Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LARA: Brug af JACO2 styret af joystick eller af stemmestyringssystem, i muskeldystrofi

16. marts 2020 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea
Som en del af EMPATIA @ Lecco-projektet sørger opgave 2.9 og opgave 4.5 for henholdsvis forfining og afprøvning af robotløsninger på markedet orienteret mod patientstyrkelse. Inden for LARA-projektet vil den mekaniske JACO2-arm (Kinova Technology, Montreal, QC, Canada), et medicinsk udstyr, der kan udføre nogle funktioner, som om det var forsøgspersonens arm, blive testet. JACO2 kan styres af joystick, der leveres med systemet, eller af stemmestyringssystem, udviklet af CNR-ITIA for at tillade brug selv for dem med alvorlige styrketab. Forsøget vil involvere patienter med Duchenne muskeldystrofi (DMD), Becker muskeldystrofi (BMD), limb girdle muskeldystrofi (LGMD), medfødt og facioscapulohumeral muskeldystrofi (FSH) over 10 år. I litteratur fra det sidste årti finder vi beviser for sociale og personlige fordele, der stammer fra brugen af ​​hjælpemekaniske arme i dagligdagens aktiviteter af patienter med handicap på grund af neuromuskulære sygdomme. Resultaterne indikerer forbedret livskvalitet, større selvværd og større integration i samfundet. Ud over fordelene for personen, har det vist sig, at indførelsen af ​​hjælpeteknologier i patienternes liv kan føre til potentielle besparelser på direkte og indirekte omkostninger ved National Health Services. Hjælperobotarme har en potentiel brugerbase på cirka 150.000 mennesker kun i USA. Denne population omfatter forsøgspersoner, som delvist har mistet funktionen af ​​overekstremiteterne på grund af degenerative sygdomme eller på grund af rygmarvsskader eller infantil cerebral parese. Antallet af potentielle brugere kan stige ved at forbedre anvendeligheden af ​​disse systemer, der i øjeblikket stadig kræver en vis funktionalitet af overekstremiteterne generelt og hånden i særdeleshed. Det er faktisk kendt, at introduktionen af ​​hjælpeteknologier i dagligdagen ikke er begrænset så meget af, at patienterne ikke accepterer eller profiterer på dem, men derimod af den faktiske mulighed for at bruge dem effektivt. Derfor vil en tilpasning af enhedernes funktionalitet baseret på patienternes behov og ønsker sammen med en forbedring af deres anvendelighed føre til en stigning i potentielle brugere. Det er af denne grund, at brugervenlighed sammen med sikkerhed er blevet et af de mest undersøgte emner inden for assisterende robotteknologi. Når det drejer sig om assisterende robotmanipulatorer, vedrører brugervenlighedsproblemer ofte deres kontrol, som selv i dag foregår ved brug af joystick, der kræver finmotorik i hånden. Faktisk er systemer med flere frihedsgrader, det vil sige udstyret med forskellige segmenter, der kan oversætte (eller rotere) i forskellige retninger, forskellige knapper integreret i styrejoystickene ud over det klassiske håndtag med drejeknap. Heraf fremkommer behovet for at udvikle alternative joystick-kontrolmetoder, der ikke involverer brug af hånden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed hos patienten og/eller dem, der tager sig af ham/hende, til at underskrive det informerede samtykke
  • Defineret diagnose af muskeldystrofi (Duchenne, Becker, Limb Girdle type 2, Facioscapulohumeral og medfødt)
  • Brug af kørestolen som et middel til bevægelse
  • Svaghed i de muskulære områder af skulderbæltet og i den proksimale øvre lemmer påvist ved MRC-skala (Medical Research Council) mellem 0 og 3
  • Kognitive færdigheder, der tillader forståelse og styring af robotter
  • Alder over 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af vigtige komorbiditeter (epilepsi, 24/24 timers afhængighed af ikke-invasiv eller invasiv ventiloterapi)
  • Adfærdsmæssige og psykiatriske lidelser (f.eks. følelsesmæssige problemer, depression)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Motorstyring
Udførelse af opgaver ved hjælp af joystick-kontrol
Eksperimentel: Vokal kontrol
Udførelse af opgaver ved hjælp af joystick-kontrol
Udførelse af opgaver ved hjælp af stemmestyring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens anvendelighed (System Usability Scale)
Tidsramme: umiddelbart efter påføring af enheden
Det vigtigste resultatmål er System Usability Scale (SUS), et valideret spørgeskema, der måler en enheds anvendelighed under en enkelt eksperimentel session, der ikke varer mere end en time.
umiddelbart efter påføring af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelsestid
Tidsramme: umiddelbart efter påføring af enheden
Målinger af tiden til opgaveudførelse gennem den enkelte eksperimentelle session
umiddelbart efter påføring af enheden
Enhedens anvendelighed (Likert-skala)
Tidsramme: umiddelbart efter påføring af enheden
Et ad hoc-spørgeskema (med en Likert-score fra 0 til 5) til subjektiv evaluering af de opgaver, som robotten er nyttig til gennem den enkelte eksperimentelle session
umiddelbart efter påføring af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskeldystrofier

Abonner