- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04313049
LARA: Brug af JACO2 styret af joystick eller af stemmestyringssystem, i muskeldystrofi
16. marts 2020 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea
Som en del af EMPATIA @ Lecco-projektet sørger opgave 2.9 og opgave 4.5 for henholdsvis forfining og afprøvning af robotløsninger på markedet orienteret mod patientstyrkelse.
Inden for LARA-projektet vil den mekaniske JACO2-arm (Kinova Technology, Montreal, QC, Canada), et medicinsk udstyr, der kan udføre nogle funktioner, som om det var forsøgspersonens arm, blive testet.
JACO2 kan styres af joystick, der leveres med systemet, eller af stemmestyringssystem, udviklet af CNR-ITIA for at tillade brug selv for dem med alvorlige styrketab.
Forsøget vil involvere patienter med Duchenne muskeldystrofi (DMD), Becker muskeldystrofi (BMD), limb girdle muskeldystrofi (LGMD), medfødt og facioscapulohumeral muskeldystrofi (FSH) over 10 år.
I litteratur fra det sidste årti finder vi beviser for sociale og personlige fordele, der stammer fra brugen af hjælpemekaniske arme i dagligdagens aktiviteter af patienter med handicap på grund af neuromuskulære sygdomme.
Resultaterne indikerer forbedret livskvalitet, større selvværd og større integration i samfundet.
Ud over fordelene for personen, har det vist sig, at indførelsen af hjælpeteknologier i patienternes liv kan føre til potentielle besparelser på direkte og indirekte omkostninger ved National Health Services.
Hjælperobotarme har en potentiel brugerbase på cirka 150.000 mennesker kun i USA.
Denne population omfatter forsøgspersoner, som delvist har mistet funktionen af overekstremiteterne på grund af degenerative sygdomme eller på grund af rygmarvsskader eller infantil cerebral parese.
Antallet af potentielle brugere kan stige ved at forbedre anvendeligheden af disse systemer, der i øjeblikket stadig kræver en vis funktionalitet af overekstremiteterne generelt og hånden i særdeleshed.
Det er faktisk kendt, at introduktionen af hjælpeteknologier i dagligdagen ikke er begrænset så meget af, at patienterne ikke accepterer eller profiterer på dem, men derimod af den faktiske mulighed for at bruge dem effektivt.
Derfor vil en tilpasning af enhedernes funktionalitet baseret på patienternes behov og ønsker sammen med en forbedring af deres anvendelighed føre til en stigning i potentielle brugere.
Det er af denne grund, at brugervenlighed sammen med sikkerhed er blevet et af de mest undersøgte emner inden for assisterende robotteknologi.
Når det drejer sig om assisterende robotmanipulatorer, vedrører brugervenlighedsproblemer ofte deres kontrol, som selv i dag foregår ved brug af joystick, der kræver finmotorik i hånden.
Faktisk er systemer med flere frihedsgrader, det vil sige udstyret med forskellige segmenter, der kan oversætte (eller rotere) i forskellige retninger, forskellige knapper integreret i styrejoystickene ud over det klassiske håndtag med drejeknap.
Heraf fremkommer behovet for at udvikle alternative joystick-kontrolmetoder, der ikke involverer brug af hånden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilgængelighed hos patienten og/eller dem, der tager sig af ham/hende, til at underskrive det informerede samtykke
- Defineret diagnose af muskeldystrofi (Duchenne, Becker, Limb Girdle type 2, Facioscapulohumeral og medfødt)
- Brug af kørestolen som et middel til bevægelse
- Svaghed i de muskulære områder af skulderbæltet og i den proksimale øvre lemmer påvist ved MRC-skala (Medical Research Council) mellem 0 og 3
- Kognitive færdigheder, der tillader forståelse og styring af robotter
- Alder over 10 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af vigtige komorbiditeter (epilepsi, 24/24 timers afhængighed af ikke-invasiv eller invasiv ventiloterapi)
- Adfærdsmæssige og psykiatriske lidelser (f.eks. følelsesmæssige problemer, depression)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motorstyring
|
Udførelse af opgaver ved hjælp af joystick-kontrol
|
|
Eksperimentel: Vokal kontrol
|
Udførelse af opgaver ved hjælp af joystick-kontrol
Udførelse af opgaver ved hjælp af stemmestyring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens anvendelighed (System Usability Scale)
Tidsramme: umiddelbart efter påføring af enheden
|
Det vigtigste resultatmål er System Usability Scale (SUS), et valideret spørgeskema, der måler en enheds anvendelighed under en enkelt eksperimentel session, der ikke varer mere end en time.
|
umiddelbart efter påføring af enheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelsestid
Tidsramme: umiddelbart efter påføring af enheden
|
Målinger af tiden til opgaveudførelse gennem den enkelte eksperimentelle session
|
umiddelbart efter påføring af enheden
|
|
Enhedens anvendelighed (Likert-skala)
Tidsramme: umiddelbart efter påføring af enheden
|
Et ad hoc-spørgeskema (med en Likert-score fra 0 til 5) til subjektiv evaluering af de opgaver, som robotten er nyttig til gennem den enkelte eksperimentelle session
|
umiddelbart efter påføring af enheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 582
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskeldystrofier
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneKyoto University, Graduate School of MedicineRekrutteringHornhindedystrofierFrankrig