- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04313049
LARA: A JACO2 használata Joystick vagy hangvezérlő rendszer által vezérelve izomdisztrófiában
2020. március 16. frissítette: IRCCS Eugenio Medea
Az EMPATIA @ Lecco projekt részeként a 2.9-es, illetve a 4.5-ös feladat a betegek felhatalmazását célzó robotizált megoldások finomítását és tesztelését írja elő a piacon.
A LARA projekten belül tesztelik a JACO2 mechanikus kart (Kinova Technology, Montreal, QC, Kanada), egy olyan orvosi eszközt, amely egyes funkciókat úgy tud ellátni, mintha az alany karja lenne.
A JACO2 vezérelhető a rendszerrel együtt szállított joystick segítségével, vagy a CNR-ITIA által kifejlesztett hangvezérlő rendszerrel, amely lehetővé teszi a használatát még azok számára is, akik súlyosan csökkentik az erőt.
A vizsgálatban Duchenne-izomdystrophiában (DMD), Becker-izomdisztrófiában (BMD), végtagöv izomdisztrófiában (LGMD), veleszületett és facioscapulohumeralis izomdisztrófiában (FSH) szenvedő betegek vesznek részt 10 év felett.
Az elmúlt évtized irodalmában bizonyítékokat találunk arra, hogy társadalmi és személyes előnyök származnak abból, hogy a neuromuszkuláris betegségek miatt fogyatékos betegek mindennapi életében a segítő mechanikus karokat használják.
Az eredmények jobb életminőséget, nagyobb önbecsülést és nagyobb társadalmi integrációt jeleznek.
Az egyén számára nyújtott előnyök mellett bebizonyosodott, hogy a segítő technológiák bevezetése a betegek életébe az Országos Egészségügyi Szolgálatok közvetlen és közvetett költségein is potenciális megtakarításokat eredményezhet.
A kisegítő robotkarok potenciális felhasználói bázisa csak az Amerikai Egyesült Államokban körülbelül 150 000 ember.
Ebbe a populációba tartoznak azok az alanyok, akik degeneratív betegségek vagy gerincvelő-sérülések vagy infantilis cerebrális bénulás miatt részlegesen elvesztették a felső végtag funkcióját.
A potenciális felhasználók száma növekedhet ezen rendszerek használhatóságának javításával, amelyek jelenleg még általában a felső végtag, de különösen a kéz bizonyos funkcionalitását igénylik.
Valójában köztudott, hogy az asszisztens technológiák bevezetését a mindennapi életben nem annyira az korlátozza, hogy a betegek nem fogadják el, vagy nem profitálnak belőlük, hanem sokkal inkább a hatékony alkalmazásuk lehetősége.
Ezért az eszközök funkcionalitásának a betegek igényei és kívánságai alapján történő testreszabása, valamint a használhatóság javítása a potenciális felhasználók számának növekedését eredményezné.
Ez az oka annak, hogy a használhatóság és a biztonság a kisegítő robotika egyik legtöbbet tanulmányozott témájává vált.
A kisegítő robotmanipulátorok esetében a használhatósági problémák gyakran az irányításukkal kapcsolatosak, ami ma is a kéz finommotorikáját igénylő joystickok használatával történik.
Sőt, mivel több szabadságfokkal rendelkező, azaz különböző szegmensekkel felszerelt, különböző irányokba fordítható (vagy elforgatható) rendszerekről van szó, a vezérlő joystickokba a klasszikus gombos kar mellett különböző gombok is be vannak építve.
Ebből adódik, hogy olyan alternatív joystick vezérlési módszereket kell kidolgozni, amelyek nem foglalják magukban a kéz használatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Olaszország, 23842
- Irccs Eugenio Medea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg és/vagy az őt ápoló személyek elérhetősége a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
- Az izomdisztrófia meghatározott diagnózisa (Duchenne, Becker, 2-es típusú végtagöv, Facioscapulohumeralis és veleszületett)
- A tolószék használata mozgási eszközként
- Gyengeség a vállöv izomkörzetében és a proximális felső végtag MRC skála (Medical Research Council) által 0 és 3 között kimutatott
- Kognitív készségek, amelyek lehetővé teszik a robot megértését és irányítását
- 10 év feletti
Kizárási kritériumok:
- Fontos társbetegségek jelenléte (epilepszia, non-invazív vagy invazív lélegeztetőterápia 24/24 órás függése)
- Viselkedési és pszichiátriai zavarok (például érzelmi problémák, depresszió)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Motorvezérlés
|
Feladatok végrehajtása joystick vezérléssel
|
Kísérleti: Hangvezérlés
|
Feladatok végrehajtása joystick vezérléssel
Feladatok végrehajtása hangvezérléssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eszköz használhatósága (System Usability Scale)
Időkeret: közvetlenül a készülék alkalmazása után
|
A fő eredménymérő a System Usability Scale (SUS), egy validált kérdőív, amely egyetlen, legfeljebb egy órán át tartó kísérleti munkamenet során méri az eszköz használhatóságát.
|
közvetlenül a készülék alkalmazása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Végrehajtási idő
Időkeret: közvetlenül a készülék alkalmazása után
|
A feladatok végrehajtására fordított idő mérése egyetlen kísérleti munkameneten keresztül
|
közvetlenül a készülék alkalmazása után
|
A készülék hasznossága (Likert skála)
Időkeret: közvetlenül a készülék alkalmazása után
|
Ad hoc kérdőív (0-tól 5-ig Likert-pontszámmal) azon feladatok szubjektív értékelésére, amelyekre a robot hasznos az egyetlen kísérleti munkameneten keresztül
|
közvetlenül a készülék alkalmazása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 582
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Izomdisztrófiák
-
University of ValenciaMég nincs toborzásMuscular FitnessSpanyolország