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Étude de poursuite du traitement pour les patients atteints de SLA/MMN ayant terminé l'étude CMD-2019-001

15 février 2022 mis à jour par: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Une étude de poursuite du traitement pour les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique/maladie du motoneurone qui ont terminé avec succès l'étude CMD-2019-001

Fournit jusqu'à six mois de traitement avec CuATSM pour les sujets qui ont terminé avec succès l'étude CMD-2019-001

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fournit jusqu'à six mois de traitement avec CuATSM pour les sujets qui ont terminé avec succès l'étude CMD-2019-001. [Cela permet aux sujets randomisés pour recevoir un placebo dans l'étude CMD-2019-001 de recevoir jusqu'à six mois de traitement avec CuATSM et fournit jusqu'à six mois supplémentaires de traitement avec CuATSM pour les sujets randomisés pour CuATSM dans l'étude CMD-2019-001]

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie
        • Macquarie University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé avant le début de toute procédure et traitement spécifiques à l'étude
  • achèvement documenté des évaluations spécifiées dans le protocole après l'achèvement de 24 semaines de traitement dans le cadre de l'étude CMD-2019-002
  • L'investigateur considère que le patient a toléré le traitement de l'étude CMD-2019-001 et pourrait bénéficier d'un traitement continu avec CuATSM

Critère d'exclusion:

  • ne dépend pas de la ventilation mécanique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cu(II)ATSM
petite molécule synthétique contenant du cuivre
Médicament: Cu(II)ATSM
petite molécule synthétique contenant du cuivre
Autres noms:
  • diacétylbis(N(4)-méthylthiosemicarbazonato) cuivre(II)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la gravité de la maladie liées au traitement
Délai: 24 semaines
Changements liés au traitement dans la gravité de la maladie évalués par l'échelle d'évaluation fonctionnelle ALS - révisée (ALSFRS-R)
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction cognitive liées au traitement
Délai: 24 semaines
Modifications de la fonction cognitive liées au traitement selon le score ECAS (Edinburgh Cognitive and Behavioral Assessment)
24 semaines
Modification de la fonction respiratoire liée au traitement
Délai: SVC
Modifications de la fonction respiratoire liées au traitement par capacité vitale lente (SVC) en position assise
SVC
Tolérance au traitement
Délai: 24 semaines
Tolérance au traitement basée sur les réductions de dose et les arrêts de dose en raison d'événements indésirables
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

18 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2020

Première publication (RÉEL)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMD-2020-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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