Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingskontinuasjonsstudie for pasienter med ALS/MND som fullførte studien CMD-2019-001

15. februar 2022 oppdatert av: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

En fortsettelsesstudie for behandling for pasienter med amyotrofisk lateral sklerose/motorisk nevronsykdom som har fullført studien CMD-2019-001

Gir opptil seks måneders behandling med CuATSM for forsøkspersoner som har fullført studie CMD-2019-001

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gir opptil seks måneders behandling med CuATSM for forsøkspersoner som har fullført studie CMD-2019-001. [Dette lar forsøkspersoner randomisert til placebo i studien CMD-2019-001 motta opptil seks måneders behandling med CuATSM og gir en ytterligere seks måneders behandling med CuATSM for forsøkspersoner som er randomisert til CuATSM på studien CMD-2019-001]

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Macquarie University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • undertegnet informert samtykke før oppstart av studiespesifikke prosedyrer og behandling
  • dokumentert fullføring av protokollspesifiserte vurderinger etter fullføring av 24 ukers behandling på studie CMD-2019-002
  • Etterforsker vurderer at pasienten har tolerert behandling i studien CMD-2019-001 og kan ha nytte av fortsatt behandling med CuATSM

Ekskluderingskriterier:

  • ikke avhengig av mekanisk ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cu(II)ATSM
kobberholdig syntetisk lite molekyl
Legemiddel: Cu(II)ATSM
bøkkerholdig syntetisk lite molekyl
Andre navn:
  • diacetylbis(N(4)-metyltiosemikarbazonato) kobber(II)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte endringer i sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 24 uker
Behandlingsrelaterte endringer i sykdommens alvorlighetsgrad vurdert av ALS Functional Rating Scale – Revided (ALSFRS-R)
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: 24 uker
Behandlingsrelaterte endringer i kognitiv funksjon etter Edinburgh Cognitive and Behavioral Assessment (ECAS) score
24 uker
Behandlingsrelatert endring i respirasjonsfunksjon
Tidsramme: SVC
Behandlingsrelaterte endringer i respirasjonsfunksjon ved sittende langsom vitalkapasitet (SVC)
SVC
Behandlingstoleranse
Tidsramme: 24 uker
Behandlingstoleranse basert på dosereduksjoner og doseavbrudd på grunn av uønskede hendelser
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMD-2020-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på Cu(II)ATSM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere