Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LARA: Gebruik van JACO2 Gecontroleerd door Joystick of door Voice Control System, bij Spierdystrofie

16 maart 2020 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea
Als onderdeel van het EMPATIA @ Lecco-project voorzien taak 2.9 en taak 4.5 respectievelijk in het verfijnen en testen van robotoplossingen op de markt gericht op empowerment van de patiënt. Binnen het LARA-project zal de JACO2 mechanische arm (Kinova Technology, Montreal, QC, Canada) worden getest, een medisch hulpmiddel dat sommige functies kan uitvoeren alsof het de arm van de proefpersoon is. JACO2 kan worden bestuurd met een joystick, die bij het systeem wordt geleverd, of via een spraakbesturingssysteem, ontwikkeld door CNR-ITIA om zelfs door mensen met ernstige krachtbeperkingen te kunnen gebruiken. Bij de proef zullen patiënten betrokken zijn met Duchenne spierdystrofie (DMD), Becker spierdystrofie (BMD), Limb Gordel spierdystrofie (LGMD), congenitale en facioscapulohumerale spierdystrofie (FSH) ouder dan 10 jaar. In de literatuur van het laatste decennium vinden we bewijs van sociale en persoonlijke voordelen die voortkomen uit het gebruik van ondersteunende mechanische armen bij dagelijkse activiteiten door patiënten met een handicap als gevolg van neuromusculaire aandoeningen. De resultaten wijzen op een verbeterde kwaliteit van leven, een groter gevoel van eigenwaarde en een grotere integratie in de samenleving. Naast de voordelen voor de persoon, is aangetoond dat de introductie van ondersteunende technologieën in het leven van patiënten kan leiden tot mogelijke besparingen op directe en indirecte kosten van de National Health Services. Hulprobotarmen hebben een potentiële gebruikersbasis van ongeveer 150.000 mensen alleen al in de Verenigde Staten van Amerika. Deze populatie omvat proefpersonen die de functie van de bovenste ledematen gedeeltelijk hebben verloren als gevolg van degeneratieve ziekten of vanwege letsel aan het ruggenmerg of hersenverlamming bij kinderen. Het aantal potentiële gebruikers zou kunnen toenemen door de bruikbaarheid van deze systemen te verbeteren, die nu nog een bepaalde functionaliteit van de bovenste extremiteit in het algemeen en van de hand in het bijzonder vereisen. Het is namelijk bekend dat de introductie van ondersteunende technologieën in het dagelijks leven niet zozeer wordt beperkt door het feit dat patiënten ze niet accepteren of er geen baat bij hebben, maar veeleer door de daadwerkelijke mogelijkheid om ze effectief te gebruiken. Daarom zou een aanpassing van de functionaliteit van de apparaten op basis van de behoeften en wensen van de patiënten, naast een verbetering van hun bruikbaarheid, leiden tot een toename van het aantal potentiële gebruikers. Het is om deze reden dat bruikbaarheid, samen met veiligheid, een van de meest bestudeerde onderwerpen in ondersteunende robotica is geworden. In het geval van ondersteunende robotmanipulatoren hebben bruikbaarheidsproblemen vaak betrekking op de besturing ervan, die zelfs vandaag nog plaatsvindt door het gebruik van joysticks die fijne motoriek in de hand vereisen. Omdat het systemen zijn met meerdere vrijheidsgraden, dat wil zeggen uitgerust met verschillende segmenten die in verschillende richtingen kunnen vertalen (of roteren), zijn er naast de klassieke hendel met knop ook verschillende knoppen geïntegreerd in de bedieningsjoysticks. Hieruit komt de behoefte naar voren om alternatieve joystickbesturingsmethoden te ontwikkelen waarbij de hand niet nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italië, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschikbaarheid door de patiënt en/of degenen die voor hem/haar zorgen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Gedefinieerde diagnose van spierdystrofie (Duchenne, Becker, ledematengordel type 2, facioscapulohumeraal en congenitaal)
  • Gebruik van de rolstoel als verplaatsingsmiddel
  • Zwakte in de spiergebieden van de schoudergordel en van het proximale bovenste lidmaat gedetecteerd door MRC-schaal (Medical Research Council) tussen 0 en 3
  • Cognitieve vaardigheden die het begrijpen en beheren van de robot mogelijk maken
  • Ouder dan 10 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van belangrijke comorbiditeiten (epilepsie, 24/24 uur afhankelijkheid van niet-invasieve of invasieve beademingstherapie)
  • Gedrags- en psychiatrische stoornissen (bijv. emotionele problemen, depressie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Motorische controle
Taken uitvoeren met behulp van joystickbesturing
Experimenteel: Vocale controle
Taken uitvoeren met behulp van joystickbesturing
Taken uitvoeren met behulp van vocale controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van het apparaat (System Usability Scale)
Tijdsspanne: onmiddellijk na het aanbrengen van het apparaat
De belangrijkste uitkomstmaat is de System Usability Scale (SUS), een gevalideerde vragenlijst die de bruikbaarheid van een apparaat meet tijdens een enkele experimentele sessie van maximaal een uur.
onmiddellijk na het aanbrengen van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoertijd
Tijdsspanne: onmiddellijk na het aanbrengen van het apparaat
Metingen van de tijd voor het uitvoeren van taken tijdens de enkele experimentele sessie
onmiddellijk na het aanbrengen van het apparaat
Nut van het apparaat (Likert-schaal)
Tijdsspanne: onmiddellijk na het aanbrengen van het apparaat
Een ad-hocvragenlijst (met een Likert-score van 0 tot 5) voor de subjectieve evaluatie van de taken waarvoor de robot nuttig is tijdens de enkele experimentele sessie
onmiddellijk na het aanbrengen van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren