- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04313049
LARA: JACO2:n käyttö Joystickin tai ääniohjausjärjestelmän ohjaamana lihasdystrofiassa
maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: IRCCS Eugenio Medea
Osana EMPATIA @ Lecco -projektia tehtävät 2.9 ja tehtävä 4.5 sisältävät markkinoiden robottiratkaisujen jalostamisen ja testaamisen potilaiden voimaannuttamiseksi.
LARA-projektissa testataan JACO2-mekaanista vartta (Kinova Technology, Montreal, QC, Kanada), lääketieteellistä laitetta, joka voi suorittaa joitakin toimintoja ikään kuin se olisi kohteen käsivarsi.
JACO2:ta voidaan ohjata järjestelmän mukana toimitetulla ohjaussauvalla tai ääniohjausjärjestelmällä, jonka CNR-ITIA on kehittänyt mahdollistamaan käytön myös niille, joilla on vakavia voimavaroja.
Tutkimukseen osallistuu yli 10-vuotiaita potilaita, joilla on Duchennen lihasdystrofia (DMD), Beckerin lihasdystrofia (BMD), raajavyön lihasdystrofia (LGMD), synnynnäinen ja facioscapulohumeral lihasdystrofia (FSH).
Viime vuosikymmenen kirjallisuudessa on todisteita sosiaalisista ja henkilökohtaisista eduista, jotka johtuvat avustavien mekaanisten käsivarsien käytöstä hermo-lihassairauksien vuoksi vammaisten potilaiden päivittäisessä elämässä.
Tulokset osoittavat parempaa elämänlaatua, parempaa itsetuntoa ja parempaa integroitumista yhteiskuntaan.
Henkilökohtaisten hyötyjen lisäksi on osoitettu, että avustavien tekniikoiden käyttöönotto potilaiden elämässä voi johtaa mahdollisiin säästöihin kansallisten terveyspalvelujen suorissa ja välillisissä kustannuksissa.
Avustusrobottikäsivarsien potentiaalinen käyttäjäkunta on noin 150 000 ihmistä vain Yhdysvalloissa.
Tämä populaatio sisältää henkilöt, jotka ovat osittain menettäneet yläraajan toiminnan rappeuttavien sairauksien tai selkäydinvammojen tai infantiilin aivohalvauksen vuoksi.
Potentiaalisten käyttäjien määrää voitaisiin lisätä parantamalla käytettävyyttä näissä järjestelmissä, jotka tällä hetkellä vielä vaativat tiettyä yläraajan toimivuutta yleensä ja erityisesti kädestä.
Itse asiassa tiedetään, että avustavien tekniikoiden käyttöönottoa jokapäiväisessä elämässä ei niinkään rajoita se, etteivät potilaat ota niitä vastaan tai hyödy niistä, vaan pikemminkin tosiasiallinen mahdollisuus käyttää niitä tehokkaasti.
Näin ollen laitteiden toiminnallisuuden räätälöinti potilaiden tarpeiden ja toiveiden mukaan sekä käytettävyyden parantaminen johtaisi potentiaalisten käyttäjien lisääntymiseen.
Tästä syystä käytettävyydestä yhdessä turvallisuuden kanssa on tullut yksi tutkituimmista avustavan robotiikan aiheista.
Apurobottimanipulaattoreiden käytettävyysongelmat liittyvät usein niiden hallintaan, joka vielä nykyäänkin tapahtuu ohjaimien avulla, jotka vaativat käden hienomotorisia taitoja.
Itse asiassa, koska järjestelmät ovat useita vapausasteita, eli ne on varustettu eri segmenteillä, jotka voivat kääntyä (tai pyöriä) eri suuntiin, ohjaussauvoja on integroitu klassisen vivun lisäksi erilaisiin painikkeisiin.
Tästä syntyy tarve kehittää vaihtoehtoisia ohjaussauvan ohjausmenetelmiä, joihin ei liity käden käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ja/tai häntä hoitavat henkilöt voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Määritelty lihasdystrofian diagnoosi (Duchenne, Becker, raajavyön tyyppi 2, facioscapulohumeral ja synnynnäinen)
- Pyörätuolin käyttö liikkumisvälineenä
- Heikkous olkavyön ja proksimaalisen yläraajan lihasten alueilla MRC-asteikolla (Medical Research Council) välillä 0-3
- Kognitiiviset taidot, jotka mahdollistavat robotin ymmärtämisen ja hallinnan
- Ikää yli 10 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeiden liitännäissairauksien esiintyminen (epilepsia, 24/24 tunnin riippuvuus ei-invasiivisesta tai invasiivisesta ventilaatiohoidosta)
- Käyttäytymis- ja psykiatriset häiriöt (esim. tunneongelmat, masennus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Moottorin ohjaus
|
Tehtävien suorittaminen joystick-ohjauksella
|
|
Kokeellinen: Äänenohjaus
|
Tehtävien suorittaminen joystick-ohjauksella
Tehtävien suorittaminen äänenohjauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen käytettävyys (System Usability Scale)
Aikaikkuna: heti laitteen levittämisen jälkeen
|
Pääasiallinen tulosmitta on System Usability Scale (SUS), validoitu kyselylomake, joka mittaa laitteen käytettävyyttä yhden, enintään tunnin kestävän kokeellisen istunnon aikana.
|
heti laitteen levittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutusaika
Aikaikkuna: heti laitteen levittämisen jälkeen
|
Tehtävien suorittamiseen kuluvan ajan mittaukset yhden kokeellisen istunnon aikana
|
heti laitteen levittämisen jälkeen
|
|
Laitteen hyödyllisyys (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: heti laitteen levittämisen jälkeen
|
Ad hoc -kyselylomake (Likert-pisteet 0-5) niiden tehtävien subjektiivista arviointia varten, joissa robotti on hyödyllinen yhden kokeellisen istunnon kautta
|
heti laitteen levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 582
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .