale, dans la dystrophie musculaire
16 mars 2020 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea
Dans le cadre du projet EMPATIA @ Lecco, la tâche 2.9 et la tâche 4.5 prévoient respectivement le raffinement et le test de solutions robotiques sur le marché orientées vers l'autonomisation du patient.
Dans le cadre du projet LARA, le bras mécanique JACO2 (Kinova Technology, Montréal, QC, Canada), un dispositif médical, qui peut exécuter certaines fonctions comme s'il s'agissait du bras du sujet, sera testé.
JACO2 peut être contrôlé par un joystick, fourni avec le système, ou par un système de commande vocale, développé par CNR-ITIA pour permettre une utilisation même pour les personnes ayant de graves problèmes de force.
L'essai impliquera des patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), de dystrophie musculaire de Becker (BMD), de dystrophie musculaire des ceintures des membres (LGMD), de dystrophie musculaire congénitale et facioscapulohumérale (FSH) âgés de plus de 10 ans.
Dans la littérature de la dernière décennie, nous trouvons des preuves d'avantages sociaux et personnels découlant de l'utilisation de bras mécaniques d'assistance dans les activités de la vie quotidienne par des patients handicapés dus à des maladies neuromusculaires.
Les résultats indiquent une meilleure qualité de vie, une plus grande estime de soi et une plus grande intégration dans la société.
Outre les avantages pour la personne, il a été démontré que l'introduction des technologies d'assistance dans la vie des patients peut entraîner des économies potentielles sur les coûts directs et indirects des services nationaux de santé.
Les bras robotiques d'assistance ont une base d'utilisateurs potentiels d'environ 150 000 personnes uniquement aux États-Unis d'Amérique.
Cette population comprend des sujets qui ont partiellement perdu la fonction du membre supérieur en raison de maladies dégénératives ou en raison de lésions de la moelle épinière ou d'une paralysie cérébrale infantile.
Le nombre d'utilisateurs potentiels pourrait augmenter en améliorant l'utilisabilité de ces systèmes qui, à l'heure actuelle, nécessitent encore une certaine fonctionnalité du membre supérieur, en général, et de la main, en particulier.
On sait en effet que l'introduction des technologies d'assistance dans la vie quotidienne n'est pas tant limitée par le fait que les patients ne les acceptent pas ou n'en profitent pas, mais plutôt par la possibilité réelle de les utiliser efficacement.
Par conséquent, une personnalisation de la fonctionnalité des appareils en fonction des besoins et des souhaits des patients ainsi qu'une amélioration de leur convivialité conduiraient à une augmentation du nombre d'utilisateurs potentiels.
C'est pour cette raison que la convivialité, avec la sécurité, est devenue l'un des sujets les plus étudiés en robotique d'assistance.
Dans le cas des robots manipulateurs d'assistance, les problèmes d'utilisabilité concernent souvent leur contrôle qui, encore aujourd'hui, passe par l'utilisation de manettes qui nécessitent une motricité fine dans la main.
En fait, étant des systèmes à plusieurs degrés de liberté, c'est-à-dire équipés de différents segments pouvant se déplacer (ou tourner) dans différentes directions, différents boutons sont intégrés dans les manettes de commande en plus du levier classique avec bouton.
De là émerge le besoin de développer des méthodes alternatives de commande par joystick qui n'impliquent pas l'utilisation de la main.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italie, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disponibilité du patient et/ou des personnes qui s'en occupent pour signer le consentement éclairé
- Diagnostic défini de dystrophie musculaire (Duchenne, Becker, ceinture des membres de type 2, facioscapulohumérale et congénitale)
- Utilisation du fauteuil roulant comme moyen de déplacement
- Faiblesse des districts musculaires de la ceinture scapulaire et du membre supérieur proximal détectée par l'échelle MRC (Medical Research Council) entre 0 et 3
- Compétences cognitives qui permettent la compréhension et la gestion du robot
- Agé de plus de 10 ans
Critère d'exclusion:
- Présence de comorbidités importantes (épilepsie, dépendance 24/24h à la ventilothérapie non invasive ou invasive)
- Troubles comportementaux et psychiatriques (p. ex. problèmes émotionnels, dépression)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle moteur
|
Exécution de tâches à l'aide du joystick
|
|
Expérimental: Contrôle vocal
|
Exécution de tâches à l'aide du joystick
Effectuer des tâches à l'aide de la commande vocale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Convivialité de l'appareil (Échelle de convivialité du système)
Délai: immédiatement après l'application de l'appareil
|
La principale mesure de résultat est l'échelle d'utilisabilité du système (SUS), un questionnaire validé qui mesure l'utilisabilité d'un appareil, au cours d'une seule session expérimentale, ne durant pas plus d'une heure.
|
immédiatement après l'application de l'appareil
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps d'exécution
Délai: immédiatement après l'application de l'appareil
|
Mesures du temps d'exécution des tâches à travers la session expérimentale unique
|
immédiatement après l'application de l'appareil
|
|
Utilité du dispositif (échelle de Likert)
Délai: immédiatement après l'application de l'appareil
|
Un questionnaire ad hoc (avec un score de Likert de 0 à 5) pour l'évaluation subjective des tâches pour lesquelles le robot est utile à travers la session expérimentale unique
|
immédiatement après l'application de l'appareil
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Première publication (Réel)
18 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 582
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .