Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LARA: Bruk av JACO2 kontrollert av joystick eller av stemmekontrollsystem, ved muskeldystrofi

16. mars 2020 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea
Som en del av EMPATIA @ Lecco-prosjektet sørger oppgave 2.9 og oppgave 4.5 for henholdsvis foredling og testing av robotløsninger på markedet orientert mot pasientstyrking. Innenfor LARA-prosjektet vil den mekaniske JACO2-armen (Kinova Technology, Montreal, QC, Canada), et medisinsk utstyr, som kan utføre enkelte funksjoner som om det var forsøkspersonens arm, testes. JACO2 kan styres med joystick, som følger med systemet, eller av stemmestyringssystem, utviklet av CNR-ITIA for å tillate bruk selv for de med alvorlige styrkevansker. Forsøket vil involvere pasienter med Duchenne muskeldystrofi (DMD), Becker muskeldystrofi (BMD), limb girdle muskeldystrofi (LGMD), medfødt og Facioscapulohumeral muskeldystrofi (FSH) over 10 år. I litteraturen fra det siste tiåret finner vi bevis på sosiale og personlige fordeler som stammer fra bruken av hjelpemekaniske armer i dagliglivets aktiviteter av pasienter med funksjonshemming på grunn av nevromuskulære sykdommer. Resultatene tyder på økt livskvalitet, større selvfølelse og større integrering i samfunnet. I tillegg til fordelene for personen, har det vist seg at innføring av hjelpeteknologier i pasientenes liv kan føre til potensielle besparelser på direkte og indirekte kostnader til nasjonale helsetjenester. Assisterende robotarmer har en potensiell brukerbase på omtrent 150 000 mennesker bare i USA. Denne populasjonen inkluderer forsøkspersoner som delvis har mistet funksjonen til overekstremiteten på grunn av degenerative sykdommer eller på grunn av ryggmargsskader eller infantil cerebral parese. Antall potensielle brukere kan øke ved å forbedre brukervennligheten til disse systemene som for øyeblikket fortsatt krever en viss funksjonalitet av overekstremiteten generelt, og hånden spesielt. Det er faktisk kjent at introduksjonen av hjelpeteknologier i dagliglivet ikke begrenses så mye av at pasienter ikke aksepterer eller tjener på dem, men snarere av den faktiske muligheten for å bruke dem effektivt. Derfor vil en tilpasning av funksjonaliteten til enhetene basert på behov og ønsker til pasientene sammen med en forbedring av deres brukervennlighet føre til en økning i potensielle brukere. Det er av denne grunn at brukervennlighet, sammen med sikkerhet, har blitt et av de mest studerte temaene innen assisterende robotikk. Når det gjelder assisterende robotmanipulatorer, dreier brukervennlighetsproblemer ofte om deres kontroll, som selv i dag skjer ved bruk av joysticker som krever finmotorikk i hånden. Faktisk, som systemer med flere frihetsgrader, det vil si utstyrt med forskjellige segmenter som kan forskyve (eller rotere) i forskjellige retninger, er forskjellige knapper integrert i styrespakene i tillegg til den klassiske spaken med knott. Av dette kommer behovet for å utvikle alternative styrespakkontrollmetoder som ikke innebærer bruk av hånden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilgjengelighet for pasienten og/eller de som tar seg av ham/henne til å signere det informerte samtykket
  • Definert diagnose av muskeldystrofi (Duchenne, Becker, Limb Girdle type 2, Facioscapulohumeral og congenital)
  • Bruk av rullestolen som et middel for bevegelse
  • Svakhet i de muskulære distriktene i skulderbeltet og i den proksimale øvre lem detektert ved MRC-skala (Medical Research Council) mellom 0 og 3
  • Kognitive ferdigheter som tillater forståelse og styring av roboten
  • Alder over 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av viktige komorbiditeter (epilepsi, 24/24 timers avhengighet av ikke-invasiv eller invasiv ventiloterapi)
  • Atferdsmessige og psykiatriske lidelser (f.eks. følelsesmessige problemer, depresjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Motor kontroll
Utføre oppgaver ved hjelp av joystick-kontroll
Eksperimentell: Stemmekontroll
Utføre oppgaver ved hjelp av joystick-kontroll
Utføre oppgaver ved hjelp av stemmekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarheten til enheten (System Usability Scale)
Tidsramme: umiddelbart etter påføring av enheten
Hovedresultatmålet er System Usability Scale (SUS), et validert spørreskjema som måler brukervennligheten til en enhet, i løpet av en enkelt eksperimentell økt, som ikke varer mer enn én time.
umiddelbart etter påføring av enheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utførelsestid
Tidsramme: umiddelbart etter påføring av enheten
Målinger av tiden for oppgaveutførelse gjennom den enkelt eksperimentelle økten
umiddelbart etter påføring av enheten
Anvendelsen av enheten (Likert-skala)
Tidsramme: umiddelbart etter påføring av enheten
Et ad hoc spørreskjema (med en Likert-score fra 0 til 5) for subjektiv evaluering av oppgavene som roboten er nyttig for gjennom den enkelt eksperimentelle økten
umiddelbart etter påføring av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere