Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LARA: A JACO2 használata Joystick vagy hangvezérlő rendszer által vezérelve izomdisztrófiában

2020. március 16. frissítette: IRCCS Eugenio Medea
Az EMPATIA @ Lecco projekt részeként a 2.9-es, illetve a 4.5-ös feladat a betegek felhatalmazását célzó robotizált megoldások finomítását és tesztelését írja elő a piacon. A LARA projekten belül tesztelik a JACO2 mechanikus kart (Kinova Technology, Montreal, QC, Kanada), egy olyan orvosi eszközt, amely egyes funkciókat úgy tud ellátni, mintha az alany karja lenne. A JACO2 vezérelhető a rendszerrel együtt szállított joystick segítségével, vagy a CNR-ITIA által kifejlesztett hangvezérlő rendszerrel, amely lehetővé teszi a használatát még azok számára is, akik súlyosan csökkentik az erőt. A vizsgálatban Duchenne-izomdystrophiában (DMD), Becker-izomdisztrófiában (BMD), végtagöv izomdisztrófiában (LGMD), veleszületett és facioscapulohumeralis izomdisztrófiában (FSH) szenvedő betegek vesznek részt 10 év felett. Az elmúlt évtized irodalmában bizonyítékokat találunk arra, hogy társadalmi és személyes előnyök származnak abból, hogy a neuromuszkuláris betegségek miatt fogyatékos betegek mindennapi életében a segítő mechanikus karokat használják. Az eredmények jobb életminőséget, nagyobb önbecsülést és nagyobb társadalmi integrációt jeleznek. Az egyén számára nyújtott előnyök mellett bebizonyosodott, hogy a segítő technológiák bevezetése a betegek életébe az Országos Egészségügyi Szolgálatok közvetlen és közvetett költségein is potenciális megtakarításokat eredményezhet. A kisegítő robotkarok potenciális felhasználói bázisa csak az Amerikai Egyesült Államokban körülbelül 150 000 ember. Ebbe a populációba tartoznak azok az alanyok, akik degeneratív betegségek vagy gerincvelő-sérülések vagy infantilis cerebrális bénulás miatt részlegesen elvesztették a felső végtag funkcióját. A potenciális felhasználók száma növekedhet ezen rendszerek használhatóságának javításával, amelyek jelenleg még általában a felső végtag, de különösen a kéz bizonyos funkcionalitását igénylik. Valójában köztudott, hogy az asszisztens technológiák bevezetését a mindennapi életben nem annyira az korlátozza, hogy a betegek nem fogadják el, vagy nem profitálnak belőlük, hanem sokkal inkább a hatékony alkalmazásuk lehetősége. Ezért az eszközök funkcionalitásának a betegek igényei és kívánságai alapján történő testreszabása, valamint a használhatóság javítása a potenciális felhasználók számának növekedését eredményezné. Ez az oka annak, hogy a használhatóság és a biztonság a kisegítő robotika egyik legtöbbet tanulmányozott témájává vált. A kisegítő robotmanipulátorok esetében a használhatósági problémák gyakran az irányításukkal kapcsolatosak, ami ma is a kéz finommotorikáját igénylő joystickok használatával történik. Sőt, mivel több szabadságfokkal rendelkező, azaz különböző szegmensekkel felszerelt, különböző irányokba fordítható (vagy elforgatható) rendszerekről van szó, a vezérlő joystickokba a klasszikus gombos kar mellett különböző gombok is be vannak építve. Ebből adódik, hogy olyan alternatív joystick vezérlési módszereket kell kidolgozni, amelyek nem foglalják magukban a kéz használatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Olaszország, 23842
        • Irccs Eugenio Medea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg és/vagy az őt ápoló személyek elérhetősége a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Az izomdisztrófia meghatározott diagnózisa (Duchenne, Becker, 2-es típusú végtagöv, Facioscapulohumeralis és veleszületett)
  • A tolószék használata mozgási eszközként
  • Gyengeség a vállöv izomkörzetében és a proximális felső végtag MRC skála (Medical Research Council) által 0 és 3 között kimutatott
  • Kognitív készségek, amelyek lehetővé teszik a robot megértését és irányítását
  • 10 év feletti

Kizárási kritériumok:

  • Fontos társbetegségek jelenléte (epilepszia, non-invazív vagy invazív lélegeztetőterápia 24/24 órás függése)
  • Viselkedési és pszichiátriai zavarok (például érzelmi problémák, depresszió)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Motorvezérlés
Feladatok végrehajtása joystick vezérléssel
Kísérleti: Hangvezérlés
Feladatok végrehajtása joystick vezérléssel
Feladatok végrehajtása hangvezérléssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz használhatósága (System Usability Scale)
Időkeret: közvetlenül a készülék alkalmazása után
A fő eredménymérő a System Usability Scale (SUS), egy validált kérdőív, amely egyetlen, legfeljebb egy órán át tartó kísérleti munkamenet során méri az eszköz használhatóságát.
közvetlenül a készülék alkalmazása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végrehajtási idő
Időkeret: közvetlenül a készülék alkalmazása után
A feladatok végrehajtására fordított idő mérése egyetlen kísérleti munkameneten keresztül
közvetlenül a készülék alkalmazása után
A készülék hasznossága (Likert skála)
Időkeret: közvetlenül a készülék alkalmazása után
Ad hoc kérdőív (0-tól 5-ig Likert-pontszámmal) azon feladatok szubjektív értékelésére, amelyekre a robot hasznos az egyetlen kísérleti munkameneten keresztül
közvetlenül a készülék alkalmazása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Izomdisztrófiák

3
Iratkozz fel