Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CMD-2019-001 vizsgálatot befejező ALS-ben/MND-ben szenvedő betegek kezelésének folytatása

2022. február 15. frissítette: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Kezelési folytatási vizsgálat amiotrófiás laterális szklerózisban/motoros neuronbetegségben szenvedő betegek számára, akik sikeresen befejezték a CMD-2019-001 vizsgálatot

Akár hat hónapig tartó CuATSM-kezelést biztosít azoknak az alanyoknak, akik sikeresen befejezték a CMD-2019-001 vizsgálatot

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Akár hat hónapig tartó CuATSM-kezelést biztosít azoknak az alanyoknak, akik sikeresen befejezték a CMD-2019-001 vizsgálatot. [Ez lehetővé teszi a CMD-2019-001 vizsgálatban placebóra randomizált alanyok számára, hogy akár hat hónapig tartó CuATSM-kezelést kapjanak, és további hat hónapos CuATSM-kezelést biztosítanak a CMD-2019-001 vizsgálatban CuATSM-be randomizált alanyok számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália
        • Macquarie University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatát bármely vizsgálat-specifikus eljárás és kezelés megkezdése előtt
  • a protokollban meghatározott értékelések dokumentált befejezése a 24 hetes kezelés befejezését követően a CMD-2019-002 vizsgálatban
  • A vizsgáló úgy véli, hogy a beteg tolerálta a CMD-2019-001 vizsgálatban szereplő kezelést, és előnyös lehet a CuATSM-kezelés folytatása.

Kizárási kritériumok:

  • nem függ a gépi szellőztetéstől

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cu(II)ATSM
réztartalmú szintetikus kis molekula
Drog: Cu(II)ATSM
kádár tartalmú szintetikus kis molekula
Más nevek:
  • diacetil-bisz(N(4)-metil-tioszemikarbazonát)réz(II)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő változások a betegség súlyosságában
Időkeret: 24 hét
A betegség súlyosságának kezeléssel összefüggő változásai az ALS funkcionális értékelési skála szerint – felülvizsgálva (ALSFRS-R)
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő változások a kognitív funkciókban
Időkeret: 24 hét
A kognitív funkciók kezeléssel kapcsolatos változásai az Edinburgh-i Kognitív és Viselkedési Értékelés (ECAS) pontszáma szerint
24 hét
A kezeléssel összefüggő változás a légzésfunkcióban
Időkeret: SVC
A légzési funkció kezeléssel összefüggő változásai az ülő lassú életkapacitás (SVC) miatt
SVC
Kezelési tolerancia
Időkeret: 24 hét
A kezelés toleranciája a nemkívánatos események miatti dóziscsökkentésen és a dózis leállításán alapul
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMD-2020-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a Cu(II)ATSM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel