Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LARA: JACO2:n käyttö Joystickin tai ääniohjausjärjestelmän ohjaamana lihasdystrofiassa

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: IRCCS Eugenio Medea
Osana EMPATIA @ Lecco -projektia tehtävät 2.9 ja tehtävä 4.5 sisältävät markkinoiden robottiratkaisujen jalostamisen ja testaamisen potilaiden voimaannuttamiseksi. LARA-projektissa testataan JACO2-mekaanista vartta (Kinova Technology, Montreal, QC, Kanada), lääketieteellistä laitetta, joka voi suorittaa joitakin toimintoja ikään kuin se olisi kohteen käsivarsi. JACO2:ta voidaan ohjata järjestelmän mukana toimitetulla ohjaussauvalla tai ääniohjausjärjestelmällä, jonka CNR-ITIA on kehittänyt mahdollistamaan käytön myös niille, joilla on vakavia voimavaroja. Tutkimukseen osallistuu yli 10-vuotiaita potilaita, joilla on Duchennen lihasdystrofia (DMD), Beckerin lihasdystrofia (BMD), raajavyön lihasdystrofia (LGMD), synnynnäinen ja facioscapulohumeral lihasdystrofia (FSH). Viime vuosikymmenen kirjallisuudessa on todisteita sosiaalisista ja henkilökohtaisista eduista, jotka johtuvat avustavien mekaanisten käsivarsien käytöstä hermo-lihassairauksien vuoksi vammaisten potilaiden päivittäisessä elämässä. Tulokset osoittavat parempaa elämänlaatua, parempaa itsetuntoa ja parempaa integroitumista yhteiskuntaan. Henkilökohtaisten hyötyjen lisäksi on osoitettu, että avustavien tekniikoiden käyttöönotto potilaiden elämässä voi johtaa mahdollisiin säästöihin kansallisten terveyspalvelujen suorissa ja välillisissä kustannuksissa. Avustusrobottikäsivarsien potentiaalinen käyttäjäkunta on noin 150 000 ihmistä vain Yhdysvalloissa. Tämä populaatio sisältää henkilöt, jotka ovat osittain menettäneet yläraajan toiminnan rappeuttavien sairauksien tai selkäydinvammojen tai infantiilin aivohalvauksen vuoksi. Potentiaalisten käyttäjien määrää voitaisiin lisätä parantamalla käytettävyyttä näissä järjestelmissä, jotka tällä hetkellä vielä vaativat tiettyä yläraajan toimivuutta yleensä ja erityisesti kädestä. Itse asiassa tiedetään, että avustavien tekniikoiden käyttöönottoa jokapäiväisessä elämässä ei niinkään rajoita se, etteivät potilaat ota niitä vastaan ​​tai hyödy niistä, vaan pikemminkin tosiasiallinen mahdollisuus käyttää niitä tehokkaasti. Näin ollen laitteiden toiminnallisuuden räätälöinti potilaiden tarpeiden ja toiveiden mukaan sekä käytettävyyden parantaminen johtaisi potentiaalisten käyttäjien lisääntymiseen. Tästä syystä käytettävyydestä yhdessä turvallisuuden kanssa on tullut yksi tutkituimmista avustavan robotiikan aiheista. Apurobottimanipulaattoreiden käytettävyysongelmat liittyvät usein niiden hallintaan, joka vielä nykyäänkin tapahtuu ohjaimien avulla, jotka vaativat käden hienomotorisia taitoja. Itse asiassa, koska järjestelmät ovat useita vapausasteita, eli ne on varustettu eri segmenteillä, jotka voivat kääntyä (tai pyöriä) eri suuntiin, ohjaussauvoja on integroitu klassisen vivun lisäksi erilaisiin painikkeisiin. Tästä syntyy tarve kehittää vaihtoehtoisia ohjaussauvan ohjausmenetelmiä, joihin ei liity käden käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ja/tai häntä hoitavat henkilöt voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Määritelty lihasdystrofian diagnoosi (Duchenne, Becker, raajavyön tyyppi 2, facioscapulohumeral ja synnynnäinen)
  • Pyörätuolin käyttö liikkumisvälineenä
  • Heikkous olkavyön ja proksimaalisen yläraajan lihasten alueilla MRC-asteikolla (Medical Research Council) välillä 0-3
  • Kognitiiviset taidot, jotka mahdollistavat robotin ymmärtämisen ja hallinnan
  • Ikää yli 10 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tärkeiden liitännäissairauksien esiintyminen (epilepsia, 24/24 tunnin riippuvuus ei-invasiivisesta tai invasiivisesta ventilaatiohoidosta)
  • Käyttäytymis- ja psykiatriset häiriöt (esim. tunneongelmat, masennus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Moottorin ohjaus
Tehtävien suorittaminen joystick-ohjauksella
Kokeellinen: Äänenohjaus
Tehtävien suorittaminen joystick-ohjauksella
Tehtävien suorittaminen äänenohjauksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen käytettävyys (System Usability Scale)
Aikaikkuna: heti laitteen levittämisen jälkeen
Pääasiallinen tulosmitta on System Usability Scale (SUS), validoitu kyselylomake, joka mittaa laitteen käytettävyyttä yhden, enintään tunnin kestävän kokeellisen istunnon aikana.
heti laitteen levittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutusaika
Aikaikkuna: heti laitteen levittämisen jälkeen
Tehtävien suorittamiseen kuluvan ajan mittaukset yhden kokeellisen istunnon aikana
heti laitteen levittämisen jälkeen
Laitteen hyödyllisyys (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: heti laitteen levittämisen jälkeen
Ad hoc -kyselylomake (Likert-pisteet 0-5) niiden tehtävien subjektiivista arviointia varten, joissa robotti on hyödyllinen yhden kokeellisen istunnon kautta
heti laitteen levittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa