- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04313049
LARA: Uso di JACO2 Controllato da Joystick o da Sistema di Controllo Vocale, nella Distrofia Muscolare
16 marzo 2020 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea
Nell'ambito del progetto EMPATIA@Lecco, il task 2.9 e il task 4.5 prevedono rispettivamente il perfezionamento e la sperimentazione di soluzioni robotiche sul mercato orientate all'empowerment del paziente.
Nell'ambito del progetto LARA verrà testato il braccio meccanico JACO2 (Kinova Technology, Montreal, QC, Canada), un dispositivo medico in grado di svolgere alcune funzioni come se fosse il braccio del soggetto.
JACO2 può essere comandato tramite joystick, fornito con il sistema, o tramite sistema di controllo vocale, sviluppato da CNR-ITIA per consentirne l'utilizzo anche a chi ha gravi problemi di forza.
Lo studio coinvolgerà pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne (DMD), distrofia muscolare di Becker (BMD), distrofia muscolare dei cingoli (LGMD), distrofia muscolare congenita e facioscapolo-omerale (FSH) di età superiore ai 10 anni.
Nella letteratura dell'ultimo decennio troviamo evidenze di benefici sociali e personali derivanti dall'uso di braccia meccaniche assistite nelle attività della vita quotidiana da parte di pazienti con disabilità dovute a malattie neuromuscolari.
I risultati indicano una migliore qualità della vita, una maggiore autostima e una maggiore integrazione nella società.
Oltre ai benefici per la persona, è stato dimostrato che l'introduzione di tecnologie assistive nella vita dei pazienti può portare a potenziali risparmi sui costi diretti e indiretti del Servizio Sanitario Nazionale.
I bracci robotici assistivi hanno una potenziale base di utenti di circa 150.000 persone solo negli Stati Uniti d'America.
Questa popolazione include soggetti che hanno parzialmente perso la funzione dell'arto superiore a causa di malattie degenerative oa causa di lesioni del midollo spinale o paralisi cerebrale infantile.
Il numero di potenziali utilizzatori potrebbe aumentare migliorando l'usabilità di questi sistemi che, al momento, richiedono ancora una certa funzionalità dell'arto superiore, in generale, e della mano, in particolare.
È noto infatti che l'introduzione degli ausili nella vita quotidiana non è limitata tanto dal fatto che i pazienti non li accettino o non ne traggano profitto, quanto piuttosto dalla possibilità concreta di utilizzarli efficacemente.
Pertanto, una personalizzazione delle funzionalità dei dispositivi in base alle esigenze e ai desideri dei pazienti, unitamente a un miglioramento della loro fruibilità, porterebbe ad un aumento dei potenziali utenti.
È per questo motivo che l'usabilità, insieme alla sicurezza, è diventata uno degli argomenti più studiati nella robotica assistiva.
Nel caso dei manipolatori robotici assistivi, i problemi di usabilità riguardano spesso il loro controllo che, ancora oggi, avviene attraverso l'utilizzo di joystick che richiedono abilità motorie fini nella mano.
Trattandosi infatti di sistemi a più gradi di libertà, cioè dotati di diversi segmenti che possono traslare (o ruotare) in diverse direzioni, nei joystick di comando sono integrati diversi pulsanti oltre alla classica leva con manopola.
Da ciò emerge la necessità di sviluppare metodi di comando joystick alternativi che non prevedano l'uso della mano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità da parte del paziente e/o di chi se ne prende cura a firmare il consenso informato
- Diagnosi definita di Distrofia Muscolare (Duchenne, Becker, Cingolo Tipo 2, Facioscapulohumeral e congenita)
- Uso della carrozzina come mezzo di movimento
- Debolezza dei distretti muscolari del cingolo scapolare e dell'arto superiore prossimale rilevata dalla scala MRC (Medical Research Council) tra 0 e 3
- Abilità cognitive che consentono la comprensione e la gestione del robot
- Invecchiato oltre 10 anni
Criteri di esclusione:
- Presenza di comorbidità importanti (epilessia, dipendenza 24/24 ore da ventiloterapia non invasiva o invasiva)
- Disturbi comportamentali e psichiatrici (per es., problemi emotivi, depressione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo del motore
|
Esecuzione di attività utilizzando il controllo del joystick
|
|
Sperimentale: Controllo vocale
|
Esecuzione di attività utilizzando il controllo del joystick
Esecuzione di compiti utilizzando il controllo vocale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Usabilità del dispositivo (Scala di usabilità del sistema)
Lasso di tempo: subito dopo l'applicazione del dispositivo
|
La principale misura di esito è la System Usability Scale (SUS), un questionario validato che misura l'usabilità di un dispositivo, durante una singola sessione sperimentale, della durata massima di un'ora.
|
subito dopo l'applicazione del dispositivo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di esecuzione
Lasso di tempo: subito dopo l'applicazione del dispositivo
|
Misurazioni del tempo di esecuzione dei compiti attraverso la singola sessione sperimentale
|
subito dopo l'applicazione del dispositivo
|
|
Utilità del dispositivo (scala Likert)
Lasso di tempo: subito dopo l'applicazione del dispositivo
|
Un questionario ad hoc (con punteggio Likert da 0 a 5) per la valutazione soggettiva dei compiti per i quali il robot è utile attraverso la singola sessione sperimentale
|
subito dopo l'applicazione del dispositivo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 582
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .