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LARA: Uso de JACO2 Controlado por Joystick ou por Sistema de Comando de Voz, na Distrofia Muscular

16 de março de 2020 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea
No âmbito do projeto EMPATIA @ Lecco, a tarefa 2.9 e a tarefa 4.5, respetivamente, permitem o refinamento e teste de soluções robóticas existentes no mercado orientadas para o empowerment do paciente. Dentro do projeto LARA, será testado o braço mecânico JACO2 (Kinova Technology, Montreal, QC, Canadá), um dispositivo médico que pode realizar algumas funções como se fosse o braço do sujeito. O JACO2 pode ser controlado por joystick, fornecido com o sistema, ou por sistema de controle de voz, desenvolvido pela CNR-ITIA para permitir o uso mesmo por pessoas com deficiências severas de força. O estudo envolverá pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), Distrofia Muscular de Becker (BMD), Distrofia Muscular de Cinturas de Membros (LGMD), Distrofia Muscular Congênita e Facioscapulohumeral (FSH) com mais de 10 anos de idade. Na literatura da última década encontramos evidências de benefícios sociais e pessoais decorrentes do uso de braços mecânicos auxiliares nas atividades da vida diária por pacientes com incapacidades por doenças neuromusculares. Os resultados indicam melhora na qualidade de vida, maior autoestima e maior inserção na sociedade. Para além dos benefícios para a pessoa, tem sido demonstrado que a introdução de tecnologias de apoio na vida dos doentes pode conduzir a potenciais poupanças nos custos diretos e indiretos dos Serviços Nacionais de Saúde. Os braços robóticos assistivos têm uma base de usuários potencial de aproximadamente 150.000 pessoas apenas nos Estados Unidos da América. Esta população inclui indivíduos que perderam parcialmente a função do membro superior devido a doenças degenerativas ou devido a lesões na medula espinhal ou paralisia cerebral infantil. O número de potenciais utilizadores poderia aumentar melhorando a usabilidade destes sistemas que, neste momento, ainda requerem uma certa funcionalidade do membro superior, em geral, e da mão, em particular. É de facto sabido que a introdução das tecnologias de apoio na vida quotidiana não se limita tanto ao facto de os doentes não as aceitarem ou lucrar com elas, mas sim pela possibilidade real de as utilizar de forma eficaz. Portanto, uma personalização da funcionalidade dos dispositivos com base nas necessidades e desejos dos pacientes, juntamente com uma melhoria em sua usabilidade, levaria a um aumento de usuários em potencial. É por esta razão que a usabilidade, juntamente com a segurança, tornou-se um dos temas mais estudados na robótica assistiva. No caso dos manipuladores robóticos assistivos, os problemas de usabilidade muitas vezes dizem respeito ao seu controle que, ainda hoje, se dá por meio do uso de joysticks que exigem habilidade motora fina na mão. De facto, sendo sistemas com múltiplos graus de liberdade, ou seja, dotados de diferentes segmentos que podem transladar (ou rodar) em diferentes direções, estão integrados diferentes botões nos joysticks de controlo para além da clássica alavanca com manípulo. Daí surge a necessidade de desenvolver métodos alternativos de controle por joystick que não envolvam o uso da mão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Itália, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disponibilidade do paciente e/ou de quem dele cuida para assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
  • Diagnóstico definido de Distrofia Muscular (Duchenne, Becker, Limb Girdle tipo 2, Facioscapulohumeral e congênita)
  • Uso da cadeira de rodas como meio de locomoção
  • Fraqueza nos distritos musculares da cintura escapular e do membro superior proximal detectada pela escala MRC (Medical Research Council) entre 0 e 3
  • Habilidades cognitivas que permitem a compreensão e o gerenciamento do robô
  • Com mais de 10 anos

Critério de exclusão:

  • Presença de comorbidades importantes (epilepsia, dependência 24/24 horas de ventiloterapia não invasiva ou invasiva)
  • Distúrbios comportamentais e psiquiátricos (por exemplo, problemas emocionais, depressão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle motor
Executando tarefas usando o controle do joystick
Experimental: Controle vocal
Executando tarefas usando o controle do joystick
Executando tarefas usando o controle vocal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do dispositivo (Escala de Usabilidade do Sistema)
Prazo: imediatamente após a aplicação do dispositivo
A principal medida de resultado é a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), um questionário validado que mede a usabilidade de um dispositivo, durante uma única sessão experimental, com duração não superior a uma hora.
imediatamente após a aplicação do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de execução
Prazo: imediatamente após a aplicação do dispositivo
Medidas do tempo de execução das tarefas através da única sessão experimental
imediatamente após a aplicação do dispositivo
Utilidade do dispositivo (escala Likert)
Prazo: imediatamente após a aplicação do dispositivo
Um questionário ad hoc (com pontuação Likert de 0 a 5) para a avaliação subjetiva das tarefas para as quais o robô é útil por meio de uma única sessão experimental
imediatamente após a aplicação do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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