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Behandlungsfortsetzungsstudie für Patienten mit ALS/MND, die die Studie CMD-2019-001 abgeschlossen haben

15. Februar 2022 aktualisiert von: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Eine Behandlungsfortsetzungsstudie für Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose/Motoneuronerkrankung, die die Studie CMD-2019-001 erfolgreich abgeschlossen haben

Bietet eine bis zu sechsmonatige Behandlung mit CuATSM für Probanden, die die Studie CMD-2019-001 erfolgreich abgeschlossen haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bietet eine bis zu sechsmonatige Behandlung mit CuATSM für Probanden, die die Studie CMD-2019-001 erfolgreich abgeschlossen haben. [Dies ermöglicht Patienten, die in der Studie CMD-2019-001 zu Placebo randomisiert wurden, eine Behandlung mit CuATSM von bis zu sechs Monaten zu erhalten, und bietet eine bis zu weitere sechsmonatige Behandlung mit CuATSM für Patienten, die in Studie CMD-2019-001 zu CuATSM randomisiert wurden]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • Macquarie University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn studienspezifischer Verfahren und Behandlungen
  • dokumentierter Abschluss der protokollspezifischen Bewertungen nach Abschluss der 24-wöchigen Behandlung in Studie CMD-2019-002
  • Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient die Behandlung in der Studie CMD-2019-001 vertragen hat und von einer Fortsetzung der Behandlung mit CuATSM profitieren könnte

Ausschlusskriterien:

  • nicht auf maschinelle Beatmung angewiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cu(II)ATSM
kupferhaltiges synthetisches kleines Molekül
Arzneimittel: Cu(II)ATSM
kupferhaltiges synthetisches kleines Molekül
Andere Namen:
  • Diacetylbis(N(4)-methylthiosemicarbazonato)kupfer(II)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Änderungen der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 24 Wochen
Behandlungsbedingte Veränderungen der Schwere der Erkrankung, bewertet anhand der ALS Functional Rating Scale – Revised (ALSFRS-R)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Behandlungsbedingte Veränderungen der kognitiven Funktion nach Edinburgh Cognitive and Behavioral Assessment (ECAS) Score
24 Wochen
Behandlungsbedingte Veränderung der Atemfunktion
Zeitfenster: SVC
Behandlungsbedingte Veränderungen der Atemfunktion durch langsame Vitalkapazität im Sitzen (SVC)
SVC
Behandlungstoleranz
Zeitfenster: 24 Wochen
Behandlungstoleranz basierend auf Dosisreduktionen und Dosisabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMD-2020-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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