- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04313049
LARA: Bruk av JACO2 kontrollert av joystick eller av stemmekontrollsystem, ved muskeldystrofi
16. mars 2020 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea
Som en del av EMPATIA @ Lecco-prosjektet sørger oppgave 2.9 og oppgave 4.5 for henholdsvis foredling og testing av robotløsninger på markedet orientert mot pasientstyrking.
Innenfor LARA-prosjektet vil den mekaniske JACO2-armen (Kinova Technology, Montreal, QC, Canada), et medisinsk utstyr, som kan utføre enkelte funksjoner som om det var forsøkspersonens arm, testes.
JACO2 kan styres med joystick, som følger med systemet, eller av stemmestyringssystem, utviklet av CNR-ITIA for å tillate bruk selv for de med alvorlige styrkevansker.
Forsøket vil involvere pasienter med Duchenne muskeldystrofi (DMD), Becker muskeldystrofi (BMD), limb girdle muskeldystrofi (LGMD), medfødt og Facioscapulohumeral muskeldystrofi (FSH) over 10 år.
I litteraturen fra det siste tiåret finner vi bevis på sosiale og personlige fordeler som stammer fra bruken av hjelpemekaniske armer i dagliglivets aktiviteter av pasienter med funksjonshemming på grunn av nevromuskulære sykdommer.
Resultatene tyder på økt livskvalitet, større selvfølelse og større integrering i samfunnet.
I tillegg til fordelene for personen, har det vist seg at innføring av hjelpeteknologier i pasientenes liv kan føre til potensielle besparelser på direkte og indirekte kostnader til nasjonale helsetjenester.
Assisterende robotarmer har en potensiell brukerbase på omtrent 150 000 mennesker bare i USA.
Denne populasjonen inkluderer forsøkspersoner som delvis har mistet funksjonen til overekstremiteten på grunn av degenerative sykdommer eller på grunn av ryggmargsskader eller infantil cerebral parese.
Antall potensielle brukere kan øke ved å forbedre brukervennligheten til disse systemene som for øyeblikket fortsatt krever en viss funksjonalitet av overekstremiteten generelt, og hånden spesielt.
Det er faktisk kjent at introduksjonen av hjelpeteknologier i dagliglivet ikke begrenses så mye av at pasienter ikke aksepterer eller tjener på dem, men snarere av den faktiske muligheten for å bruke dem effektivt.
Derfor vil en tilpasning av funksjonaliteten til enhetene basert på behov og ønsker til pasientene sammen med en forbedring av deres brukervennlighet føre til en økning i potensielle brukere.
Det er av denne grunn at brukervennlighet, sammen med sikkerhet, har blitt et av de mest studerte temaene innen assisterende robotikk.
Når det gjelder assisterende robotmanipulatorer, dreier brukervennlighetsproblemer ofte om deres kontroll, som selv i dag skjer ved bruk av joysticker som krever finmotorikk i hånden.
Faktisk, som systemer med flere frihetsgrader, det vil si utstyrt med forskjellige segmenter som kan forskyve (eller rotere) i forskjellige retninger, er forskjellige knapper integrert i styrespakene i tillegg til den klassiske spaken med knott.
Av dette kommer behovet for å utvikle alternative styrespakkontrollmetoder som ikke innebærer bruk av hånden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilgjengelighet for pasienten og/eller de som tar seg av ham/henne til å signere det informerte samtykket
- Definert diagnose av muskeldystrofi (Duchenne, Becker, Limb Girdle type 2, Facioscapulohumeral og congenital)
- Bruk av rullestolen som et middel for bevegelse
- Svakhet i de muskulære distriktene i skulderbeltet og i den proksimale øvre lem detektert ved MRC-skala (Medical Research Council) mellom 0 og 3
- Kognitive ferdigheter som tillater forståelse og styring av roboten
- Alder over 10 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av viktige komorbiditeter (epilepsi, 24/24 timers avhengighet av ikke-invasiv eller invasiv ventiloterapi)
- Atferdsmessige og psykiatriske lidelser (f.eks. følelsesmessige problemer, depresjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motor kontroll
|
Utføre oppgaver ved hjelp av joystick-kontroll
|
|
Eksperimentell: Stemmekontroll
|
Utføre oppgaver ved hjelp av joystick-kontroll
Utføre oppgaver ved hjelp av stemmekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarheten til enheten (System Usability Scale)
Tidsramme: umiddelbart etter påføring av enheten
|
Hovedresultatmålet er System Usability Scale (SUS), et validert spørreskjema som måler brukervennligheten til en enhet, i løpet av en enkelt eksperimentell økt, som ikke varer mer enn én time.
|
umiddelbart etter påføring av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utførelsestid
Tidsramme: umiddelbart etter påføring av enheten
|
Målinger av tiden for oppgaveutførelse gjennom den enkelt eksperimentelle økten
|
umiddelbart etter påføring av enheten
|
|
Anvendelsen av enheten (Likert-skala)
Tidsramme: umiddelbart etter påføring av enheten
|
Et ad hoc spørreskjema (med en Likert-score fra 0 til 5) for subjektiv evaluering av oppgavene som roboten er nyttig for gjennom den enkelt eksperimentelle økten
|
umiddelbart etter påføring av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 582
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .