Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar voortzetting van de behandeling voor patiënten met ALS/MND die onderzoek CMD-2019-001 hebben voltooid

15 februari 2022 bijgewerkt door: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Een onderzoek naar voortzetting van de behandeling voor patiënten met amyotrofische laterale sclerose/motorneuronziekte die onderzoek CMD-2019-001 met succes hebben afgerond

Biedt tot zes maanden behandeling met CuATSM voor proefpersonen die studie CMD-2019-001 met succes hebben afgerond

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Biedt tot zes maanden behandeling met CuATSM voor proefpersonen die met succes studie CMD-2019-001 hebben voltooid. [Hierdoor kunnen proefpersonen die in studie CMD-2019-001 naar placebo zijn gerandomiseerd, tot zes maanden behandeling met CuATSM krijgen en krijgen proefpersonen die in studie CMD-2019-001 naar CuATSM zijn gerandomiseerd, een aanvullende behandeling van zes maanden met CuATSM]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië
        • Macquarie University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van studiespecifieke procedures en behandelingen
  • gedocumenteerde voltooiing van protocol-gespecificeerde beoordelingen na voltooiing van 24 weken behandeling in studie CMD-2019-002
  • Onderzoeker is van mening dat de patiënt de behandeling in studie CMD-2019-001 tolereerde en baat zou kunnen hebben bij voortgezette behandeling met CuATSM

Uitsluitingscriteria:

  • niet afhankelijk van mechanische ventilatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cu(II)ATSM
koperhoudend synthetisch klein molecuul
Geneesmiddel: Cu(II)ATSM
cooper-bevattend synthetisch klein molecuul
Andere namen:
  • diacetylbis(N(4)-methylthiosemicarbazonato)koper(II)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde veranderingen in de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 24 weken
Behandelingsgerelateerde veranderingen in de ernst van de ziekte beoordeeld door ALS Functional Rating Scale - herzien (ALSFRS-R)
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde veranderingen in de cognitieve functie
Tijdsspanne: 24 weken
Behandelingsgerelateerde veranderingen in cognitieve functie door Edinburgh Cognitive and Behavioral Assessment (ECAS) score
24 weken
Aan de behandeling gerelateerde verandering in de ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: SVC
Behandelingsgerelateerde veranderingen in de ademhalingsfunctie door zittende langzame vitale capaciteit (SVC)
SVC
Behandeling tolerantie
Tijdsspanne: 24 weken
Behandelingstolerantie op basis van dosisverlagingen en dosisbeëindigingen als gevolg van bijwerkingen
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMD-2020-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cu(II)ATSM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren