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LARA: Uso de JACO2 Controlado por Joystick o por Sistema de Control por Voz, en Distrofia Muscular

16 de marzo de 2020 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea
Como parte del proyecto EMPATIA @ Lecco, la tarea 2.9 y la tarea 4.5, respectivamente, prevén el perfeccionamiento y la prueba de soluciones robóticas en el mercado orientadas al empoderamiento del paciente. Dentro del proyecto LARA, se probará el brazo mecánico JACO2 (Kinova Technology, Montreal, QC, Canadá), un dispositivo médico, que puede realizar algunas funciones como si fuera el brazo del sujeto. JACO2 se puede controlar con un joystick, suministrado con el sistema, o con un sistema de control por voz, desarrollado por CNR-ITIA para permitir su uso incluso en personas con problemas de fuerza severos. En el ensayo participarán pacientes con distrofia muscular de Duchenne (DMD), distrofia muscular de Becker (DMB), distrofia muscular de cinturas (LGMD), distrofia muscular congénita y facioescapulohumeral (FSH) mayores de 10 años. En la literatura de la última década encontramos evidencia de los beneficios sociales y personales derivados del uso de brazos mecánicos de asistencia en las actividades de la vida diaria por parte de pacientes con discapacidad por enfermedades neuromusculares. Los resultados indican una mejor calidad de vida, una mayor autoestima y una mayor integración en la sociedad. Además de los beneficios para la persona, se ha demostrado que la introducción de tecnologías de asistencia en la vida de los pacientes puede generar ahorros potenciales en los costos directos e indirectos de los Servicios Nacionales de Salud. Los brazos robóticos de asistencia tienen una base de usuarios potenciales de aproximadamente 150 000 personas solo en los Estados Unidos de América. Esta población incluye sujetos que han perdido parcialmente la función del miembro superior debido a enfermedades degenerativas oa causa de lesiones de la médula espinal o parálisis cerebral infantil. El número de usuarios potenciales podría aumentar mejorando la usabilidad de estos sistemas que, de momento, todavía requieren de cierta funcionalidad del miembro superior, en general, y de la mano, en particular. De hecho, se sabe que la introducción de tecnologías asistivas en la vida diaria no está limitada tanto por el hecho de que los pacientes no las acepten ni se beneficien de ellas, sino más bien por la posibilidad real de usarlas de manera efectiva. Por tanto, una personalización de la funcionalidad de los dispositivos en función de las necesidades y deseos de los pacientes junto con una mejora en su usabilidad conduciría a un aumento de usuarios potenciales. Es por ello que la usabilidad, junto con la seguridad, se ha convertido en uno de los temas más estudiados en robótica asistiva. En el caso de los manipuladores robóticos de asistencia, los problemas de usabilidad a menudo se relacionan con su control que, aún hoy, se realiza mediante el uso de joysticks que requieren habilidades motoras finas en la mano. De hecho, al ser sistemas con múltiples grados de libertad, es decir, dotados de diferentes segmentos que pueden trasladarse (o girar) en diferentes direcciones, en los joysticks de control se integran diferentes botones además de la clásica palanca con pomo. De aquí surge la necesidad de desarrollar métodos alternativos de control con joystick que no impliquen el uso de la mano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disponibilidad por parte del paciente y/o de quienes lo cuidan para firmar el consentimiento informado
  • Diagnóstico definido de Distrofia Muscular (Duchenne, Becker, Limb Girdle tipo 2, Facioescapulohumeral y congénita)
  • Uso de la silla de ruedas como medio de desplazamiento
  • Debilidad en los distritos musculares de la cintura escapular y del miembro superior proximal detectada por escala MRC (Medical Research Council) entre 0 y 3
  • Habilidades cognitivas que permiten la comprensión y el manejo del robot.
  • Mayor de 10 años

Criterio de exclusión:

  • Presencia de comorbilidades importantes (epilepsia, dependencia 24/24 horas de ventilación no invasiva o invasiva)
  • Trastornos del comportamiento y psiquiátricos (p. ej., problemas emocionales, depresión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control del motor
Realización de tareas mediante el control de joystick
Experimental: Control vocal
Realización de tareas mediante el control de joystick
Realización de tareas mediante el control vocal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad del dispositivo (Escala de Usabilidad del Sistema)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la aplicación del dispositivo
La principal medida de resultado es la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), un cuestionario validado que mide la usabilidad de un dispositivo, durante una sola sesión experimental, que no dura más de una hora.
inmediatamente después de la aplicación del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ejecución
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la aplicación del dispositivo
Mediciones del tiempo de ejecución de tareas a través de la única sesión experimental
inmediatamente después de la aplicación del dispositivo
Utilidad del dispositivo (escala Likert)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la aplicación del dispositivo
Un cuestionario ad hoc (con una puntuación tipo Likert de 0 a 5) para la evaluación subjetiva de las tareas para las que es útil el robot a través de la única sesión experimental
inmediatamente después de la aplicación del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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