CMD-2019-001試験を完了したALS/MND患者さんを対象とした治療継続試験
2022年2月15日 更新者：Collaborative Medicinal Development Pty Limited
CMD-2019-001試験を無事終了した筋萎縮性側索硬化症/運動ニューロン疾患患者に対する治療継続試験
CMD-2019-001 試験を成功裏に完了した被験者に対して、CuATSM による最大 6 か月の治療を提供します
調査の概要
詳細な説明
CMD-2019-001 試験を無事に完了した被験者には、CuATSM による最大 6 か月の治療を提供します。
[これにより、CMD-2019-001 試験でプラセボに無作為化された被験者は、CuATSM で最大 6 か月の治療を受けることができ、CMD-2019-001 試験で CuATSM に無作為化された被験者には、CuATSM で最大 6 か月の追加治療が提供されます]
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア
- Macquarie University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究固有の手順と治療を開始する前に、インフォームドコンセントに署名した
- 研究CMD-2019-002での24週間の治療の完了に続くプロトコル指定の評価の完了を文書化した
- 研究者は、患者がCMD-2019-001試験の治療に耐え、CuATSMによる治療を継続することで利益が得られる可能性があると考えています
除外基準:
- 機械換気に依存しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Cu(II)ATSM
銅含有合成低分子
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銅含有合成低分子
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患の重症度における治療関連の変化
時間枠：24週間
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ALS機能評価尺度によって評価された疾患重症度の治療関連の変化 - 改訂版 (ALSFRS-R)
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連した認知機能の変化
時間枠：24週間
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Edinburgh Cognitive and Behavioral Assessment (ECAS) スコアによる治療に関連した認知機能の変化
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24週間
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治療に関連した呼吸機能の変化
時間枠：SVC
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着席緩徐肺活量（SVC）による呼吸機能の治療関連変化
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SVC
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処理耐性
時間枠：24週間
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有害事象による減量および中止に基づく治療耐性
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月19日
一次修了 (実際)
2021年11月18日
研究の完了 (実際)
2022年2月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月15日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Cu(II)ATSMの臨床試験
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Collaborative Medicinal Development Pty Limitedわからない
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Collaborative Medicinal Development Pty Limited完了
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Institut Cancerologie de l'OuestFondation ARC積極的、募集していない
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University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了