Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsfortsættelsesundersøgelse for patienter med ALS/MND, der fuldførte undersøgelse CMD-2019-001

15. februar 2022 opdateret af: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

En behandlingsfortsættelsesundersøgelse for patienter med amyotrofisk lateral sklerose/motorisk neuronsygdom, som har gennemført studie CMD-2019-001 med succes

Giver op til seks måneders behandling med CuATSM til forsøgspersoner, der med succes har gennemført studie CMD-2019-001

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Giver op til seks måneders behandling med CuATSM til forsøgspersoner, der har gennemført studie CMD-2019-001 med succes. [Dette gør det muligt for forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo i undersøgelse CMD-2019-001, at modtage op til seks måneders behandling med CuATSM og giver en yderligere seks måneders behandling med CuATSM for forsøgspersoner, der er randomiseret til CuATSM på undersøgelse CMD-2019-001]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • Macquarie University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer og behandling
  • dokumenteret afslutning af protokolspecificerede vurderinger efter afslutning af 24 ugers behandling på studie CMD-2019-002
  • Efterforsker mener, at patienten har tolereret behandling i studiet CMD-2019-001 og kan drage fordel af fortsat behandling med CuATSM

Ekskluderingskriterier:

  • ikke afhængig af mekanisk ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cu(II)ATSM
kobberholdigt syntetisk lille molekyle
Medicin: Cu(II)ATSM
bødkerholdigt syntetisk lille molekyle
Andre navne:
  • diacetylbis(N(4)-methylthiosemicarbazonato) kobber(II)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede ændringer i sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 24 uger
Behandlingsrelaterede ændringer i sygdommens sværhedsgrad vurderet ved ALS funktionel vurderingsskala - revideret (ALSFRS-R)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: 24 uger
Behandlingsrelaterede ændringer i kognitiv funktion ved Edinburgh Cognitive and Behavioural Assessment (ECAS) score
24 uger
Behandlingsrelateret ændring i åndedrætsfunktionen
Tidsramme: SVC
Behandlingsrelaterede ændringer i åndedrætsfunktionen ved siddende langsom vitalkapacitet (SVC)
SVC
Behandlingstolerance
Tidsramme: 24 uger
Behandlingstolerance baseret på dosisreduktioner og dosisafbrydelser på grund af uønskede hændelser
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMD-2020-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Cu(II)ATSM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner