- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04313049
LARA: 근이영양증에서 조이스틱 또는 음성 제어 시스템으로 제어되는 JACO2 사용
2020년 3월 16일 업데이트: IRCCS Eugenio Medea
EMPATIA @ Lecco 프로젝트의 일환으로 과제 2.9와 과제 4.5는 각각 환자 권한 부여를 지향하는 시장에서 로봇 솔루션의 개선 및 테스트를 제공합니다.
LARA 프로젝트 내에서 피험자의 팔처럼 일부 기능을 수행할 수 있는 의료 기기인 JACO2 기계 팔(Kinova Technology, Montreal, QC, Canada)이 테스트됩니다.
JACO2는 시스템과 함께 제공되는 조이스틱 또는 CNR-ITIA에서 개발한 음성 제어 시스템으로 제어할 수 있어 심각한 신체 장애가 있는 사람도 사용할 수 있습니다.
이 시험에는 10세 이상의 Duchenne 근이영양증(DMD), 베커 근이영양증(BMD), 림거들 근이영양증(LGMD), 선천성 및 안면견갑상완 근이영양증(FSH) 환자가 참여합니다.
지난 10년간의 문헌에서 우리는 신경근 질환으로 인해 장애가 있는 환자가 일상 생활 활동에서 보조 기계 팔을 사용함으로써 얻는 사회적 및 개인적 이점에 대한 증거를 발견했습니다.
결과는 삶의 질 향상, 자존감 향상, 사회 통합 향상을 나타냅니다.
개인에 대한 혜택 외에도 환자의 삶에 보조 기술을 도입하면 National Health Services의 직간접 비용을 잠재적으로 절감할 수 있는 것으로 나타났습니다.
보조 로봇 팔은 미국에서만 약 150,000명의 잠재적 사용자 기반을 가지고 있습니다.
이 모집단에는 퇴행성 질환 또는 척수 손상 또는 영아 뇌성마비로 인해 상지의 기능을 부분적으로 상실한 피험자가 포함됩니다.
잠재적인 사용자의 수는 일반적으로 상지, 특히 손의 특정 기능이 필요한 현재 이러한 시스템의 유용성을 개선하여 증가할 수 있습니다.
실제로 일상 생활에서 보조 기술의 도입은 환자가 이를 받아들이거나 혜택을 받지 못한다는 사실에 의해 제한되는 것이 아니라 이를 효과적으로 사용할 수 있는 실제 가능성에 의해 제한되는 것으로 알려져 있습니다.
따라서 사용성 향상과 함께 환자의 필요와 희망에 따라 장치의 기능을 사용자 정의하면 잠재적 사용자가 증가할 것입니다.
이러한 이유로 사용성은 안전과 함께 보조 로봇 공학에서 가장 많이 연구되는 주제 중 하나가 되었습니다.
보조 로봇 매니퓰레이터의 경우 사용성 문제는 종종 손의 미세한 운동 기술이 필요한 조이스틱을 사용하여 발생하는 제어와 관련이 있습니다.
사실, 여러 방향으로 이동(또는 회전)할 수 있는 여러 세그먼트가 장착된 여러 자유도를 가진 시스템이기 때문에 노브가 있는 클래식 레버 외에도 다양한 버튼이 제어 조이스틱에 통합되어 있습니다.
이로부터 손을 사용하지 않는 대체 조이스틱 제어 방법을 개발할 필요성이 대두됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, 이탈리아, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 및/또는 환자를 돌보는 사람이 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
- 근이영양증의 정의된 진단(Duchenne, Becker, Limb Girdle type 2, Facioscapulohumeral and congenital)
- 이동 수단으로 휠체어 사용
- MRC(Medical Research Council) 척도 0에서 3 사이에서 감지되는 견갑대 및 근위 상지 근육 부위의 약화
- 로봇을 이해하고 관리할 수 있는 인지능력
- 10년 이상 숙성
제외 기준:
- 중요한 동반 질환의 존재(간질, 비침습적 또는 침습적 환기 요법에 24/24시간 의존)
- 행동 및 정신 장애(예: 정서 문제, 우울증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 모터 제어
|
조이스틱 컨트롤을 사용하여 작업 수행
|
|
실험적: 보컬 컨트롤
|
조이스틱 컨트롤을 사용하여 작업 수행
음성 제어를 사용하여 작업 수행
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치의 사용성(시스템 사용성 척도)
기간: 장치 적용 직후
|
주요 결과 측정은 1시간 이하로 지속되는 단일 실험 세션 동안 장치의 사용성을 측정하는 검증된 설문지인 시스템 사용성 척도(SUS)입니다.
|
장치 적용 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실행 시간
기간: 장치 적용 직후
|
단일 실험 세션을 통한 작업 실행 시간 측정
|
장치 적용 직후
|
|
장치의 유용성(리커트 척도)
기간: 장치 적용 직후
|
단일 실험 세션을 통해 로봇이 유용한 작업을 주관적으로 평가하기 위한 임시 설문지(리커트 점수 0에서 5까지)
|
장치 적용 직후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .