- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04313049
LARA: Uso de JACO2 Controlado por Joystick ou por Sistema de Comando de Voz, na Distrofia Muscular
16 de março de 2020 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea
No âmbito do projeto EMPATIA @ Lecco, a tarefa 2.9 e a tarefa 4.5, respetivamente, permitem o refinamento e teste de soluções robóticas existentes no mercado orientadas para o empowerment do paciente.
Dentro do projeto LARA, será testado o braço mecânico JACO2 (Kinova Technology, Montreal, QC, Canadá), um dispositivo médico que pode realizar algumas funções como se fosse o braço do sujeito.
O JACO2 pode ser controlado por joystick, fornecido com o sistema, ou por sistema de controle de voz, desenvolvido pela CNR-ITIA para permitir o uso mesmo por pessoas com deficiências severas de força.
O estudo envolverá pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), Distrofia Muscular de Becker (BMD), Distrofia Muscular de Cinturas de Membros (LGMD), Distrofia Muscular Congênita e Facioscapulohumeral (FSH) com mais de 10 anos de idade.
Na literatura da última década encontramos evidências de benefícios sociais e pessoais decorrentes do uso de braços mecânicos auxiliares nas atividades da vida diária por pacientes com incapacidades por doenças neuromusculares.
Os resultados indicam melhora na qualidade de vida, maior autoestima e maior inserção na sociedade.
Para além dos benefícios para a pessoa, tem sido demonstrado que a introdução de tecnologias de apoio na vida dos doentes pode conduzir a potenciais poupanças nos custos diretos e indiretos dos Serviços Nacionais de Saúde.
Os braços robóticos assistivos têm uma base de usuários potencial de aproximadamente 150.000 pessoas apenas nos Estados Unidos da América.
Esta população inclui indivíduos que perderam parcialmente a função do membro superior devido a doenças degenerativas ou devido a lesões na medula espinhal ou paralisia cerebral infantil.
O número de potenciais utilizadores poderia aumentar melhorando a usabilidade destes sistemas que, neste momento, ainda requerem uma certa funcionalidade do membro superior, em geral, e da mão, em particular.
É de facto sabido que a introdução das tecnologias de apoio na vida quotidiana não se limita tanto ao facto de os doentes não as aceitarem ou lucrar com elas, mas sim pela possibilidade real de as utilizar de forma eficaz.
Portanto, uma personalização da funcionalidade dos dispositivos com base nas necessidades e desejos dos pacientes, juntamente com uma melhoria em sua usabilidade, levaria a um aumento de usuários em potencial.
É por esta razão que a usabilidade, juntamente com a segurança, tornou-se um dos temas mais estudados na robótica assistiva.
No caso dos manipuladores robóticos assistivos, os problemas de usabilidade muitas vezes dizem respeito ao seu controle que, ainda hoje, se dá por meio do uso de joysticks que exigem habilidade motora fina na mão.
De facto, sendo sistemas com múltiplos graus de liberdade, ou seja, dotados de diferentes segmentos que podem transladar (ou rodar) em diferentes direções, estão integrados diferentes botões nos joysticks de controlo para além da clássica alavanca com manípulo.
Daí surge a necessidade de desenvolver métodos alternativos de controle por joystick que não envolvam o uso da mão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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LC
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Bosisio Parini, LC, Itália, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade do paciente e/ou de quem dele cuida para assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
- Diagnóstico definido de Distrofia Muscular (Duchenne, Becker, Limb Girdle tipo 2, Facioscapulohumeral e congênita)
- Uso da cadeira de rodas como meio de locomoção
- Fraqueza nos distritos musculares da cintura escapular e do membro superior proximal detectada pela escala MRC (Medical Research Council) entre 0 e 3
- Habilidades cognitivas que permitem a compreensão e o gerenciamento do robô
- Com mais de 10 anos
Critério de exclusão:
- Presença de comorbidades importantes (epilepsia, dependência 24/24 horas de ventiloterapia não invasiva ou invasiva)
- Distúrbios comportamentais e psiquiátricos (por exemplo, problemas emocionais, depressão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle motor
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Executando tarefas usando o controle do joystick
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Experimental: Controle vocal
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Executando tarefas usando o controle do joystick
Executando tarefas usando o controle vocal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do dispositivo (Escala de Usabilidade do Sistema)
Prazo: imediatamente após a aplicação do dispositivo
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A principal medida de resultado é a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), um questionário validado que mede a usabilidade de um dispositivo, durante uma única sessão experimental, com duração não superior a uma hora.
|
imediatamente após a aplicação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de execução
Prazo: imediatamente após a aplicação do dispositivo
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Medidas do tempo de execução das tarefas através da única sessão experimental
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imediatamente após a aplicação do dispositivo
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Utilidade do dispositivo (escala Likert)
Prazo: imediatamente após a aplicação do dispositivo
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Um questionário ad hoc (com pontuação Likert de 0 a 5) para a avaliação subjetiva das tarefas para as quais o robô é útil por meio de uma única sessão experimental
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imediatamente após a aplicação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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