- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04313049
LARA: Gebruik van JACO2 Gecontroleerd door Joystick of door Voice Control System, bij Spierdystrofie
16 maart 2020 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea
Als onderdeel van het EMPATIA @ Lecco-project voorzien taak 2.9 en taak 4.5 respectievelijk in het verfijnen en testen van robotoplossingen op de markt gericht op empowerment van de patiënt.
Binnen het LARA-project zal de JACO2 mechanische arm (Kinova Technology, Montreal, QC, Canada) worden getest, een medisch hulpmiddel dat sommige functies kan uitvoeren alsof het de arm van de proefpersoon is.
JACO2 kan worden bestuurd met een joystick, die bij het systeem wordt geleverd, of via een spraakbesturingssysteem, ontwikkeld door CNR-ITIA om zelfs door mensen met ernstige krachtbeperkingen te kunnen gebruiken.
Bij de proef zullen patiënten betrokken zijn met Duchenne spierdystrofie (DMD), Becker spierdystrofie (BMD), Limb Gordel spierdystrofie (LGMD), congenitale en facioscapulohumerale spierdystrofie (FSH) ouder dan 10 jaar.
In de literatuur van het laatste decennium vinden we bewijs van sociale en persoonlijke voordelen die voortkomen uit het gebruik van ondersteunende mechanische armen bij dagelijkse activiteiten door patiënten met een handicap als gevolg van neuromusculaire aandoeningen.
De resultaten wijzen op een verbeterde kwaliteit van leven, een groter gevoel van eigenwaarde en een grotere integratie in de samenleving.
Naast de voordelen voor de persoon, is aangetoond dat de introductie van ondersteunende technologieën in het leven van patiënten kan leiden tot mogelijke besparingen op directe en indirecte kosten van de National Health Services.
Hulprobotarmen hebben een potentiële gebruikersbasis van ongeveer 150.000 mensen alleen al in de Verenigde Staten van Amerika.
Deze populatie omvat proefpersonen die de functie van de bovenste ledematen gedeeltelijk hebben verloren als gevolg van degeneratieve ziekten of vanwege letsel aan het ruggenmerg of hersenverlamming bij kinderen.
Het aantal potentiële gebruikers zou kunnen toenemen door de bruikbaarheid van deze systemen te verbeteren, die nu nog een bepaalde functionaliteit van de bovenste extremiteit in het algemeen en van de hand in het bijzonder vereisen.
Het is namelijk bekend dat de introductie van ondersteunende technologieën in het dagelijks leven niet zozeer wordt beperkt door het feit dat patiënten ze niet accepteren of er geen baat bij hebben, maar veeleer door de daadwerkelijke mogelijkheid om ze effectief te gebruiken.
Daarom zou een aanpassing van de functionaliteit van de apparaten op basis van de behoeften en wensen van de patiënten, naast een verbetering van hun bruikbaarheid, leiden tot een toename van het aantal potentiële gebruikers.
Het is om deze reden dat bruikbaarheid, samen met veiligheid, een van de meest bestudeerde onderwerpen in ondersteunende robotica is geworden.
In het geval van ondersteunende robotmanipulatoren hebben bruikbaarheidsproblemen vaak betrekking op de besturing ervan, die zelfs vandaag nog plaatsvindt door het gebruik van joysticks die fijne motoriek in de hand vereisen.
Omdat het systemen zijn met meerdere vrijheidsgraden, dat wil zeggen uitgerust met verschillende segmenten die in verschillende richtingen kunnen vertalen (of roteren), zijn er naast de klassieke hendel met knop ook verschillende knoppen geïntegreerd in de bedieningsjoysticks.
Hieruit komt de behoefte naar voren om alternatieve joystickbesturingsmethoden te ontwikkelen waarbij de hand niet nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italië, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beschikbaarheid door de patiënt en/of degenen die voor hem/haar zorgen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Gedefinieerde diagnose van spierdystrofie (Duchenne, Becker, ledematengordel type 2, facioscapulohumeraal en congenitaal)
- Gebruik van de rolstoel als verplaatsingsmiddel
- Zwakte in de spiergebieden van de schoudergordel en van het proximale bovenste lidmaat gedetecteerd door MRC-schaal (Medical Research Council) tussen 0 en 3
- Cognitieve vaardigheden die het begrijpen en beheren van de robot mogelijk maken
- Ouder dan 10 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van belangrijke comorbiditeiten (epilepsie, 24/24 uur afhankelijkheid van niet-invasieve of invasieve beademingstherapie)
- Gedrags- en psychiatrische stoornissen (bijv. emotionele problemen, depressie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Motorische controle
|
Taken uitvoeren met behulp van joystickbesturing
|
|
Experimenteel: Vocale controle
|
Taken uitvoeren met behulp van joystickbesturing
Taken uitvoeren met behulp van vocale controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van het apparaat (System Usability Scale)
Tijdsspanne: onmiddellijk na het aanbrengen van het apparaat
|
De belangrijkste uitkomstmaat is de System Usability Scale (SUS), een gevalideerde vragenlijst die de bruikbaarheid van een apparaat meet tijdens een enkele experimentele sessie van maximaal een uur.
|
onmiddellijk na het aanbrengen van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoertijd
Tijdsspanne: onmiddellijk na het aanbrengen van het apparaat
|
Metingen van de tijd voor het uitvoeren van taken tijdens de enkele experimentele sessie
|
onmiddellijk na het aanbrengen van het apparaat
|
|
Nut van het apparaat (Likert-schaal)
Tijdsspanne: onmiddellijk na het aanbrengen van het apparaat
|
Een ad-hocvragenlijst (met een Likert-score van 0 tot 5) voor de subjectieve evaluatie van de taken waarvoor de robot nuttig is tijdens de enkele experimentele sessie
|
onmiddellijk na het aanbrengen van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 582
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .